Kliininen tutkimus pahanlaatuisen aivogliooman hoidosta QH104-soluinjektiolla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Ikä 18-70 vuotta (molemmat päät mukaan lukien), sekä mies että nainen;
• 2) Vähintään yksi arvioitava leesio, jossa on aiempi biopsia tai patohistologinen vahvistus korkea-asteisesta glioomasta (WHO-aste IV), ja kuvantaminen viittaa jatkuvaan etenemiseen tai uusiutumiseen kattavan hoidon jälkeen;
• 3) Kirurgisesti leikattu patologinen kudos, jota voidaan käyttää kohdeproteiinien immunohistokemialliseen havaitsemiseen ja joka on positiivinen B7H3:n ilmentymiselle;
• 4) KPS ≥ 60 pistettä;
• 5)Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta;
• 6) Olennaisilta osin normaali luuytimen reservitoiminta ja normaali maksan ja munuaisten toiminta (laboratoriokokeet on suoritettava ennen QH104-soluinjektion saamista ensimmäisen kerran): Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 x 109/l; Lymfosyyttien määrä (LY) ) ≥ 0,8 x 109/l;Hemoglobiini (Hb) ≥ 90g/l;Verihiutaleet (PLT) ≥80×109/l;Albumiinitransaminaasi (ALT) & albumiinitransaminaasi (AST) <1,5×ULN;Seerumin kreatiniini (Cr) < 1,5 x ULN; Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; PT & PTT ≤ 1,25 x ULN.
• 7) Ei selviä perinnöllisiä sairauksia;
• 8) Normaali sydämen toiminta, sydämen ejektioindeksi > 55 %;
• 9) Ei verenvuoto- ja hyytymishäiriöitä;
• 10) Hedelmällisessä iässä (15–49-vuotiaat) naisille on täytynyt tehdä negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja koehenkilöt ovat valmiita käyttämään ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen. viimeinen soluinfuusio;
• 11) Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) raskaana olevat ja imettävät naiset;
• 2) Ne, joilla on elinten vajaatoiminta: Sydän: Luokka III ja IV; Maksa: Child-Turcotte Liver -toimintoluokituksen luokkaan C asti; Munuaiset: krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi; munuaisten vajaatoiminta vaihe III tai sitä korkeampi;Keuhkot: oireita vakavasta hengitysvajauksesta, johon liittyy muita elimiä;Aivot: keskushermoston poikkeavuudet tai tajunnan heikkeneminen;
• 3) potilaat, joilla on yhdistetty toinen kasvain;
• 4) potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-virus, HIV-infektio tai muu hoitamaton aktiivinen infektio;
• 5) mikä tahansa vakava, hallitsematon systeeminen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei näihin rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja temporaalinen valtimotulehdus;
• 6) Steroidisolujen nykyinen systeeminen käyttö (lukuun ottamatta äskettäistä tai nykyistä inhaloitavien steroidien käyttöä);
• 7) sinulla on immunologista tai hormonaalista hoitoa vaativa krooninen sairaus;
• 8) olet allerginen immunoterapialle ja siihen liittyville soluille;
• 9) 10) potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa;
• 10) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
• 11) Ne, jotka eivät tutkijan mielestä muista syistä sovellu kliinisiin tutkimuksiin.