Studio clinico sul trattamento del glioma cerebrale maligno mediante iniezione di cellule QH104

Criterio di inclusione:

• 1) Età compresa tra 18 e 70 anni (entrambe le estremità incluse), sia maschi che femmine;
• 2)Almeno una lesione valutabile con precedente biopsia o conferma istologica di glioma ad alto grado (grado IV WHO), con imaging indicativo di progressione continua o recidiva dopo un trattamento completo;
• 3) Tessuto patologico asportato chirurgicamente in grado di essere utilizzato per la rilevazione immunoistochimica delle proteine ​​​​bersaglio e positivo per l'espressione di B7H3;
• 4) KPS ≥ 60 punti;
• 5)Sopravvivenza attesa > 3 mesi;
• 6)Funzione di riserva del midollo osseo sostanzialmente normale e funzionalità epatica e renale normali (è necessario eseguire test di laboratorio prima di ricevere l'iniezione di cellule QH104 per la prima volta):Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3 x 109/L;Conta dei linfociti (LY ) ≥ 0,8 x 109/L; Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Piastrine (PLT) ≥ 80×109/L; Transaminasi dell'albumina (ALT) e transaminasi dell'albumina (AST) <1,5×ULN; Creatinina sierica (Cr) < 1,5 x ULN;Bilirubina totale < 1,5 x ULN;PT e PTT ≤ 1,25 x ULN.
• 7) Nessuna malattia ereditaria evidente;
• 8)Funzione cardiaca normale con indice di eiezione cardiaca >55%;
• 9) Nessun disturbo emorragico e della coagulazione;
• 10) Le donne in età fertile (15-49 anni) devono aver effettuato un test di gravidanza con risultato negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e i soggetti sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio clinico e per 3 mesi dopo il trattamento. ultima infusione cellulare;
• 11) Firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1)Donne in gravidanza e in allattamento;
• 2) Quelli con insufficienza d'organo: Cuore: Classe III e IV; Fegato: fino al grado C della classificazione della funzione epatica di Child-Turcotte; Rene: malattia renale cronica stadio 4 o superiore; insufficienza renale stadio III o superiore; Polmoni: sintomi di grave insufficienza respiratoria con coinvolgimento di altri organi; Cervello: anomalie del sistema nervoso centrale o alterazione della coscienza;
• 3)pazienti con secondi tumori combinati;
• 4)pazienti con virus dell'epatite B o C attivo, infezione da HIV o altra infezione attiva non trattata;
• 5) qualsiasi malattia autoimmune sistemica grave e non controllata o qualsiasi malattia sistemica instabile, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, colite ulcerosa, morbo di Crohn e arterite temporale;
• 6) Uso sistemico attuale di sostanze a base di cellule steroidee (ad eccezione dell'uso recente o attuale di steroidi inalatori);
• 7) avere una malattia cronica che richiede terapia immunologica o ormonale;
• 8) avere un'allergia all'immunoterapia e alle cellule correlate;
• 9) 10)Pazienti con una storia di trapianto di organi o che sono in attesa di trapianto di organi;
• 10)Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti;
• 11) Coloro che non sono idonei alla sperimentazione clinica per altri motivi a giudizio dello sperimentatore.