Um estudo de hSTC810 em combinação com paclitaxel em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo recidivante ou refratário
28 de agosto de 2025 atualizado por: STCube, Inc.
Um estudo de fase Ib/II de hSTC810 em combinação com paclitaxel em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo recidivante ou refratário
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia da terapia combinada de hSTC810 e paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 2 partes.
A Fase Ib avaliará a segurança da combinação de hSTC810 com uma dose padrão de paclitaxel usando um projeto de escalonamento de dose 3+3.
A Fase II avaliará a eficácia da terapia combinada hSTC810 + paclitaxel usando um método Simon de 2 estágios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
- R/R ES-SCLC durante ou após quimioterapia à base de platina para CPPC com progressão documentada da doença
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Função adequada do órgão conforme descrito no protocolo
- Para pacientes do sexo feminino ou masculino com potencial reprodutivo: Concorde em usar contracepção durante todo o estudo e pelo menos 5 meses após a última dose.
Critério de exclusão:
- Doença leptomeníngea ativa conhecida (meningite carcinomatosa)
- Metástases conhecidas ativas e não controladas no sistema nervoso central (SNC)
- Tratamento com imunoterapia, quimioterapia, terapia direcionada de pequenas moléculas ou qualquer outro agente experimental < 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com radioterapia < 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte < 21 dias antes do início do tratamento do estudo
- Recebeu vacina viva <30 dias antes do início do tratamento do estudo, incluindo vacina intranasal contra influenza
- História de outra malignidade primária com exceções definidas pelo protocolo
- Ativa ou história de doença autoimune que requer tratamento sistêmico
- Receber altas doses de esteróides ou outros medicamentos imunossupressores
- Infecção ativa por hepatite B ou C
- Pneumonite não infecciosa ativa ou com história que requer tratamento com esteróides
- Infecção viral, fúngica ou bacteriana ativa não controlada, incluindo tuberculose
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- História de reação de hipersensibilidade grave a um tratamento com anticorpos monoclonais
- História de reação de hipersensibilidade grave ou evento adverso (EA) ≥ Grau 3 ao tratamento com paclitaxel
- História de evento vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos nos 6 meses anteriores à triagem
- QT corrigido para o método de Fridericia (QTcF) > 470 ms na triagem
- Falta de resolução de qualquer toxicidade para grau máximo 1 (exceto alopecia)
- Ativo ou histórico de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo
- Transtorno psiquiátrico ou por uso de substâncias conhecido
- Teste positivo para doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hSTC810 400 mg + Paclitaxel
hSTC810 400 mg será administrado com uma dose padrão de paclitaxel
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hSTC810 400 mg e paclitaxel 175 mg/m2 serão administrados como infusão intravenosa (IV) Paclitaxel: 175 mg/m2 serão administrados como infusão intravenosa |
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Experimental: hSTC810 800 mg + Paclitaxel
hSTC810 800 mg será administrado com uma dose padrão de paclitaxel
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hSTC810 800 mg e paclitaxel 175 mg/m2 serão administrados como uma infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com resposta confirmada (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada, conforme definido pelo RECIST 1.1 em 3 meses
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3 meses
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes sem progressão documentada da doença e vivos aos 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 4 anos
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Incidência, causalidade e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
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Até 4 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos
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O investigador avaliou ORR definido por RECIST 1.1
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Até 4 anos
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 4 anos
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Tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada até a data da progressão ou morte documentada
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Até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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Tempo desde a primeira dose até a data objetiva de progressão da doença ou morte
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Até 4 anos
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 4 anos
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Porcentagem de pacientes avaliáveis com RC, RP ou Doença Estável (SD) com duração ≥ 24 semanas
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Até 4 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
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Tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até a data do óbito
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Até 4 anos
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Taxa de sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes vivos 12 meses após a primeira dose do medicamento em estudo
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12 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 21 dias
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Concentração plasmática máxima de hSTC810 para avaliar parâmetros farmacocinéticos
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Até 21 dias
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 a 21 dias (AUC0-21)
Prazo: Até 21 dias
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AUC de 0 a 21 dias para avaliar parâmetros farmacocinéticos
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Até 21 dias
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Área sob a curva concentração-tempo extrapolada de 0 ao infinito (AUCo-inf)
Prazo: Até 21 dias
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AUC do tempo 0 ao infinito para avaliar a exposição total ao medicamento ao longo do tempo
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Até 21 dias
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 4 anos
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Número e porcentagem de pacientes com ADAs positivos
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- STCUBE-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .