Effekt af mad på farmakokinetikken af ORIC-114
17. januar 2024 opdateret af: ORIC Pharmaceuticals
En fase 1, randomiseret, open-label, crossover-undersøgelse, der evaluerer effekten af mad på farmakokinetikken af ORIC-114 tabletformulering hos raske forsøgspersoner
Et randomiseret, 2-delt, 2-sekvens, 2-periode, åbent, crossover-studie, der evaluerer effekten af mad på farmakokinetikken (PK) af ORIC-114 tabletformulering hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i to dele. Del 1 vil vurdere effekten af mad ved en lavere dosis af ORIC-114 for først at fastslå graden af fødevareeffekt (hvis nogen) på ORIC-114 eksponering som en måde at sikre sikkerheden for de deltagende forsøgspersoner. Del 2 vil yderligere vurdere fødevareeffekten ved en højere dosis af ORIC-114.
Hvis de foreløbige del 1-resultater tydeligt ikke viser nogen fødevareeffekt, skal del 2 muligvis ikke udføres efter vurdering af sponsoren.
Hvis del 2 udføres, vil dosis af ORIC-114 blive valgt inden for det forventede effektive kliniske dosisinterval baseret på resultater fra del 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, voksen, mand eller kvinde (kun ikke i den fødedygtige alder), 18-55 år
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 30 dage
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget
- Kan sluge flere tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant GI lidelse (
- Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder.
- Positiv urin stof screening eller alkohol udåndingstest resultater
- Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
- Laktose intolerant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Behandling A
30 mg ORIC-114 (3 x 10 mg tabletter) indgivet ved time 0 på dag 1 under fastende forhold.
|
Mad effekt sunde forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: Del 1 Behandling B
30 mg ORIC 114 (3 x 10 mg tabletter) indgivet ved time 0 på dag 1, 30 minutter efter starten på et måltid.
|
Mad effekt sunde forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: Del 2 Behandling A
xx mg ORIC-114 (n x 10 mg tabletter) indgivet ved time 0 på dag 1 under fastende forhold.
|
Mad effekt sunde forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: Del 2 Behandling B
xx mg ORIC 114 (n x 10 mg tabletter) indgivet ved time 0 på dag 1, 30 minutter efter starten på et måltid.
|
Mad effekt sunde forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 14 dage
|
For at evaluere effekten af mad på enkeltdosis PK af ORIC-114 tabletformulering
|
14 dage
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 14 dage
|
Fødevareeffekt: PK af ORIC-114 tablet
|
14 dage
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 14 dage
|
Fødevareeffekt: PK af ORIC-114 tablet
|
14 dage
|
|
Tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 14 dage
|
Fødevareeffekt: PK af ORIC-114 tablet
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med Behandling Emergent Adverse Effect
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet af NCI CTCAE v5.0
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2023
Først opslået (Faktiske)
25. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ORIC-114-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .