Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hSTC810 ​​w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc z nawrotem lub opornością na leczenie w zaawansowanym stadium

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: STCube, Inc.

Badanie fazy Ib/II dotyczące hSTC810 ​​w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc z nawrotem lub opornością na leczenie w zaawansowanym stadium

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej hSTC810 ​​i paklitakselem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Faza Ib oceni bezpieczeństwo skojarzenia hSTC810 ​​ze standardową dawką paklitakselu, stosując schemat zwiększania dawki 3+3. Faza II oceni skuteczność terapii skojarzonej hSTC810 ​​+ paklitaksel przy użyciu dwuetapowej metody Simona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony SCLC
  • R/R ES-SCLC w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie w przypadku SCLC z udokumentowaną progresją choroby
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność narządów zgodnie z opisem w protokole
  • W przypadku kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym: Wyraź zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych (rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Znane aktywne i niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Leczenie immunoterapią, chemioterapią, celowaną terapią małocząsteczkową lub jakimkolwiek innym badanym lekiem < 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Leczenie radioterapią < 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Poważny zabieg chirurgiczny < 21 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Otrzymano żywą szczepionkę < 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego, w tym szczepionkę przeciw grypie donosową
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkami określonymi w protokole
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Otrzymywanie dużych dawek sterydów lub innych leków immunosupresyjnych
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Aktywne niezakaźne zapalenie płuc lub niezakaźne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna, w tym gruźlica
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie lub zdarzenie niepożądane (AE) stopnia ≥ 3. na leczenie paklitakselem
  • Historia zdarzeń naczyniowych mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub objawów kardiologicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • QT skorygowane dla metody Fridericii (QTcF) > 470 ms podczas badania przesiewowego
  • Brak ustąpienia jakiejkolwiek toksyczności do maksymalnie 1. stopnia (z wyjątkiem łysienia)
  • Aktywny lub występujący w przeszłości jakikolwiek stan, terapia lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania
  • Znane zaburzenie psychiczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa koronaawirusa 2019 (COVID-19) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hSTC810 ​​400 mg + paklitaksel
hSTC810 ​​400 mg będzie podawane ze standardową dawką paklitakselu
Lek: hSTC810 ​​400 mg + paklitaksel

hSTC810 ​​400 mg i paklitaksel 175 mg/m2 będą podawane w infuzji dożylnej (IV)

Paklitaksel: 175 mg/m2 pc. będzie podawane w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: hSTC810 ​​800 mg + paklitaksel
hSTC810 ​​800 mg będzie podawane ze standardową dawką paklitakselu
Lek: hSTC810 ​​800 mg + paklitaksel
hSTC810 ​​800 mg i paklitaksel 175 mg/m2 będą podawane w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią potwierdzoną (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z definicją RECIST 1.1 po 3 miesiącach
3 miesiące
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez udokumentowanej progresji choroby i żyjących w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 4 lat
Częstość występowania, związek przyczynowy i charakter zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do 4 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Badacz ocenił ORR zdefiniowany w RECIST 1.1
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty udokumentowanej progresji lub śmierci
Do 4 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci
Do 4 lat
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek kwalifikujących się do oceny pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) trwającą ≥ 24 tygodnie
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci
Do 4 lat
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących 12 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Maksymalne stężenie hSTC810 ​​w osoczu do oceny parametrów PK
Do 21 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 21 dni (AUC0-21)
Ramy czasowe: Do 21 dni
AUC od 0 do 21 dni w celu oceny parametrów PK
Do 21 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane od 0 do nieskończoności (AUCo-inf)
Ramy czasowe: Do 21 dni
AUC od czasu 0 do nieskończoności, aby ocenić całkowitą ekspozycję na lek w czasie
Do 21 dni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba i odsetek pacjentów z dodatnimi ADA
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

STCube, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STCUBE-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj