Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hSTC810 ​​i kombination med paclitaxel i recidiverende eller refraktært omfattende småcellet lungekræft

28. august 2025 opdateret af: STCube, Inc.

Et fase Ib/II-studie af hSTC810 ​​i kombination med paclitaxel i recidiverende eller refraktært omfattende småcellet lungekræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​hSTC810 ​​og paclitaxel kombinationsterapi hos patienter med recidiverende eller refraktært omfattende småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Fase Ib vil evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​hSTC810 ​​med en standarddosis af paclitaxel ved hjælp af et 3+3 dosiseskaleringsdesign. Fase II vil evaluere effektiviteten af ​​hSTC810 ​​+ paclitaxel kombinationsterapi ved hjælp af en Simon 2-trins metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
  • R/R ES-SCLC på eller efter platinbaseret kemoterapi for SCLC med dokumenteret sygdomsprogression
  • Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokollen
  • Til kvindelige eller mandlige patienter med reproduktionspotentiale: Accepter at bruge prævention under hele undersøgelsen og mindst 5 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv leptomeningeal sygdom (karcinomatøs meningitis)
  • Kendte aktive og ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Behandling med immunterapi, kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller ethvert andet forsøgsmiddel < 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med strålebehandling < 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Større operation < 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Modtaget levende vaccine < 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive intranasal influenzavaccine
  • Anamnese med en anden primær malignitet med protokoldefinerede undtagelser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Modtagelse af høje doser af steroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Aktiv eller tidligere ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver behandling med steroider
  • Aktiv ukontrolleret virus-, svampe- eller bakterieinfektion inklusive tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en monoklonal antistofbehandling
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion eller ≥ Grad 3 bivirkning (AE) over for paclitaxel-behandling
  • Anamnese med cerebral vaskulær hændelse, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer inden for 6 måneder før screening
  • QT korrigeret for Fridericias metode (QTcF) > 470 ms ved screening
  • Manglende opløsning af enhver toksicitet til max grad 1 (undtagen alopeci)
  • Aktiv eller historie med enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Positiv Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) test ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​400 mg vil blive indgivet med en standarddosis paclitaxel
Medicin: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel

hSTC810 ​​400 mg og paclitaxel 175 mg/m2 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion

Paclitaxel: 175 mg/m2 vil blive administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg vil blive indgivet med en standarddosis paclitaxel
Medicin: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg og paclitaxel 175 mg/m2 vil blive administreret som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med bekræftet bekræftet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af RECIST 1.1 efter 3 måneder
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter uden dokumenteret sygdomsprogression og i live efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 4 år
Hyppighed, årsagssammenhæng og karakter af behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Op til 4 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
Investigator vurderede ORR defineret af RECIST 1.1
Op til 4 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra datoen for første dokumenterede CR eller PR indtil datoen for dokumenteret progression eller død
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
Op til 4 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af evaluerbare patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer ≥ 24 uger
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter i live 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Maksimal plasmakoncentration af hSTC810 ​​for at evaluere PK-parametre
Op til 21 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til 21 dage (AUC0-21)
Tidsramme: Op til 21 dage
AUC fra 0 til 21 dage for at evaluere PK-parametre
Op til 21 dage
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra 0 til uendelig (AUCo-inf)
Tidsramme: Op til 21 dage
AUC fra tid 0 til uendelig for at evaluere den samlede lægemiddeleksponering over tid
Op til 21 dage
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 4 år
Antal og procentdel af patienter med positive ADA'er
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

STCube, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STCUBE-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner