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Eine Studie zu hSTC810 ​​in Kombination mit Paclitaxel bei rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium

28. August 2025 aktualisiert von: STCube, Inc.

Eine Phase-Ib/II-Studie zu hSTC810 ​​in Kombination mit Paclitaxel bei rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit hSTC810 ​​und Paclitaxel bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Phase Ib wird die Sicherheit der Kombination von hSTC810 ​​mit einer Standarddosis Paclitaxel anhand eines 3+3-Dosis-Eskalationsdesigns bewertet. In Phase II wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie hSTC810 ​​+ Paclitaxel mithilfe einer zweistufigen Simon-Methode bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC
  • R/R ES-SCLC bei oder nach platinbasierter Chemotherapie bei SCLC mit dokumentierter Krankheitsprogression
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Für weibliche oder männliche Patienten mit reproduktivem Potenzial: Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive leptomeningeale Erkrankung (karzinomatöse Meningitis)
  • Bekannte aktive und unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Behandlung mit Immuntherapie, Chemotherapie, gezielter Therapie mit kleinen Molekülen oder einem anderen Prüfpräparat < 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Strahlentherapie < 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größere Operation < 21 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
  • Sie haben < 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten, einschließlich eines intranasalen Grippeimpfstoffs
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms mit protokolldefinierten Ausnahmen
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Hohe Dosen von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten
  • Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Aktive oder frühere nichtinfektiöse Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert
  • Aktive unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion, einschließlich Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen oder unerwünschter Ereignisse (AE) ≥ Grad 3 bei der Behandlung mit Paclitaxel
  • Vorgeschichte von zerebralen Gefäßereignissen, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptomen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • QT korrigiert nach der Fridericia-Methode (QTcF) > 470 ms beim Screening
  • Fehlende Auflösung jeglicher Toxizität auf höchsten Grad 1 (außer Alopezie)
  • Aktiv oder in der Vorgeschichte jegliche Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte
  • Bekannte psychiatrische Störung oder Substanzgebrauchsstörung
  • Positiver Coronavirus-Test 2019 (COVID-19) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​400 mg wird mit einer Standarddosis Paclitaxel verabreicht
Arzneimittel: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel

hSTC810 ​​400 mg und Paclitaxel 175 mg/m2 werden als intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Paclitaxel: 175 mg/m2 werden als IV-Infusion verabreicht
Experimental: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg wird mit einer Standarddosis Paclitaxel verabreicht
Arzneimittel: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg und Paclitaxel 175 mg/m2 werden als IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit bestätigter bestätigter Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR) gemäß RECIST 1.1 nach 3 Monaten
3 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten ohne dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit, die nach 6 Monaten noch am Leben sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Inzidenz, Kausalität und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis zu 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prüfer bewertete die durch RECIST 1.1 definierte ORR
Bis zu 4 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
Bis zu 4 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz auswertbarer Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), die ≥ 24 Wochen anhält
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments noch am Leben sind
12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Maximale Plasmakonzentration von hSTC810 ​​zur Bewertung der PK-Parameter
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 21 Tagen (AUC0-21)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
AUC von 0 bis 21 Tagen zur Bewertung der PK-Parameter
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert von 0 bis unendlich (AUCo-inf)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich zur Bewertung der gesamten Arzneimittelexposition über die Zeit
Bis zu 21 Tage
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit positiven ADAs
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

STCube, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STCUBE-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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