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再発または難治性の進展期小細胞肺がんにおけるパクリタキセルとの併用による hSTC810 の研究

2024年2月20日 更新者：STCube, Inc.

再発または難治性の進展期小細胞肺がんにおけるパクリタキセルとの併用による hSTC810 の第 Ib/II 相試験

この臨床研究の目的は、再発または難治性の進展期小細胞肺がん患者における hSTC810 とパクリタキセルの併用療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は2部に分けて実施されます。 フェーズ Ib では、3+3 用量漸増デザインを使用して、hSTC810 と標準用量のパクリタキセルの併用の安全性を評価します。 第 II 相では、Simon 2 段階法を使用して、hSTC810 + パクリタキセル併用療法の有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jiwon Hur, MD
  • 電話番号：82-2-551-3370
  • メール：hurjw@stcube.com

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • MD Anderson Cancer Center
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、大韓民国、16247
        • 募集
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • 18歳以上の男性または女性
  • 組織学的または細胞学的に確認されたSCLC
  • SCLCに対するプラチナベースの化学療法中またはその後に、疾患進行が記録されているR/R ES-SCLC
  • RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス スコア (ECOG PS) が 0 または 1
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • プロトコールに記載されている適切な臓器機能
  • 生殖能力のある女性または男性患者の場合: 研究期間中および最後の投与から少なくとも5か月は避妊することに同意する。

除外基準:

  • 既知の活動性軟髄膜疾患（癌性髄膜炎）
  • 既知の活動性および制御されていない中枢神経系 (CNS) 転移
  • -治験治療開始前14日以内の免疫療法、化学療法、標的小分子療法、またはその他の治験薬による治療
  • -治験治療開始前14日未満の放射線療法による治療
  • 大手術<治験治療開始前21日前
  • -治験治療開始の30日前以内に鼻腔内インフルエンザワクチンを含む生ワクチンを受けている
  • プロトコルで定義された例外を伴う別の原発性悪性腫瘍の病歴
  • 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患または既往歴のある自己免疫疾患
  • 高用量のステロイドまたはその他の免疫抑制剤の投与を受けている
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
  • -ステロイドによる治療を必要とする活動性または非感染性肺炎の病歴
  • 結核を含む、制御されていない活動性のウイルス、真菌、または細菌感染症
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • モノクローナル抗体治療に対する重度の過敏反応の病歴
  • -パクリタキセル治療に対する重度の過敏症反応またはグレード3以上の有害事象（AE）の病歴
  • -スクリーニング前6か月以内の脳血管イベント、不安定狭心症、心筋梗塞、または心臓症状の病歴
  • スクリーニング時のフリデリシア法で補正された QT (QTcF) > 470 ミリ秒
  • 毒性が最大グレード1まで解消されていない（脱毛症を除く）
  • 研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、検査室の異常の進行中または既往歴
  • 既知の精神障害または薬物使用障害
  • スクリーニング時のコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) 検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：hSTC810 400 mg + パクリタキセル
hSTC810 400 mg は標準用量のパクリタキセルとともに投与されます
薬：hSTC810 400 mg + パクリタキセル

hSTC810 400 mg およびパクリタキセル 175 mg/m2 は静脈内（IV）点滴として投与されます。

パクリタキセル: 175 mg/m2 が IV 点滴として投与されます。
実験的：hSTC810 800 mg + パクリタキセル
hSTC810 800 mg は標準用量のパクリタキセルと一緒に投与されます
薬：hSTC810 800 mg + パクリタキセル
hSTC810 800 mg およびパクリタキセル 175 mg/m2 が IV 点滴として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
RECIST 1.1で定義された3ヵ月時点で確定奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者の割合
3ヶ月
無増悪生存率（PFS）
時間枠：6ヵ月
病気の進行が記録されておらず、6か月の時点で生存している患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：最長4年
治療における緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、因果関係、および性質
最長4年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長4年
治験責任医師は、RECIST 1.1 で定義された ORR を評価しました。
最長4年
反応期間 (DoR)
時間枠：最長4年
最初にCRまたはPRが記録された日から、進行または死亡が記録された日までの期間
最長4年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4年
最初の投与から客観的な病気の進行または死亡日までの時間
最長4年
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長4年
24週間以上持続するCR、PR、または安定病変（SD）を有する評価可能な患者の割合
最長4年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長4年
治験薬の初回投与から死亡日までの期間
最長4年
全体生存率（OS）
時間枠：12ヶ月
治験薬の初回投与後12ヵ月後に生存している患者の割合
12ヶ月
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大21日間
PKパラメータを評価するためのhSTC810の最大血漿濃度
最大21日間
0 日から 21 日までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-21)
時間枠：最大21日間
PKパラメータを評価するための0～21日のAUC
最大21日間
0 から無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積 (AUCo-inf)
時間枠：最大21日間
時間の経過に伴う総薬物曝露を評価するための、時間 0 から無限大までの AUC
最大21日間
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長4年
ADA 陽性患者の数と割合
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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STCube, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月13日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STCUBE-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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