Klinische Studie zur Behandlung von malignen Hirngliomen durch QH104-Zellinjektion

Einschlusskriterien:

• 1) Alter 18–70 Jahre (beide Enden eingeschlossen), sowohl männlich als auch weiblich;
• 2) Mindestens eine auswertbare Läsion mit vorheriger Biopsie oder pathohistologischer Bestätigung eines hochgradigen Glioms (WHO-Grad IV), wobei die Bildgebung auf ein anhaltendes Fortschreiten oder Wiederauftreten nach umfassender Behandlung schließen lässt;
• 3) chirurgisch reseziertes pathologisches Gewebe, das für den immunhistochemischen Nachweis von Zielproteinen verwendet werden kann und positiv für die B7H3-Expression ist;
• 4) KPS ≥ 60 Punkte;
• 5) Erwartetes Überleben > 3 Monate;
• 6) Im Wesentlichen normale Knochenmarkreservefunktion und normale Leber- und Nierenfunktion (Labortests müssen durchgeführt werden, bevor die QH104-Zellinjektion zum ersten Mal verabreicht wird): Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 x 109/l; Lymphozytenzahl (LY). ) ≥ 0,8 x 109/L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Blutplättchen (PLT) ≥ 80×109/L; Albumintransaminase (ALT) und Albumintransaminase (AST) <1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x ULN; Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN; PT & PTT ≤ 1,25 x ULN.
• 7) Keine offensichtlichen Erbkrankheiten;
• 8) Normale Herzfunktion mit Herzauswurfindex > 55 %;
• 9)Keine Blutungs- und Gerinnungsstörungen;
• 10) Bei Frauen im gebärfähigen Alter (15–49 Jahre) muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt worden sein, und die Probanden sind bereit, während der klinischen Studie und für 3 Monate danach Verhütungsmittel anzuwenden letzte Zellinfusion;
• 11) Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1)Schwangere und stillende Frauen;
• 2) Personen mit Organversagen: Herz: Klasse III und IV; Leber: bis Grad C der Child-Turcotte-Leberfunktionsklassifikation; Niere: chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher; Niereninsuffizienz im Stadium III oder höher; Lunge: Symptome einer schweren Ateminsuffizienz mit Beteiligung anderer Organe; Gehirn: Anomalien des Zentralnervensystems oder Bewusstseinsstörungen;
• 3)Patienten mit kombinierten Zweittumoren;
• 4) Patienten mit aktivem Hepatitis-B- oder C-Virus, HIV-Infektion oder einer anderen unbehandelten aktiven Infektion;
• 5) jede schwere, unkontrollierte systemische Autoimmunerkrankung oder jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Arteriitis temporalis;
• 6) Aktuelle systemische Verwendung von Steroidzellsubstanzen (mit Ausnahme der kürzlich erfolgten oder aktuellen Verwendung von inhalativen Steroiden);
• 7) eine chronische Erkrankung haben, die eine immunologische oder hormonelle Therapie erfordert;
• 8) eine Allergie gegen Immuntherapie und verwandte Zellen haben;
• 9) 10) Patienten mit einer Organtransplantation in der Vorgeschichte oder die auf eine Organtransplantation warten;
• 10) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage;
• 11) Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht für klinische Studien geeignet sind.