Passy Muir 삼키는 자기 훈련 장치 (PMSST)
2017년 10월 17일 업데이트: Christy Ludlow, James Madison University
뇌졸중 후 회복을 향상시키기 위한 Passy-Muir 삼킴 자가 훈련 장치
본 연구는 만성 중등도에서 중증 삼킴곤란 환자의 자가 재훈련을 위한 감각 유발 장치로 진동촉각 자극을 사용하기 위한 최적의 자극 특성을 결정하기 위한 장치 평가 연구이다.
테스트할 자극 특성은 진동 주파수, 장치와 피부 사이의 압력, 진동 모드(펄스 또는 연속)입니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암에 대한 뇌졸중 또는 방사선 치료 후 만성 중등도에서 중증 삼킴곤란이 있는 참가자를 모집했습니다.
그들의 삼킴 빈도는 갑상선 연골 위의 피부에 놓인 가속도계와 흉곽과 복부 위에 놓인 유도 체적 맥파 측정 밴드로 변환되었습니다.
후두 상승이 호흡 무호흡과 일치할 때 삼킴이 표시되었습니다.
참가자의 연하 빈도(분당 삼키기 횟수)에 대한 영향을 결정하기 위해 5가지 다른 모터 주파수를 평가했습니다.
주파수는 30, 70, 110 및 150Hz이고 70 및 110Hz의 조합입니다.
각 진동 주파수에 대해 자극 중에 발생하는 분당 삼키는 횟수를 참가자가 장치를 착용하고 있지만 모터가 켜지지 않은 경우의 가짜와 비교했습니다.
자극 동안 삼키는 빈도를 자극 사이에 삼키는 빈도와 비교하였다.
삼키려는 충동과 불편함의 시각적 아날로그 등급도 각 조건 후에 측정되었습니다.
다른 매개변수는 모터와 피부 사이의 압력(0, 2, 4 및 6kPa)과 자극이 켜져 있을 때와 그렇지 않을 때 삼키기 시작 시간이었습니다.
연속 대 펄스 자극의 삼키는 빈도도 비교되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌졸중 또는 두경부암 치료를 위한 방사선으로 인해 연하 장애가 있는 참가자
설명
포함 기준:
- 두경부암 치료를 위한 뇌졸중 또는 사후 방사선
- 침투/흡인 척도에서 2점 이상의 삼킴곤란 또는 삼킴 능력의 Mann 평가 서수 위험 등급이 "가능성 있음" 또는 "확실함"
제외 기준:
- 목 부상
- 간질
- 뇌졸중 이외의 신경학적 장애
- 우울증 이외의 정신질환
- 조절되지 않는 위식도 역류질환
- 중대한 말 또는 언어 문제에 이차적으로 의사소통이 불가능함
- 1시간 동안 각성을 유지할 수 없음
- 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 건강 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삼킴곤란의 진동촉각 자극
진동촉각 자극 장치는 뇌경부암에 대한 방사선 치료 또는 뇌졸중으로 인해 발병 후 6개월 이상 동안 만성 중등도에서 중증 삼킴곤란이 있는 환자에서 어떤 빈도, 모드, 압력 특성이 비율을 높이는 데 가장 도움이 되는지 평가합니다. 삼키고 싶은 충동을 증가시키고, 삼키기 시작을 돕고 불편함에 영향을 주지 않습니다.
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삼킴 빈도, 자극에 따른 삼킴 시작 시간 및 삼킴 충동에 대한 다양한 진동 특성의 영향 비교.
진동 빈도, 진동 모드, 목에 대한 장치의 압력 및 진동 지속 시간을 비교합니다.
각 세션은 짧은 휴식을 포함하여 1시간을 넘지 않습니다.
각 참가자는 최대 3개의 비연속 세션에 자원 봉사할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제비 주파수의 변화 30Hz
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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자극 중 분당 삼키는 횟수에서 가짜 동안 분당 삼키는 횟수를 뺀 값(장치를 착용했지만 자극은 없음)
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1시간 이내의 한 세션 동안
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제비 주파수의 변화 70Hz
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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자극 중 분당 삼키는 횟수에서 가짜 동안 분당 삼키는 횟수를 뺀 값(장치를 착용했지만 자극은 없음)
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1시간 이내의 한 세션 동안
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제비 주파수의 변화 110Hz
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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자극 중 분당 삼키는 횟수에서 가짜 동안 분당 삼키는 횟수를 뺀 값(장치를 착용했지만 자극은 없음)
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1시간 이내의 한 세션 동안
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제비 주파수의 변화 150Hz
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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자극 중 분당 삼키는 횟수에서 가짜 동안 분당 삼키는 횟수를 뺀 값(장치를 착용했지만 자극은 없음)
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1시간 이내의 한 세션 동안
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삼키는 빈도의 변화 70 & 110 Hz
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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자극 중 분당 삼키는 횟수에서 가짜 동안 분당 삼키는 횟수를 뺀 값(장치를 착용했지만 자극은 없음)
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1시간 이내의 한 세션 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30Hz 자극 후 삼키려는 충동의 변화
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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각 자극 세션이 끝날 때 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 삼키려는 충동이 없는 최소 1과 가능한 가장 높은 삼키려는 충동인 최대 100 사이에서 인지된 삼키려는 충동을 표시했습니다.
