Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedsel op de farmacokinetiek van ORIC-114

17 januari 2024 bijgewerkt door: ORIC Pharmaceuticals

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie ter evaluatie van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de ORIC-114 tabletformulering bij gezonde proefpersonen

Een gerandomiseerd, 2-delig, 2-sequenties, 2-perioden, open-label, cross-over onderzoek ter evaluatie van het effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van de ORIC-114-tabletformulering bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel 1 zal het effect van voedsel bij een lagere dosis ORIC-114 beoordelen om eerst de mate van voedseleffect (indien aanwezig) op de blootstelling aan ORIC-114 vast te stellen als een manier om de veiligheid van de deelnemende proefpersonen te garanderen. Deel 2 zal het voedseleffect bij een hogere dosis ORIC-114 verder beoordelen.

Als de voorlopige resultaten van Deel 1 duidelijk geen voedseleffect laten zien, hoeft Deel 2 mogelijk niet te worden uitgevoerd na beoordeling door de Sponsor.

Als Deel 2 wordt uitgevoerd, zal de dosis ORIC-114 worden geselecteerd binnen het verwachte effectieve klinische dosisbereik op basis van de resultaten uit Deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond, volwassen, man of vrouw (alleen niet-vruchtbaar), 18-55 jaar oud
  2. Continue niet-roker die gedurende ten minste 30 dagen geen nicotine- en tabaksbevattende producten heeft gebruikt
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2
  4. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies en ECG's, zoals geacht door de PI of aangewezen persoon
  5. Kan meerdere tabletten doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestelijk of juridisch gehandicapt is of aanzienlijke emotionele problemen heeft
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante maag-darmstoornis (
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
  6. Positieve urine-drugsscreening of alcohol-ademtestresultaten
  7. Positieve resultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  8. Lactose intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Behandeling A
30 mg ORIC-114 (3 x 10 mg tabletten) toegediend op uur 0 op dag 1 onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: ORIC-114
Voedseleffect gezonde proefpersonen
Experimenteel: Deel 1 Behandeling B
30 mg ORIC 114 (3 x 10 mg tabletten) toegediend op uur 0 op dag 1, 30 minuten na het begin van een maaltijd.
Geneesmiddel: ORIC-114
Voedseleffect gezonde proefpersonen
Experimenteel: Deel 2 Behandeling A
xx mg ORIC-114 (n x 10 mg tabletten) toegediend op uur 0 op dag 1 onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: ORIC-114
Voedseleffect gezonde proefpersonen
Experimenteel: Deel 2 Behandeling B
xx mg ORIC 114 (n x 10 mg tabletten) toegediend op uur 0 op dag 1, 30 minuten na het begin van een maaltijd.
Geneesmiddel: ORIC-114
Voedseleffect gezonde proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 14 dagen
Om het effect van voedsel op de enkelvoudige dosis PK van de ORIC-114-tabletformulering te evalueren
14 dagen
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 14 dagen
Voedseleffect: PK van ORIC-114 tablet
14 dagen
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 14 dagen
Voedseleffect: PK van ORIC-114 tablet
14 dagen
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Voedseleffect: PK van ORIC-114 tablet
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met opkomende bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ORIC-114-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ORIC-114

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren