QH104 세포 주입을 통한 악성 뇌교종 치료에 관한 임상 연구
2025년 8월 13일 업데이트: Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University
R/r GBM에서의 동종 B7H3 표적화 CAR-γδT 세포 치료
재발성 및 불응성 B7H3 양성 악성 뇌교종에서 키메라 항원 수용체 변형 γδ T 세포(CAR-γδ T 세포)의 임상 적용에 관한 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 CAR-γδ의 안전성과 타당성을 평가하는 것이었습니다. 재발성 및 불응성 B7H3 양성 악성 뇌교종 환자의 T 세포 주입.
연구 개요
상세 설명
γδT 세포는 "car-t 세포의 훌륭한 후보"로 알려져 있습니다. 우리 몸 전체 T세포의 2~5%만을 차지하지만 자연살해자이다.
이 연구의 치료에는 12주 동안 6회의 B7H3 CAR-γδ T세포 주입이 포함됩니다. B7H3 CAR-γδ T 세포는 림프구 고갈 화학요법 없이 CNS 저장소 카테터를 통해 국소적으로 투여됩니다. 이 연구는 3+3 연구 설계와 4주의 평가 기간을 사용하여 B7H3 CAR-γδ T 세포의 안전성, 타당성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가할 것입니다. 총 학습 기간은 2년이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215125
- 모병
- Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University
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연락하다:
- Yulun Huang
- 전화번호: +86 130 1388 9432
- 이메일: huangyulun@suda.edu.cn
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연락하다:
- Xuetao Li
- 전화번호: +86 151 9563 7789
- 이메일: lixuetao0405@126.com
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수석 연구원:
- Yulun Huang
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부수사관:
- Xuetao Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1)18~70세(양쪽 끝 포함), 남성 및 여성 모두;
- 2) 이전에 생검을 실시했거나 고등급 신경교종(WHO 등급 IV)의 병리조직학적 확인이 있었고 영상에서 포괄적인 치료 후에도 지속적인 진행 또는 재발을 암시하는 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 3) 표적 단백질의 면역조직화학적 검출에 사용될 수 있고 B7H3 발현에 대해 양성인 외과적으로 절제된 병리학적 조직;
- 4) KPS ≥ 60점
- 5)예상 생존 기간 > 3개월;
- 6) 실질적으로 정상적인 골수 보존 기능과 정상적인 간 및 신장 기능(처음으로 QH104 세포 주사를 받기 전에 실험실 테스트를 완료해야 함): 백혈구 수(WBC) ≥ 3 x 109/L, 림프구 수(LY) ) ≥ 0.8 x 109/L;헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L;혈소판(PLT) ≥80×109/L;알부민 트랜스아미나제(ALT) 및 알부민 트랜스아미나제(AST) <1.5×ULN;혈청 크레아티닌(Cr) < 1.5 x ULN;총 빌리루빈 < 1.5 x ULN;PT & PTT ≤ 1.25 x ULN.
- 7) 뚜렷한 유전병이 없습니다.
- 8) 심장 박출 지수가 >55%인 정상적인 심장 기능;
- 9) 출혈 및 응고 장애가 없습니다.
- 10) 가임기 여성(15~49세)은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 임상시험 기간 및 치료 종료 후 3개월 동안 피임할 의향이 있는 자 마지막 세포 주입;
- 11) 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 1)임산부 및 수유부
- 2)장기부전이 있는 자:심장: Class III 및 IV; 간: Child-Turcotte Liver - 기능 분류 C 등급까지; 신장: 만성 신장 질환 4기 이상; 신부전 III 단계 이상;폐: 다른 기관을 침범한 심각한 호흡 부전의 증상;뇌: 중추신경계 이상 또는 의식 장애;
- 3) 두 번째 종양이 복합된 환자;
- 4) 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스, HIV 감염 또는 기타 치료되지 않은 활동성 감염 환자;
- 5) 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 및 측두 동맥염을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하고 조절되지 않는 전신 자가면역 질환 또는 불안정한 전신 질환;
- 6) 현재 스테로이드 세포 물질을 전신적으로 사용하고 있는 경우(최근 또는 현재 흡입용 스테로이드를 사용하는 경우는 제외)
- 7) 면역학적 또는 호르몬 치료가 필요한 만성 질환이 있는 경우
- 8) 면역요법 및 관련 세포에 알레르기가 있는 경우
- 9) 10) 장기이식 병력이 있거나 장기이식을 기다리고 있는 환자;
- 10) 최근 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
- 11) 기타 시험자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R/R HGG 환자
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용량 에스컬레이션 (3+3) : 선량 1 (1 × 10^7 CAR+세포), 용량 2 (3 × 10^7 CAR+세포), 용량 3 (6 × 10^7 CAR+세포), Ommaya 저수지 또는 척수강 내 투여를 통해 4 주마다 한 번. 용량 팽창 1 : Ommaya 저수지 또는 척수강 내 투여를 통해 4 주마다 한 번 RP2D의 용량. 용량 확장 2 : 3 × 10^7 CAR+세포는 3 개월 연속 2 주마다 2 주마다 Ommaya 저수지 또는 척수강 내 투여를 통해 4 주마다 한 번씩 변경되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 부작용 발생률 (AES)
기간: 12 개월
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AE는 세포 주입일로부터 B7-H3 CAR-γΔT 세포 주입 후 12 개월까지의 불리한 의료 사건으로 정의된다.
그 중에서, 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 및 면역 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICAN)은 미국 이식 및 세포 요법 (ASTCT) 기준, 이식편-호스트 질병 (GVHD)에 따라 Sinai Acute GVHD 국제 컨소시엄에 의해 정의 된 기준에 따라 등급이 매겨졌다.
다른 AE는 부작용 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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12 개월
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1 단계 : 용량 제한 독성의 발생률 (DLT)
기간: B7-H3 CAR-γδT 세포의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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DLT는 주입 후 첫 28 일 이내에 발병 된 B7-H3 CAR-γΔT 세포 관련 사건으로 정의되었다.
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B7-H3 CAR-γδT 세포의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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1 단계 : 최대 내성 용량 (MTD)
기간: B7-H3 CAR-γδT 세포의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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B7-H3 CAR-γδT 세포의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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1 단계 : 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: B7-H3 CAR-γδT 세포의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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B7-H3 CAR-γδT 세포의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 6 개월
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6 개월
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약동학 : 뇌척수액에서 B7-H3 CAR-γδT 세포의 카피 수 (CSF)
기간: B7-H3 CAR-γδT 세포의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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B7-H3 CAR-γδT 세포의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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약 역학 : CSF에서 사이토 카인의 피크 수준
기간: B7-H3 CAR-γδT 세포의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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B7-H3 CAR-γδT 세포의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 6 개월, 9 개월 및 12 개월
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6 개월, 9 개월 및 12 개월
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2 단계 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QH10401-GC-01（0）
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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