Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование hSTC810 ​​в комбинации с паклитакселом при рецидивирующем или рефрактерном мелкоклеточном раке легкого в обширной стадии

28 августа 2025 г. обновлено: STCube, Inc.

Исследование фазы Ib/II hSTC810 ​​в комбинации с паклитакселом при рецидивирующем или рефрактерном мелкоклеточном раке легкого на обширной стадии

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности комбинированной терапии hSTC810 ​​и паклитаксела у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2-х частях. На этапе Ib будет оцениваться безопасность комбинации hSTC810 ​​со стандартной дозой паклитаксела с использованием схемы повышения дозы 3+3. На втором этапе будет оцениваться эффективность комбинированной терапии hSTC810 ​​+ паклитаксел с использованием двухэтапного метода Саймона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ
  • R/R ES-SCLC во время или после химиотерапии на основе платины по поводу SCLC с документально подтвержденным прогрессированием заболевания
  • По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно определению RECIST 1.1.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Адекватная функция органа, как описано в протоколе.
  • Для пациентов женского или мужского пола с репродуктивным потенциалом: согласитесь использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и по крайней мере через 5 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

  • Известное активное лептоменингеальное заболевание (карциноматозный менингит).
  • Известные активные и неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Лечение иммунотерапией, химиотерапией, таргетной низкомолекулярной терапией или любым другим исследуемым агентом менее чем за 14 дней до начала исследуемого лечения.
  • Лечение лучевой терапией менее чем за 14 дней до начала исследуемого лечения
  • Крупное хирургическое вмешательство менее чем за 21 день до начала исследуемого лечения
  • Получена живая вакцина менее чем за 30 дней до начала исследуемого лечения, включая интраназальную вакцину против гриппа.
  • История другого первичного злокачественного новообразования с исключениями, определенными протоколом
  • Активное или аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системного лечения.
  • Прием высоких доз стероидов или других иммунодепрессантов.
  • Активная инфекция гепатита B или C
  • Активный или неинфекционный пневмонит в анамнезе, требующий лечения стероидами
  • Активная неконтролируемая вирусная, грибковая или бактериальная инфекция, включая туберкулез.
  • Беременные или кормящие женщины
  • В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на лечение моноклональными антителами.
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе или нежелательное явление (НЯ) ≥ 3 степени на лечение паклитакселом
  • Сосудистые заболевания головного мозга, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или сердечные симптомы в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
  • QT с поправкой на метод Фридериции (QTcF) > 470 мс при скрининге
  • Отсутствие разрешения любой токсичности до максимальной степени 1 (кроме алопеции)
  • Активное или в анамнезе любое состояние, терапия или лабораторные отклонения, которые могут помешать участию пациента в течение всего исследования.
  • Известное психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Положительный результат теста на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: hSTC810 ​​400 мг + паклитаксел
hSTC810 ​​400 мг будет вводиться со стандартной дозой паклитаксела.
Лекарство: hSTC810 ​​400 мг + паклитаксел

hSTC810 ​​400 мг и паклитаксел 175 мг/м2 будут вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.

Паклитаксел: 175 мг/м2 будет вводиться внутривенно.
Экспериментальный: hSTC810 ​​800 мг + паклитаксел
hSTC810 ​​800 мг будет вводиться со стандартной дозой паклитаксела.
Лекарство: hSTC810 ​​800 мг + паклитаксел
hSTC810 ​​800 мг и паклитаксел 175 мг/м2 будут вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов с подтвержденным подтвержденным ответом (CR) или частичным ответом (PR) согласно определению RECIST 1.1 через 3 месяца.
3 месяца
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов без документально подтвержденного прогрессирования заболевания и живых через 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 4 лет
Частота, причинно-следственная связь и характер нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
До 4 лет
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 4 лет
Исследователь оценил ORR, определенный RECIST 1.1.
До 4 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 4 лет
Время от даты первого зарегистрированного ПР или ЧР до даты документированного прогрессирования или смерти
До 4 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
Время от первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти
До 4 лет
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 4 лет
Процент поддающихся оценке пациентов с ПР, ПР или стабильным заболеванием (СЗ) длительностью ≥ 24 недель
До 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
Время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти
До 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, выживших через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
12 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 21 дня
Максимальная концентрация hSTC810 ​​в плазме для оценки фармакокинетических параметров
До 21 дня
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 21 дня (AUC0-21)
Временное ограничение: До 21 дня
AUC от 0 до 21 дня для оценки фармакокинетических параметров.
До 21 дня
Площадь под кривой концентрация-время, экстраполированная от 0 до бесконечности (AUCo-inf)
Временное ограничение: До 21 дня
AUC от 0 до бесконечности для оценки общего воздействия препарата с течением времени.
До 21 дня
Частота появления антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: До 4 лет
Количество и процент пациентов с положительными ADA
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

STCube, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STCUBE-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться