Klinisk studie om behandling av ondartet hjernegliom ved QH104 celleinjeksjon

Inklusjonskriterier:

• 1) Alder 18-70 år gammel (begge ender inkludert), både menn og kvinner;
• 2) Minst én evaluerbar lesjon med tidligere biopsi eller patohistologisk bekreftelse av høygradig gliom (WHO grad IV), med bildediagnostikk som tyder på fortsatt progresjon eller tilbakefall etter omfattende behandling;
• 3) Kirurgisk resekert patologisk vev som kan brukes til immunhistokjemisk påvisning av målproteiner og positivt for B7H3-ekspresjon;
• 4) KPS ≥ 60 poeng;
• 5)Forventet overlevelse > 3 måneder;
• 6) Hovedsakelig normal benmargsreservefunksjon og normal lever- og nyrefunksjon (laboratorietester må utføres før du får QH104 celleinjeksjon for første gang): Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 109/L; Antall lymfocytter (LY) ) ≥ 0,8 x 109/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L; Blodplater (PLT) ≥80×109/L;Albumintransaminase (ALT) & albumintransaminase (AST) <1,5×ULN;Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x ULN;Total bilirubin < 1,5 x ULN;PT & PTT ≤ 1,25 x ULN.
• 7) Ingen åpenbare arvelige sykdommer;
• 8) Normal hjertefunksjon med hjerteutkastningsindeks >55 %;
• 9) Ingen blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser;
• 10) Kvinner i fertil alder (15-49 år) må ha tatt en graviditetstest med negativt resultat innen 7 dager før behandlingsstart, og forsøkspersonene er villige til å bruke prevensjon under den kliniske utprøvingen og i 3 måneder etter behandling. siste celleinfusjon;
• 11) Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Gravide og ammende kvinner;
• 2) De med organsvikt: Hjerte: Klasse III og IV; Lever: opp til grad C i Child-Turcotte-leverfunksjonsklassifiseringen; Nyre: kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere; nyresvikt stadium III eller høyere;Lunger: symptomer på alvorlig respirasjonssvikt med involvering av andre organer;Hjerne: unormalt sentralnervesystem eller nedsatt bevissthet;
• 3)pasienter med kombinerte andre svulster;
• 4) pasienter med aktivt hepatitt B- eller C-virus, HIV-infeksjon eller annen ubehandlet aktiv infeksjon;
• 5) enhver alvorlig, ukontrollert systemisk autoimmun sykdom eller enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og temporal arteritt;
• 6) Nåværende systemisk bruk av steroidcelle (unntatt nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider) stoffer;
• 7) har en kronisk sykdom som krever immunologisk eller hormonell terapi;
• 8) har en allergi mot immunterapi og relaterte celler;
• 9) 10) Pasienter med en historie med organtransplantasjon eller som venter på organtransplantasjon;
• 10) Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene;
• 11)De som ikke er egnet for kliniske utprøvinger av andre grunner etter etterforskerens oppfatning.