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Une étude du hSTC810 ​​en association avec le paclitaxel dans le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu en rechute ou réfractaire

28 août 2025 mis à jour par: STCube, Inc.

Une étude de phase Ib/II sur hSTC810 ​​en association avec le paclitaxel dans le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu en rechute ou réfractaire

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement combiné hSTC810 ​​et paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en 2 parties. La phase Ib évaluera la sécurité de l'association de hSTC810 ​​avec une dose standard de paclitaxel en utilisant une conception d'augmentation de dose de 3+3. La phase II évaluera l'efficacité de la thérapie combinée hSTC810 ​​+ paclitaxel en utilisant une méthode Simon en 2 étapes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé
  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • R/R ES-SCLC pendant ou après une chimiothérapie à base de platine pour le CPPC avec progression documentée de la maladie
  • Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonctionnement adéquat des organes tel que décrit dans le protocole
  • Pour les patients de sexe féminin ou masculin ayant un potentiel reproducteur : accepter d'utiliser une contraception tout au long de l'étude et au moins 5 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • Maladie leptoméningée active connue (méningite carcinomateuse)
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC), actives et incontrôlées
  • Traitement par immunothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée à petites molécules ou tout autre agent expérimental < 14 jours avant le début du traitement à l'étude
  • Traitement par radiothérapie < 14 jours avant le début du traitement à l'étude
  • Chirurgie majeure < 21 jours avant le début du traitement à l'étude
  • A reçu un vaccin vivant < 30 jours avant le début du traitement à l'étude, y compris un vaccin intranasal contre la grippe
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive avec exceptions définies par le protocole
  • Maladie auto-immune active ou ayant des antécédents nécessitant un traitement systémique
  • Recevoir des doses élevées de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Infection active par l'hépatite B ou C
  • Pneumopathie non infectieuse active ou ayant des antécédents nécessitant un traitement aux stéroïdes
  • Infection virale, fongique ou bactérienne active et incontrôlée, y compris la tuberculose
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à un traitement par anticorps monoclonaux
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère ou d'événement indésirable (EI) ≥ Grade 3 au traitement par paclitaxel
  • Antécédents d'événement vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou de symptômes cardiaques dans les 6 mois précédant le dépistage
  • QT corrigé pour la méthode de Fridericia (QTcF) > 470 ms au dépistage
  • Absence de résolution de toute toxicité jusqu'au grade 1 maximum (sauf alopécie)
  • Actif ou antécédents de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire pouvant interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude
  • Trouble psychiatrique ou lié à l’usage de substances connu
  • Test positif à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​400 mg sera administré avec une dose standard de paclitaxel
Médicament: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel

hSTC810 ​​400 mg et paclitaxel 175 mg/m2 seront administrés en perfusion intraveineuse (IV).

Paclitaxel : 175 mg/m2 seront administrés en perfusion IV
Expérimental: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg sera administré avec une dose standard de paclitaxel
Médicament: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg et paclitaxel 175 mg/m2 seront administrés en perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients avec une réponse confirmée (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que définie par RECIST 1.1 à 3 mois
3 mois
Taux de survie sans progression (SSP)
Délai: 6 mois
Proportion de patients sans progression documentée de la maladie et vivants à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 4 ans
Incidence, causalité et nature des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'enquêteur a évalué l'ORR défini par RECIST 1.1
Jusqu'à 4 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Délai entre la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la date de progression ou de décès documenté
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Délai entre la première dose et la date de progression objective de la maladie ou de décès
Jusqu'à 4 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de patients évaluables présentant une RC, une RP ou une maladie stable (SD) durant ≥ 24 semaines
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la date du décès
Jusqu'à 4 ans
Taux de survie globale (SG)
Délai: 12 mois
Proportion de patients en vie 12 mois après la première dose du médicament à l'étude
12 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Concentration plasmatique maximale de hSTC810 ​​pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques
Jusqu'à 21 jours
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 21 jours (ASC0-21)
Délai: Jusqu'à 21 jours
AUC de 0 à 21 jours pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques
Jusqu'à 21 jours
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée de 0 à l'infini (AUCo-inf)
Délai: Jusqu'à 21 jours
ASC du temps 0 à l'infini pour évaluer l'exposition totale au médicament au fil du temps
Jusqu'à 21 jours
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Nombre et pourcentage de patients avec ADA positifs
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

STCube, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STCUBE-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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