ORIC-114の薬物動態に対する食品の影響
2024年1月17日 更新者：ORIC Pharmaceuticals
健康な被験者における ORIC-114 錠剤製剤の薬物動態に対する食品の影響を評価する第 1 相、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究
健康な成人被験者におけるORIC-114錠剤製剤の薬物動態（PK）に対する食物の影響を評価する、無作為化、2部、2シーケンス、2期間、非盲検クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 つの部分に分けて実施されます。 パート 1 では、参加被験者の安全を確保する方法として、まず ORIC-114 曝露に対する食品の影響 (ある場合) の程度を確認するために、低用量の ORIC-114 での食品の影響を評価します。 パート 2 では、高用量の ORIC-114 による食事の影響をさらに評価します。
パート 1 の予備結果が食品への影響がないことを明らかに示している場合、スポンサーによる評価に基づいてパート 2 を実施する必要はない可能性があります。
パート 2 が実施される場合、ORIC-114 の用量は、パート 1 の結果に基づいて、予想される有効な臨床用量の範囲内で選択されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ORIC Clinical
- 電話番号：650-388-5600
- メール：clinical@oricpharma.com
研究場所
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人、男性または女性（出産の可能性がない場合のみ）、18～55歳
- 少なくとも30日間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者
- 体格指数 (BMI) ≥ 18.0 かつ ≤ 32.0 kg/m2
- PIまたは被指名者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、およびECGがなく、医学的に健康である
- 複数の錠剤を飲み込むことができます。
除外基準:
- 精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている
- PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
- -最初の投与前の過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
- 臨床的に重大な消化器疾患の病歴または存在 (
- 妊娠の可能性のある女性被験者。
- 尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査の結果が陽性である場合
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する陽性結果
- 乳糖不耐症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1 治療 A
30 mg ORIC-114 (3 x 10 mg 錠剤) を絶食条件下で 1 日目の 0 時間目に投与。
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食品が健康に及ぼす影響
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実験的：第 1 部 治療 B
30 mg ORIC 114 (3 x 10 mg 錠剤) を 1 日目の 0 時間目、食事開始 30 分後に投与。
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食品が健康に及ぼす影響
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実験的：パート 2 治療 A
xx mg ORIC-114 (n x 10 mg 錠剤) を絶食条件下で 1 日目の 0 時間目に投与。
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食品が健康に及ぼす影響
|
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実験的：パート 2 治療 B
xx mg ORIC 114 (n x 10 mg 錠剤) を 1 日目の 0 時間目、食事開始 30 分後に投与。
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食品が健康に及ぼす影響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日間
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ORIC-114 錠剤製剤の単回投与量 PK に対する食品の影響を評価するため
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14日間
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：14日間
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食品の影響: ORIC-114 錠剤の PK
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14日間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：14日間
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食品の影響: ORIC-114 錠剤の PK
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14日間
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見かけの血漿終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：14日間
|
食品の影響: ORIC-114 錠剤の PK
|
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療により発現した副作用のある被験者の数
時間枠：30日
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NCI CTCAE v5.0 による評価
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pratik S Multani, MD, MS、ORIC Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (実際)
2023年11月23日
研究の完了 (実際)
2023年11月23日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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