자극이 주어졌을 때 지각된 삼킴 충동의 변화에서 자극이 없을 때 지각된 삼킴 충동을 뺀 값을 계산했습니다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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삼키려는 충동의 변화 70Hz
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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각 자극 세션이 끝날 때 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 삼키려는 충동이 없는 최소 1과 가능한 가장 높은 삼키려는 충동인 최대 100 사이에서 인지된 삼키려는 충동을 표시했습니다.
자극이 주어졌을 때 지각된 삼킴 충동의 변화에서 자극이 없을 때 지각된 삼킴 충동을 뺀 값을 계산했습니다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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110Hz를 삼키기 위한 VAS Urge의 변화
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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각 자극 세션이 끝날 때 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 삼키려는 충동이 없는 최소 1과 가능한 가장 높은 삼키려는 충동인 최대 100 사이에서 인지된 삼키려는 충동을 표시했습니다.
자극이 주어졌을 때 지각된 삼킴 충동의 변화에서 자극이 없을 때 지각된 삼킴 충동을 뺀 값을 계산했습니다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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150Hz를 삼키기 위한 VAS Urge의 변화
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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각 자극 세션이 끝날 때 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 삼키려는 충동이 없는 최소 1과 가능한 가장 높은 삼키려는 충동인 최대 100 사이에서 인지된 삼키려는 충동을 표시했습니다.
자극이 주어졌을 때 지각된 삼킴 충동의 변화에서 자극이 없을 때 지각된 삼킴 충동을 뺀 값을 계산했습니다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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70 및 110Hz를 삼키는 VAS Urge의 변화
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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각 자극 세션이 끝날 때 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 삼키려는 충동이 없는 최소 1과 가능한 가장 높은 삼키려는 충동인 최대 100 사이에서 인지된 삼키려는 충동을 표시했습니다.
자극이 주어졌을 때 지각된 삼킴 충동의 변화에서 자극이 없을 때 지각된 삼킴 충동을 뺀 값을 계산했습니다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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불편함 수준의 변화 30Hz
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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각 자극 세션이 끝날 때 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 불편함이 없는 최소 1과 가능한 가장 높은 불편함인 최대 100 사이에서 인지된 불편을 표시했습니다.
자극이 주어졌을 때 지각된 불편함의 변화에서 자극이 없을 때 지각된 불편함을 뺀 값을 계산했습니다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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불편함의 변화 70Hz
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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각 자극 세션이 끝날 때 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 불편함이 없는 최소 1과 가능한 가장 높은 불편함인 최대 100 사이에서 인지된 불편을 표시했습니다.
자극이 주어졌을 때 지각된 불편함의 변화에서 자극이 없을 때 지각된 불편함을 뺀 값을 계산했습니다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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불편함의 변화 110Hz
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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각 자극 세션이 끝날 때 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 불편함이 없는 최소 1과 가능한 가장 높은 불편함인 최대 100 사이에서 인지된 불편을 표시했습니다.
자극이 주어졌을 때 지각된 불편함의 변화에서 자극이 없을 때 지각된 불편함을 뺀 값을 계산했습니다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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불편함의 변화 150Hz
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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각 자극 세션이 끝날 때 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 불편함이 없는 최소 1과 가능한 가장 높은 불편함인 최대 100 사이에서 인지된 불편을 표시했습니다.
자극이 주어졌을 때 지각된 불편함의 변화에서 자극이 없을 때 지각된 불편함을 뺀 값을 계산했습니다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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불편함의 변화 70 및 110Hz
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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각 자극 세션이 끝날 때 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 불편함이 없는 최소 1과 가능한 가장 높은 불편함인 최대 100 사이에서 인지된 불편을 표시했습니다.
자극이 주어졌을 때 지각된 불편함의 변화에서 자극이 없을 때 지각된 불편함을 뺀 값을 계산했습니다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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삼킴 빈도의 변화 2kPa
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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넥밴드와 피부 사이의 압력을 설정하고 압력을 증가시킨 상태와 압력을 가하지 않은 상태 사이에서 삼키는 횟수의 변화를 비교하였다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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제비 빈도의 변화 4 kPa
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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넥밴드와 피부 사이의 압력을 설정하고 압력을 증가시킨 상태와 압력을 가하지 않은 상태 사이에서 삼키는 횟수의 변화를 비교하였다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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제비 빈도의 변화 6kPa
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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넥밴드와 피부 사이의 압력을 설정하고 압력 증가와 무압 조건에 따른 연하 빈도의 변화를 비교하였다.
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1시간 이내의 한 세션 동안
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삼키기 주파수 펄스 대 연속의 백분율 변화
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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백분율 변화 = [(지속적인 자극에 의한 분당 삼킴 횟수 - 펄스 자극 동안 분당 삼킴 횟수) / 펄스 자극 동안 분당 삼킴 횟수] X 100
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1시간 이내의 한 세션 동안
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삼키기 시작 시간의 변화
기간: 1시간 이내의 한 세션 동안
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진동촉각 자극 중 삼키기 반응 시간에서 가짜(아니오) 자극이 있는 반응 시간을 뺀 삼키기 시작 시간(ms)의 변화
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1시간 이내의 한 세션 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .