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Um estudo de hSTC810 ​​em combinação com paclitaxel em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo recidivante ou refratário

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: STCube, Inc.

Um estudo de fase Ib/II de hSTC810 ​​em combinação com paclitaxel em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia da terapia combinada de hSTC810 ​​e paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 2 partes. A Fase Ib avaliará a segurança da combinação de hSTC810 ​​com uma dose padrão de paclitaxel usando um projeto de escalonamento de dose 3+3. A Fase II avaliará a eficácia da terapia combinada hSTC810 ​​+ paclitaxel usando um método Simon de 2 estágios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiwon Hur, MD
  • Número de telefone: 82-2-551-3370
  • E-mail: hurjw@stcube.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • MD Anderson Cancer Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • Recrutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado
  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
  • R/R ES-SCLC durante ou após quimioterapia à base de platina para CPPC com progressão documentada da doença
  • Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Função adequada do órgão conforme descrito no protocolo
  • Para pacientes do sexo feminino ou masculino com potencial reprodutivo: Concorde em usar contracepção durante todo o estudo e pelo menos 5 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

  • Doença leptomeníngea ativa conhecida (meningite carcinomatosa)
  • Metástases conhecidas ativas e não controladas no sistema nervoso central (SNC)
  • Tratamento com imunoterapia, quimioterapia, terapia direcionada de pequenas moléculas ou qualquer outro agente experimental < 14 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com radioterapia < 14 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Cirurgia de grande porte < 21 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Recebeu vacina viva <30 dias antes do início do tratamento do estudo, incluindo vacina intranasal contra influenza
  • História de outra malignidade primária com exceções definidas pelo protocolo
  • Ativa ou história de doença autoimune que requer tratamento sistêmico
  • Receber altas doses de esteróides ou outros medicamentos imunossupressores
  • Infecção ativa por hepatite B ou C
  • Pneumonite não infecciosa ativa ou com história que requer tratamento com esteróides
  • Infecção viral, fúngica ou bacteriana ativa não controlada, incluindo tuberculose
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • História de reação de hipersensibilidade grave a um tratamento com anticorpos monoclonais
  • História de reação de hipersensibilidade grave ou evento adverso (EA) ≥ Grau 3 ao tratamento com paclitaxel
  • História de evento vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos nos 6 meses anteriores à triagem
  • QT corrigido para o método de Fridericia (QTcF) > 470 ms na triagem
  • Falta de resolução de qualquer toxicidade para grau máximo 1 (exceto alopecia)
  • Ativo ou histórico de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo
  • Transtorno psiquiátrico ou por uso de substâncias conhecido
  • Teste positivo para doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​400 mg será administrado com uma dose padrão de paclitaxel
Medicamento: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel

hSTC810 ​​400 mg e paclitaxel 175 mg/m2 serão administrados como infusão intravenosa (IV)

Paclitaxel: 175 mg/m2 serão administrados como infusão intravenosa
Experimental: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg será administrado com uma dose padrão de paclitaxel
Medicamento: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg e paclitaxel 175 mg/m2 serão administrados como uma infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes com resposta confirmada (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada, conforme definido pelo RECIST 1.1 em 3 meses
3 meses
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes sem progressão documentada da doença e vivos aos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 4 anos
Incidência, causalidade e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Até 4 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos
O investigador avaliou ORR definido por RECIST 1.1
Até 4 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 4 anos
Tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada até a data da progressão ou morte documentada
Até 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
Tempo desde a primeira dose até a data objetiva de progressão da doença ou morte
Até 4 anos
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 4 anos
Porcentagem de pacientes avaliáveis ​​com RC, RP ou Doença Estável (SD) com duração ≥ 24 semanas
Até 4 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
Tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até a data do óbito
Até 4 anos
Taxa de sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes vivos 12 meses após a primeira dose do medicamento em estudo
12 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 21 dias
Concentração plasmática máxima de hSTC810 ​​para avaliar parâmetros farmacocinéticos
Até 21 dias
Área sob a curva concentração-tempo de 0 a 21 dias (AUC0-21)
Prazo: Até 21 dias
AUC de 0 a 21 dias para avaliar parâmetros farmacocinéticos
Até 21 dias
Área sob a curva concentração-tempo extrapolada de 0 ao infinito (AUCo-inf)
Prazo: Até 21 dias
AUC do tempo 0 ao infinito para avaliar a exposição total ao medicamento ao longo do tempo
Até 21 dias
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 4 anos
Número e porcentagem de pacientes com ADAs positivos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

STCube, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STCUBE-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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