Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hSTC810 ​​i kombinasjon med paklitaksel ved residiverende eller refraktært omfattende småcellet lungekreft

20. februar 2024 oppdatert av: STCube, Inc.

En fase Ib/II-studie av hSTC810 ​​i kombinasjon med paklitaksel ved residiverende eller refraktært omfattende småcellet lungekreft

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av hSTC810 ​​og paklitaksel kombinasjonsbehandling hos pasienter med residiverende eller refraktært omfattende småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 2 deler. Fase Ib vil evaluere sikkerheten til kombinasjonen av hSTC810 ​​med en standarddose av paklitaksel ved bruk av en 3+3 dose-eskaleringsdesign. Fase II vil evaluere effekten av hSTC810 ​​+ paklitaksel kombinasjonsbehandling ved bruk av en Simon 2-trinns metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC
  • R/R ES-SCLC på eller etter platinabasert kjemoterapi for SCLC med dokumentert sykdomsprogresjon
  • Minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon som beskrevet i protokollen
  • For kvinnelige eller mannlige pasienter med reproduksjonspotensial: Godta å bruke prevensjon gjennom hele studien og minst 5 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktiv leptomeningeal sykdom (karsinomatøs meningitt)
  • Kjente aktive og ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Behandling med immunterapi, kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller andre undersøkelsesmidler < 14 dager før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med strålebehandling < 14 dager før oppstart av studiebehandling
  • Større operasjon < 21 dager før oppstart av studiebehandling
  • Fikk levende vaksine < 30 dager før oppstart av studiebehandling, inkludert intranasal influensavaksine
  • Anamnese med en annen primær malignitet med protokolldefinerte unntak
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
  • Får høye doser av steroider eller andre immundempende medisiner
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Aktiv eller historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever behandling med steroider
  • Aktiv ukontrollert virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon inkludert tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot en monoklonal antistoffbehandling
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon eller ≥ grad 3 bivirkning (AE) mot paklitakselbehandling
  • Anamnese med cerebral vaskulær hendelse, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer innen 6 måneder før screening
  • QT korrigert for Fridericias metode (QTcF) > 470 ms ved screening
  • Mangel på oppløsning av enhver toksisitet til maks grad 1 (unntatt alopecia)
  • Aktiv eller historie med enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet
  • Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse
  • Positiv koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) test ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hSTC810 ​​400 mg + paklitaksel
hSTC810 ​​400 mg vil bli administrert med en standard dose paklitaksel
Legemiddel: hSTC810 ​​400 mg + paklitaksel

hSTC810 ​​400 mg og paklitaksel 175 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon

Paklitaksel: 175 mg/m2 vil bli administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: hSTC810 ​​800 mg + paklitaksel
hSTC810 ​​800 mg vil bli administrert med en standarddose av paklitaksel
Legemiddel: hSTC810 ​​800 mg + paklitaksel
hSTC810 ​​800 mg og paklitaksel 175 mg/m2 vil bli administrert som en IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter med bekreftet bekreftet respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST 1.1 etter 3 måneder
3 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter uten dokumentert sykdomsprogresjon og i live ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 4 år
Forekomst, årsakssammenheng og behandlingstype Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Inntil 4 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Etterforsker vurderte ORR definert av RECIST 1.1
Inntil 4 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Tid fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til datoen for dokumentert progresjon eller død
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Tid fra første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død
Inntil 4 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Prosentandel av evaluerbare pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD) som varer ≥ 24 uker
Inntil 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Tid fra første dose studiemedisin til dødsdato
Inntil 4 år
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter i live 12 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet
12 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon av hSTC810 ​​for å evaluere PK-parametere
Opptil 21 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 21 dager (AUC0-21)
Tidsramme: Opptil 21 dager
AUC fra 0 til 21 dager for å evaluere PK-parametere
Opptil 21 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra 0 til uendelig (AUCo-inf)
Tidsramme: Opptil 21 dager
AUC fra tid 0 til uendelig for å evaluere total legemiddeleksponering over tid
Opptil 21 dager
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall og prosentandel av pasienter med positive ADA
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

STCube, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STCUBE-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hSTC810 ​​400 mg + paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere