Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hSTC810 ​​v kombinaci s paklitaxelem u relabujícího nebo refrakterního rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

28. srpna 2025 aktualizováno: STCube, Inc.

Studie fáze Ib/II hSTC810 ​​v kombinaci s paklitaxelem u relabujícího nebo refrakterního rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinované terapie hSTC810 ​​a paklitaxelu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním extenzivním stadiem malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 částech. Fáze Ib vyhodnotí bezpečnost kombinace hSTC810 ​​se standardní dávkou paclitaxelu za použití 3+3 eskalačního návrhu. Fáze II vyhodnotí účinnost kombinované terapie hSTC810 ​​+ paklitaxel za použití Simon 2-stupňové metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC
  • R/R ES-SCLC na nebo po chemoterapii SCLC na bázi platiny s dokumentovanou progresí onemocnění
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle definice v RECIST 1.1
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je popsáno v protokolu
  • Pro ženy nebo muže s reprodukčním potenciálem: Souhlaste s používáním antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 5 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní leptomeningeální onemocnění (karcinomatózní meningitida)
  • Známé aktivní a nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Léčba imunoterapií, chemoterapií, cílenou terapií malými molekulami nebo jakoukoli jinou zkoumanou látkou < 14 dní před zahájením studijní léčby
  • Léčba radiační terapií < 14 dní před zahájením studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok < 21 dní před zahájením studijní léčby
  • Obdržená živá vakcína < 30 dní před zahájením studijní léčby, včetně intranazální vakcíny proti chřipce
  • Anamnéza jiné primární malignity s protokolem definovanými výjimkami
  • Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Přijímání vysokých dávek steroidů nebo jiných imunosupresivních léků
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Aktivní nebo v anamnéze neinfekční pneumonitida vyžadující léčbu steroidy
  • Aktivní nekontrolovaná virová, plísňová nebo bakteriální infekce včetně tuberkulózy
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Závažná hypersenzitivní reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze nebo nežádoucí příhoda (AE) ≥ 3. stupně na léčbu paklitaxelem
  • Anamnéza cerebrální cévní příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků během 6 měsíců před screeningem
  • QT opraveno pro Fridericiovu metodu (QTcF) > 470 ms při screeningu
  • Nedostatečné vyřešení jakékoli toxicity na max. stupeň 1 (kromě alopecie)
  • Aktivní nebo anamnéza jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které mohou narušovat účast pacienta po celou dobu trvání studie
  • Známá psychiatrická porucha nebo porucha užívání návykových látek
  • Pozitivní test na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hSTC810 ​​400 mg + paklitaxel
hSTC810 ​​400 mg bude podáváno se standardní dávkou paclitaxelu
Lék: hSTC810 ​​400 mg + paklitaxel

hSTC810 ​​400 mg a paklitaxel 175 mg/m2 budou podávány jako intravenózní (IV) infuze

Paklitaxel: 175 mg/m2 bude podáváno jako IV infuze
Experimentální: hSTC810 ​​800 mg + paklitaxel
hSTC810 ​​800 mg bude podáváno se standardní dávkou paclitaxelu
Lék: hSTC810 ​​800 mg + paklitaxel
hSTC810 ​​800 mg a paklitaxel 175 mg/m2 budou podávány jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s potvrzenou potvrzenou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle definice v RECIST 1.1 po 3 měsících
3 měsíce
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů bez zdokumentované progrese onemocnění a žijících po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 4 roky
Výskyt, kauzalita a povaha nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Až 4 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
Řešitel vyhodnotil ORR definované v RECIST 1.1
Až 4 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 4 roky
Čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data zdokumentované progrese nebo úmrtí
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Doba od první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti
Až 4 roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 4 roky
Procento hodnotitelných pacientů s CR, PR nebo Stabilní nemocí (SD) trvající ≥ 24 týdnů
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí
Až 4 roky
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů naživu 12 měsíců po první dávce studovaného léku
12 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 21 dní
Maximální plazmatická koncentrace hSTC810 ​​pro vyhodnocení PK parametrů
Až 21 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 21 dnů (AUC0-21)
Časové okno: Až 21 dní
AUC od 0 do 21 dnů pro vyhodnocení PK parametrů
Až 21 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná od 0 do nekonečna (AUCo-inf)
Časové okno: Až 21 dní
AUC od času 0 do nekonečna pro vyhodnocení celkové expozice léku v průběhu času
Až 21 dní
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 4 roky
Počet a procento pacientů s pozitivními ADA
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

STCube, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STCUBE-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na hSTC810 ​​400 mg + paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit