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Uno studio su hSTC810 ​​in combinazione con paclitaxel nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante o refrattario

28 agosto 2025 aggiornato da: STCube, Inc.

Uno studio di fase Ib/II su hSTC810 ​​in combinazione con paclitaxel nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante o refrattario

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione hSTC810 ​​e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti. La fase Ib valuterà la sicurezza della combinazione di hSTC810 ​​con una dose standard di paclitaxel utilizzando un disegno di incremento della dose 3+3. La Fase II valuterà l'efficacia della terapia di combinazione hSTC810 ​​+ paclitaxel utilizzando un metodo Simon a 2 stadi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • SCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • R/R ES-SCLC durante o dopo chemioterapia a base di platino per SCLC con progressione della malattia documentata
  • Almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST 1.1
  • Punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzione organica adeguata come descritto nel protocollo
  • Per pazienti di sesso femminile o maschile con potenziale riproduttivo: accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Malattia leptomeningea attiva nota (meningite carcinomatosa)
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) attive e incontrollate
  • Trattamento con immunoterapia, chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o qualsiasi altro agente sperimentale < 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con radioterapia < 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore < 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ricevuto vaccino vivo < 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, incluso il vaccino antinfluenzale intranasale
  • Storia di un altro tumore maligno primario con eccezioni definite dal protocollo
  • Malattia autoimmune attiva o pregressa che richiede un trattamento sistemico
  • Ricevere alte dosi di steroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Polmonite attiva o pregressa non infettiva che richiede trattamento con steroidi
  • Infezione virale, fungina o batterica attiva non controllata, inclusa la tubercolosi
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità a un trattamento con anticorpi monoclonali
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità o evento avverso (EA) di grado ≥ 3 al trattamento con paclitaxel
  • Storia di eventi vascolari cerebrali, angina instabile, infarto miocardico o sintomi cardiaci nei 6 mesi precedenti lo screening
  • QT corretto per il metodo Fridericia (QTcF) > 470 ms allo screening
  • Mancanza di risoluzione di qualsiasi tossicità fino al Grado massimo 1 (eccetto alopecia)
  • Attivo o storia di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che possa interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio
  • Disturbo psichiatrico o da uso di sostanze noto
  • Test positivo per la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​400 mg verrà somministrato con una dose standard di paclitaxel
Droga: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel

hSTC810 ​​400 mg e paclitaxel 175 mg/m2 verranno somministrati come infusione endovenosa (IV)

Paclitaxel: 175 mg/m2 verranno somministrati come infusione endovenosa
Sperimentale: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg verrà somministrato con una dose standard di paclitaxel
Droga: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg e paclitaxel 175 mg/m2 verranno somministrati come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con risposta confermata (CR) o risposta parziale (PR) confermata come definito da RECIST 1.1 a 3 mesi
3 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti senza progressione documentata della malattia e vivi a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Incidenza, causalità e natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Fino a 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Lo sperimentatore ha valutato l'ORR definito da RECIST 1.1
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo dalla data della prima CR o PR documentata fino alla data della progressione documentata o della morte
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo dalla prima dose fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte
Fino a 4 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Percentuale di pazienti valutabili con CR, PR o malattia stabile (SD) di durata ≥ 24 settimane
Fino a 4 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della morte
Fino a 4 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti vivi a 12 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
12 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Concentrazione plasmatica massima di hSTC810 ​​per valutare i parametri PK
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 21 giorni (AUC0-21)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
AUC da 0 a 21 giorni per valutare i parametri PK
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata da 0 a infinito (AUCo-inf)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito per valutare l'esposizione totale al farmaco nel tempo
Fino a 21 giorni
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Numero e percentuale di pazienti con ADA positivi
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

STCube, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STCUBE-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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