Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar hSTC810 ​​in combinatie met paclitaxel bij recidiverend of refractair extensief stadium van kleincellige longkanker

28 augustus 2025 bijgewerkt door: STCube, Inc.

Een fase Ib/II-studie van hSTC810 ​​in combinatie met paclitaxel bij recidiverende of refractaire kleincellige longkanker in het extensieve stadium

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatietherapie met hSTC810 ​​en paclitaxel bij patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker in het extensieve stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Fase Ib zal de veiligheid van de combinatie van hSTC810 ​​met een standaarddosis paclitaxel evalueren met behulp van een 3+3 dosisescalatieontwerp. Fase II zal de werkzaamheid van de combinatietherapie hSTC810 ​​+ paclitaxel evalueren met behulp van een Simon-tweefasenmethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC
  • R/R ES-SCLC tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie voor SCLC met gedocumenteerde ziekteprogressie
  • Tenminste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Adequate orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol
  • Voor vrouwelijke of mannelijke patiënten met voortplantingsvermogen: ga akkoord met het gebruik van anticonceptie gedurende het gehele onderzoek en ten minste 5 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve leptomeningeale ziekte (carcinomateuze meningitis)
  • Bekende actieve en ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Behandeling met immunotherapie, chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of een ander onderzoeksmiddel < 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met bestralingstherapie < 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Grote operatie < 21 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Levend vaccin ontvangen < 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, inclusief intranasaal griepvaccin
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit met in het protocol gedefinieerde uitzonderingen
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen
  • Het ontvangen van hoge doses steroïden of andere immunosuppressieve medicijnen
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Actieve of voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis die behandeling met steroïden vereist
  • Actieve ongecontroleerde virale, schimmel- of bacteriële infectie, waaronder tuberculose
  • Zwangere vrouwelijke patiënten of vrouwen die borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op behandeling met monoklonale antilichamen
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie of ≥ graad 3 bijwerking (AE) op behandeling met paclitaxel
  • Voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire voorvallen, onstabiele angina, myocardinfarct of hartsymptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • QT gecorrigeerd voor de methode van Fridericia (QTcF) > 470 ms bij screening
  • Gebrek aan oplossing van enige toxiciteit tot max. Graad 1 (behalve alopecia)
  • Actief of voorgeschiedenis van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek kan belemmeren
  • Bekende psychiatrische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen
  • Positieve test van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​400 mg wordt toegediend met een standaarddosis paclitaxel
Geneesmiddel: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel

hSTC810 ​​400 mg en paclitaxel 175 mg/m2 worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie

Paclitaxel: 175 mg/m2 wordt toegediend als een IV-infusie
Experimenteel: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg wordt toegediend met een standaarddosis paclitaxel
Geneesmiddel: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg en paclitaxel 175 mg/m2 worden toegediend als een IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met bevestigde bevestigde respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 na 3 maanden
3 maanden
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten zonder gedocumenteerde ziekteprogressie en in leven na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Incidentie, causaliteit en aard van de behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tot 4 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde ORR gedefinieerd door RECIST 1.1
Tot 4 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden
Tot 4 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Percentage evalueerbare patiënten met CR, PR of stabiele ziekte (SD) die ≥ 24 weken aanhoudt
Tot 4 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden
Tot 4 jaar
Totaal overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in leven is
12 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Maximale plasmaconcentratie van hSTC810 ​​om PK-parameters te evalueren
Tot 21 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 21 dagen (AUC0-21)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
AUC van 0 tot 21 dagen om PK-parameters te evalueren
Tot 21 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van 0 naar oneindig (AUCo-inf)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
AUC van tijdstip 0 tot oneindig om de totale blootstelling aan geneesmiddelen in de loop van de tijd te evalueren
Tot 21 dagen
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Aantal en percentage patiënten met positieve ADA's
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

STCube, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STCUBE-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren