Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ORIC-114
17. Januar 2024 aktualisiert von: ORIC Pharmaceuticals
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der ORIC-114-Tablettenformulierung bei gesunden Probanden
Eine randomisierte, zweiteilige, offene Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) der ORIC-114-Tablettenformulierung bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. In Teil 1 wird die Auswirkung von Nahrungsmitteln bei einer niedrigeren ORIC-114-Dosis bewertet, um zunächst den Grad der Auswirkung von Nahrungsmitteln (falls vorhanden) auf die ORIC-114-Exposition zu ermitteln, um die Sicherheit der teilnehmenden Probanden zu gewährleisten. In Teil 2 wird die Lebensmittelwirkung bei einer höheren Dosis von ORIC-114 weiter untersucht.
Wenn die vorläufigen Ergebnisse von Teil 1 eindeutig keinen Lebensmitteleffekt zeigen, muss Teil 2 nach Beurteilung durch den Sponsor möglicherweise nicht durchgeführt werden.
Wenn Teil 2 durchgeführt wird, wird die Dosis von ORIC-114 innerhalb des erwarteten wirksamen klinischen Dosisbereichs basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich (nur im nicht gebärfähigen Alter), 18–55 Jahre alt
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der seit mindestens 30 Tagen keine nikotinhaltigen und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2
- Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen und EKGs, wie vom PI oder Beauftragten erachtet
- Kann mehrere Tabletten schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Geistig oder geschäftsunfähig oder mit erheblichen emotionalen Problemen
- Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten.
- Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Störung (
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
- Positive Ergebnisse eines Drogentests im Urin oder eines Alkohol-Atemtests
- Positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Laktose intolerant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 Behandlung A
30 mg ORIC-114 (3 x 10 mg Tabletten), verabreicht zur Stunde 0 am Tag 1 unter Fastenbedingungen.
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Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf gesunde Probanden
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Experimental: Teil 1 Behandlung B
30 mg ORIC 114 (3 x 10 mg Tabletten), verabreicht zur Stunde 0 am Tag 1, 30 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit.
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Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf gesunde Probanden
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Experimental: Teil 2 Behandlung A
xx mg ORIC-114 (n x 10 mg Tabletten), verabreicht zur Stunde 0 am Tag 1 unter Fastenbedingungen.
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Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf gesunde Probanden
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Experimental: Teil 2 Behandlung B
xx mg ORIC 114 (n x 10 mg Tabletten), verabreicht zur Stunde 0 am Tag 1, 30 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit.
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Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf gesunde Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 14 Tage
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Um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK der ORIC-114-Tablettenformulierung zu bewerten
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14 Tage
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 14 Tage
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Lebensmitteleffekt: PK der ORIC-114-Tablette
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14 Tage
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 14 Tage
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Lebensmitteleffekt: PK der ORIC-114-Tablette
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14 Tage
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: 14 Tage
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Lebensmitteleffekt: PK der ORIC-114-Tablette
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertet durch NCI CTCAE v5.0
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ORIC-114-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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