Estudio clínico sobre el tratamiento del glioma cerebral maligno mediante inyección de células QH104

Criterios de inclusión:

• 1) Edad entre 18 y 70 años (ambos extremos incluidos), tanto hombres como mujeres;
• 2) Al menos una lesión evaluable con biopsia previa o confirmación patohistológica de glioma de alto grado (grado IV de la OMS), con imágenes que sugieran progresión continua o recurrencia después de un tratamiento integral;
• 3) Tejido patológico resecado quirúrgicamente capaz de usarse para la detección inmunohistoquímica de proteínas diana y positivo para la expresión de B7H3;
• 4) KPS ≥ 60 puntos;
• 5)Supervivencia esperada > 3 meses;
• 6) Función de reserva de médula ósea sustancialmente normal y función hepática y renal normales (se deben realizar pruebas de laboratorio antes de recibir la inyección de células QH104 por primera vez): Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 x 109/L; Recuento de linfocitos (LY ) ≥ 0,8 x 109/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Plaquetas (PLT) ≥80 × 109/L; Albúmina transaminasa (ALT) y albúmina transaminasa (AST) <1,5 × LSN; Creatinina sérica (Cr) < 1,5 x LSN; Bilirrubina total < 1,5 x LSN; PT y PTT ≤ 1,25 x LSN.
• 7) Ninguna enfermedad hereditaria evidente;
• 8) Función cardíaca normal con índice de eyección cardíaca >55%;
• 9) Sin trastornos hemorrágicos ni de coagulación;
• 10) Las mujeres en edad fértil (15-49 años) deben haber tenido una prueba de embarazo con resultado negativo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento, y los sujetos están dispuestos a utilizar anticonceptivos durante el ensayo clínico y durante los 3 meses posteriores al última infusión de células;
• 11) Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1)Mujeres embarazadas y lactantes;
• 2)Aquellos con insuficiencia orgánica:Corazón: Clase III y IV;Hígado: hasta el grado C de la clasificación de función hepática de Child-Turcotte;Riñón: enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior; insuficiencia renal en estadio III o superior; Pulmones: síntomas de insuficiencia respiratoria grave con afectación de otros órganos; Cerebro: anomalías del sistema nervioso central o alteración de la conciencia;
• 3)pacientes con segundos tumores combinados;
• 4) pacientes con virus de hepatitis B o C activos, infección por VIH u otra infección activa no tratada;
• 5) cualquier enfermedad autoinmune sistémica grave y no controlada o cualquier enfermedad sistémica inestable, que incluye, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y arteritis temporal;
• 6) Uso sistémico actual de sustancias de células esteroides (excepto el uso reciente o actual de esteroides inhalados);
• 7) tiene una enfermedad crónica que requiere terapia inmunológica u hormonal;
• 8) tiene alergia a la inmunoterapia y células relacionadas;
• 9) 10) Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o que se encuentren en espera de trasplante de órganos;
• 10) Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores;
• 11)Aquellos que no sean aptos para ensayos clínicos por otros motivos a juicio del investigador.