Tutkimus hSTC810:stä yhdistelmänä paklitakselin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa laajavaiheisessa piensolukeuhkosyövässä
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: STCube, Inc.
Vaiheen Ib/II tutkimus hSTC810:stä yhdessä paklitakselin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa laajavaiheisessa piensolukeuhkosyövässä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hSTC810:n ja paklitakselin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan 2 osassa.
Vaihe Ib arvioi hSTC810:n ja paklitakselin vakioannoksen yhdistelmän turvallisuutta käyttämällä 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa.
Vaihe II arvioi hSTC810 + paklitakselin yhdistelmähoidon tehokkuutta Simon 2-vaiheisen menetelmän avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC
- R/R ES-SCLC platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen SCLC:n hoidossa, jossa taudin eteneminen on dokumentoitu
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä elimen toiminta protokollassa kuvatun mukaisesti
- Nais- tai miespotilaat, joilla on lisääntymispotentiaalia: Sovi käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus (karsinomatoottinen aivokalvontulehdus)
- Tunnetut aktiiviset ja hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Hoito immunoterapialla, kemoterapialla, kohdistetulla pienmolekyylihoidolla tai millä tahansa muulla tutkimusaineella < 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sädehoito < 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri leikkaus < 21 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
- Saatu elävä rokote < 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien intranasaalinen influenssarokote
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia protokollissa määritellyin poikkeuksin
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Suuria annoksia steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Aktiivinen tai aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaatii steroidihoitoa
- Aktiivinen hallitsematon virus-, sieni- tai bakteeri-infektio mukaan lukien tuberkuloosi
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Monoklonaalisen vasta-ainehoidon aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio tai ≥ asteen 3 haittatapahtuma (AE) paklitakselihoidon yhteydessä
- Aivojen verisuonitapahtuma, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydänoireet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- QT Korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) > 470 ms seulonnassa
- Myrkyllisyyden erottuminen enintään asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö)
- Aktiivinen tai historian mikä tahansa sairaus, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimuksen koko ajan
- Tunnettu psykiatrinen tai päihteiden käytön häiriö
- Positiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testi seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hSTC810 400 mg + paklitakseli
hSTC810 400 mg annetaan tavallisen paklitakselin annoksen kanssa
|
hSTC810 400 mg ja paklitakseli 175 mg/m2 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona Paklitakseli: 175 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona |
|
Kokeellinen: hSTC810 800 mg + paklitakseli
hSTC810 800 mg annetaan tavallisen paklitakselin annoksen kanssa
|
hSTC810 800 mg ja paklitakseli 175 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu vahvistettu vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole dokumentoitua taudin etenemistä ja jotka ovat elossa 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, syy-yhteys ja luonne
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tutkija arvioi RECIST:n määrittelemän ORR:n 1.1
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Arvioitavien potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka kestää ≥ 24 viikkoa
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytymisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus elossa 12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
HSTC810:n maksimipitoisuus plasmassa PK-parametrien arvioimiseksi
|
Jopa 21 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-21 päivää (AUC0-21)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
AUC 0–21 päivää PK-parametrien arvioimiseksi
|
Jopa 21 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna 0:sta äärettömään (AUCo-inf)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen, jotta voidaan arvioida lääkkeen kokonaisaltistus ajan kuluessa
|
Jopa 21 päivää
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Positiivisten ADA-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STCUBE-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .