Badanie kliniczne dotyczące leczenia złośliwego glejaka mózgu za pomocą wstrzyknięcia komórek QH104

Kryteria przyjęcia:

• 1) Wiek 18–70 lat (włącznie z obydwoma końcami), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• 2) Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana z wcześniejszą biopsją lub patohistologicznym potwierdzeniem glejaka o wysokim stopniu złośliwości (IV stopień według WHO), z obrazami sugerującymi kontynuację progresji lub wznowę po kompleksowym leczeniu;
• 3) Chirurgicznie wycięta tkanka patologiczna, która może zostać wykorzystana do immunohistochemicznego wykrywania białek docelowych i wykazuje ekspresję B7H3;
• 4) KPS ≥ 60 punktów;
• 5) Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
• 6) Zasadniczo prawidłowa czynność rezerwy szpiku kostnego oraz prawidłowa czynność wątroby i nerek (przed pierwszym wstrzyknięciem komórek QH104 należy wykonać badania laboratoryjne): liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 x 109/l; liczba limfocytów (LY) ) ≥ 0,8 x 109/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Płytki krwi (PLT) ≥ 80 x 109/L; Transaminaza albuminowa (ALT) i transaminaza albuminowa (AST) <1,5 x GGN; Kreatynina w surowicy (Cr) < 1,5 x GGN; Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN; PT i PTT ≤ 1,25 x GGN.
• 7) Brak oczywistych chorób dziedzicznych;
• 8) Prawidłowa czynność serca ze wskaźnikiem wyrzutu serca >55%;
• 9)Brak zaburzeń krwawień i krzepnięcia;
• 10) Kobiety w wieku rozrodczym (15-49 lat) muszą mieć wykonany test ciążowy z wynikiem negatywnym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i uczestniczki wyrażają chęć stosowania antykoncepcji w trakcie badania klinicznego i przez 3 miesiące po jego zakończeniu ostatni wlew komórek;
• 11) Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
• 2) Osoby z niewydolnością narządów: Serce: klasa III i IV; Wątroba: do stopnia C w klasyfikacji czynnościowej wątroby Child-Turcotte; Nerki: przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym; niewydolność nerek w stopniu III lub wyższym;Płuca: objawy ciężkiej niewydolności oddechowej z zajęciem innych narządów;Mózg: nieprawidłowości w ośrodkowym układzie nerwowym lub zaburzenia świadomości;
• 3)pacjenci z połączonymi drugimi nowotworami;
• 4)pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażeniem wirusem HIV lub inną nieleczoną aktywną infekcją;
• 5) jakakolwiek ciężka, niekontrolowana układowa choroba autoimmunologiczna lub jakakolwiek niestabilna choroba układowa, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i zapalenie tętnicy skroniowej;
• 6) Bieżące ogólnoustrojowe stosowanie substancji zawierających komórki steroidowe (z wyjątkiem niedawnego lub obecnego stosowania wziewnych steroidów);
• 7) cierpią na przewlekłą chorobę wymagającą leczenia immunologicznego lub hormonalnego;
• 8) mają alergię na immunoterapię i komórki pokrewne;
• 9) 10) Pacjenci, którzy przeszli przeszczepienie narządu lub oczekują na przeszczepienie narządu;
• 10)Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
• 11) Te, które w opinii badacza nie nadają się do badań klinicznych z innych powodów.