Effekt av mat på farmakokinetikken til ORIC-114
17. januar 2024 oppdatert av: ORIC Pharmaceuticals
En fase 1, randomisert, åpen etikett, crossover-studie som evaluerer effekten av mat på farmakokinetikken til ORIC-114 tablettformulering hos friske personer
En randomisert, 2-delt, 2-sekvens, 2-periode, åpen, crossover-studie som evaluerer effekten av mat på farmakokinetikken (PK) til ORIC-114 tablettformulering hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i to deler. Del 1 vil vurdere effekten av mat ved en lavere dose av ORIC-114 for først å fastslå graden av mateffekt (hvis noen) på eksponering for ORIC-114 som en måte å sikre sikkerheten til de deltakende forsøkspersonene. Del 2 vil videre vurdere mateffekten ved en høyere dose av ORIC-114.
Hvis de foreløpige del 1-resultatene tydelig viser ingen mateffekt, trenger ikke del 2 å gjennomføres etter vurdering av sponsoren.
Hvis del 2 utføres, vil dosen av ORIC-114 velges innenfor det forventede effektive kliniske doseområdet basert på resultatene fra del 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne (bare med ikke-fertil alder), 18-55 år
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt produkter som inneholder nikotin og tobakk på minst 30 dager
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG, som ansett av PI eller utpekt
- Kan svelge flere tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før første dosering.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant GI lidelse (
- Kvinnelige subjekter i fertil alder.
- Positive testresultater for urinmedisin eller alkoholpustetest
- Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Laktoseintolerant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Behandling A
30 mg ORIC-114 (3 x 10 mg tabletter) administrert ved time 0 på dag 1 under fastende forhold.
|
Mat effekt sunne fag
|
|
Eksperimentell: Del 1 Behandling B
30 mg ORIC 114 (3 x 10 mg tabletter) administrert ved time 0 på dag 1, 30 minutter etter starten av et måltid.
|
Mat effekt sunne fag
|
|
Eksperimentell: Del 2 Behandling A
xx mg ORIC-114 (n x 10 mg tabletter) administrert ved time 0 på dag 1 under fastende forhold.
|
Mat effekt sunne fag
|
|
Eksperimentell: Del 2 Behandling B
xx mg ORIC 114 (n x 10 mg tabletter) administrert ved time 0 på dag 1, 30 minutter etter starten av et måltid.
|
Mat effekt sunne fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 14 dager
|
For å evaluere effekten av mat på enkeltdose PK av ORIC-114 tablettformulering
|
14 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 14 dager
|
Mateffekt: PK av ORIC-114 tablett
|
14 dager
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 14 dager
|
Mateffekt: PK av ORIC-114 tablett
|
14 dager
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 14 dager
|
Mateffekt: PK av ORIC-114 tablett
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med Treatment Emergent Adverse Effect
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdert av NCI CTCAE v5.0
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .