재발성 또는 불응성 광범위 소세포폐암에서 hSTC810과 파클리탁셀 병용에 대한 연구
2025년 8월 28일 업데이트: STCube, Inc.
재발성 또는 불응성 광범위 단계 소세포폐암에서 hSTC810과 파클리탁셀을 병용한 Ib/II상 연구
본 임상 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 hSTC810과 파클리탁셀 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2부분으로 진행됩니다.
Ib상에서는 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 hSTC810과 표준 용량의 파클리탁셀 병용 요법의 안전성을 평가할 것입니다.
2상에서는 Simon 2단계 방법을 사용하여 hSTC810 + 파클리탁셀 병용 요법의 효능을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC
- 질병 진행이 기록된 SCLC에 대한 백금 기반 화학요법 당시 또는 이후의 R/R ES-SCLC
- RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 점수(ECOG PS) 0 또는 1
- 최소 3개월의 기대 수명
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 기관 기능
- 가임기 여성 또는 남성 환자의 경우: 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 활동성 연수막 질환(암종성 수막염)
- 알려진 활성 및 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
- 연구 치료 시작 전 14일 미만에 면역요법, 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 기타 시험약을 사용한 치료
- 연구 치료 시작 전 14일 미만에 방사선 요법을 사용한 치료
- 연구 치료 시작 전 21일 미만의 대수술
- 비강 내 인플루엔자 백신을 포함하여 연구 치료 시작 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 프로토콜에 정의된 예외가 있는 다른 원발성 악성종양의 병력
- 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 활성 또는 병력
- 고용량의 스테로이드나 기타 면역억제제를 복용하는 경우
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 활성 또는 병력
- 결핵을 포함한 조절되지 않는 활동성 바이러스, 진균 또는 박테리아 감염
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 단일클론항체 치료에 대한 심한 과민반응 병력
- 파클리탁셀 치료에 대한 중증 과민반응 또는 ≥ 3등급 이상반응(AE)의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 질환, 불안정 협심증, 심근경색 또는 심장 증상의 병력이 있는 자
- 프리데리시아 방법에 대해 보정된 QT(QTcF) > 스크리닝 시 470ms
- 최대 1등급까지의 독성 해소 부족(탈모증 제외)
- 전체 연구 기간 동안 환자 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 활성 또는 병력
- 알려진 정신질환 또는 약물 남용 장애
- 선별검사 시 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19) 양성 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hSTC810 400 mg + 파클리탁셀
hSTC810 400 mg은 표준 용량의 파클리탁셀과 함께 투여됩니다.
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hSTC810 400mg과 파클리탁셀 175mg/m2는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 파클리탁셀: 175mg/m2가 IV 주입으로 투여됩니다. |
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실험적: hSTC810 800 mg + 파클리탁셀
hSTC810 800 mg은 표준 용량의 파클리탁셀과 함께 투여됩니다.
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hSTC810 800 mg 및 파클리탁셀 175 mg/m2를 IV 주입으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 3 개월
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3개월차에 RECIST 1.1에 정의된 확인된 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 비율
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3 개월
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무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 6 개월
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질병의 진행이 기록되지 않고 6개월째 생존한 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성과 내약성
기간: 최대 4년
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치료 긴급 이상사례(TEAE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 발생률, 인과성 및 성격
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최대 4년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
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연구자는 RECIST 1.1에 정의된 ORR을 평가했습니다.
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최대 4년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 4년
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처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간
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최대 4년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
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첫 번째 투여일부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
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최대 4년
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 4년
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24주 이상 지속되는 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 평가 가능한 환자의 비율
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최대 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 사망일까지의 시간
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최대 4년
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전체 생존율(OS)
기간: 12 개월
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 동안 생존한 환자의 비율
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12 개월
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 21일
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PK 매개변수를 평가하기 위한 hSTC810의 최대 혈장 농도
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최대 21일
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0~21일의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-21)
기간: 최대 21일
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PK 매개변수를 평가하기 위한 0~21일의 AUC
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최대 21일
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0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCo-inf)
기간: 최대 21일
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시간에 따른 총 약물 노출을 평가하기 위해 0부터 무한대까지의 AUC
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최대 21일
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 4년
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ADA 양성인 환자의 수와 비율
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STCUBE-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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