Un estudio de hSTC810 en combinación con paclitaxel en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en recaída o refractario
28 de agosto de 2025 actualizado por: STCube, Inc.
Un estudio de fase Ib / II de hSTC810 en combinación con paclitaxel en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en recaída o refractario
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada de hSTC810 y paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 2 partes.
La Fase Ib evaluará la seguridad de la combinación de hSTC810 con una dosis estándar de paclitaxel utilizando un diseño de aumento de dosis de 3+3.
La fase II evaluará la eficacia de la terapia combinada hSTC810 + paclitaxel utilizando un método Simon de 2 etapas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- SCLC confirmado histológica o citológicamente
- R/R ES-SCLC durante o después de quimioterapia basada en platino para SCLC con progresión documentada de la enfermedad
- Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST 1.1
- Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función adecuada de los órganos según lo descrito en el protocolo.
- Para pacientes femeninos o masculinos con potencial reproductivo: acepte utilizar anticonceptivos durante todo el estudio y al menos 5 meses después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad leptomeníngea activa conocida (meningitis carcinomatosa)
- Metástasis activas e incontroladas conocidas en el sistema nervioso central (SNC)
- Tratamiento con inmunoterapia, quimioterapia, terapia dirigida con moléculas pequeñas o cualquier otro agente en investigación < 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con radioterapia < 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio
- Cirugía mayor < 21 días antes del inicio del tratamiento del estudio
- Recibió vacuna viva < 30 días antes del inicio del tratamiento del estudio, incluida la vacuna intranasal contra la influenza.
- Historia de otra neoplasia maligna primaria con excepciones definidas por el protocolo.
- Enfermedad autoinmune activa o con antecedentes que requieran tratamiento sistémico.
- Recibir dosis altas de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores
- Infección activa por hepatitis B o C
- Activa o antecedentes de neumonitis no infecciosa que requiera tratamiento con esteroides.
- Infección viral, fúngica o bacteriana activa no controlada, incluida la tuberculosis.
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Historia de reacción de hipersensibilidad grave a un tratamiento con anticuerpos monoclonales.
- Historial de reacción de hipersensibilidad grave o evento adverso (EA) ≥ Grado 3 al tratamiento con paclitaxel
- Antecedentes de evento vascular cerebral, angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
- QT corregido por el método de Fridericia (QTcF) > 470 ms en el momento de la selección
- Falta de resolución de cualquier toxicidad hasta el grado 1 máximo (excepto alopecia)
- Activo o antecedentes de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda interferir con la participación del paciente durante toda la duración del estudio.
- Trastorno psiquiátrico o por uso de sustancias conocido
- Prueba positiva de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hSTC810 400 mg + Paclitaxel
Se administrarán hSTC810 400 mg con una dosis estándar de paclitaxel.
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hSTC810 400 mg y paclitaxel 175 mg/m2 se administrarán como infusión intravenosa (IV) Paclitaxel: se administrarán 175 mg/m2 mediante infusión intravenosa. |
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Experimental: hSTC810 800 mg + Paclitaxel
Se administrarán hSTC810 800 mg con una dosis estándar de paclitaxel.
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hSTC810 800 mg y paclitaxel 175 mg/m2 se administrarán mediante infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes con respuesta confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según lo definido por RECIST 1.1 a los 3 meses
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3 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes sin progresión documentada de la enfermedad y vivos a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Incidencia, causalidad y naturaleza de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
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Hasta 4 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El investigador evaluó la TRO definida por RECIST 1.1
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Hasta 4 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de progresión o muerte documentada
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Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte
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Hasta 4 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Porcentaje de pacientes evaluables con RC, PR o enfermedad estable (SD) que dura ≥ 24 semanas
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Hasta 4 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte
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Hasta 4 años
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Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes vivos 12 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
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12 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Concentración plasmática máxima de hSTC810 para evaluar los parámetros PK
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Hasta 21 días
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Área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a 21 días (AUC0-21)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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AUC de 0 a 21 días para evaluar los parámetros PK
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Hasta 21 días
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Área bajo la curva concentración-tiempo extrapolada de 0 al infinito (AUCo-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito para evaluar la exposición total al fármaco a lo largo del tiempo
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Hasta 21 días
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Número y porcentaje de pacientes con ADA positivos
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- STCUBE-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .