Клиническое исследование лечения злокачественной глиомы головного мозга с помощью инъекции клеток QH104

Критерии включения:

• 1) Возраст 18-70 лет (включительно с обоих концов), как мужчины, так и женщины;
• 2) По крайней мере, одно поддающееся оценке поражение с предшествующей биопсией или патогистологическим подтверждением глиомы высокой степени злокачественности (IV степень по ВОЗ), с визуализацией, указывающей на продолжающееся прогрессирование или рецидив после комплексного лечения;
• 3) патологическая ткань, удаленная хирургическим путем, которую можно использовать для иммуногистохимического обнаружения белков-мишеней и положительная по экспрессии B7H3;
• 4) КПС ≥ 60 баллов;
• 5) Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев;
• 6) Практически нормальная резервная функция костного мозга и нормальная функция печени и почек (лабораторные тесты должны быть выполнены перед введением клеточной инъекции QH104 в первый раз): количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 3 x 109/л; количество лимфоцитов (LY). ) ≥ 0,8 x 109/л; Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л; Тромбоциты (PLT) ≥ 80×109/л; Альбуминтрансаминаза (АЛТ) и альбуминтрансаминаза (АСТ) <1,5×ВГН; Сывороточный креатинин (Cr) < 1,5 x ВГН; Общий билирубин < 1,5 x ВГН; ПВ и ЧТВ ≤ 1,25 x ВГН.
• 7)Отсутствие явных наследственных заболеваний;
• 8) Нормальная функция сердца с индексом сердечного выброса >55%;
• 9) Отсутствие кровотечений и нарушений свертываемости крови;
• 10) Женщины детородного возраста (15-49 лет) должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом в течение 7 дней до начала лечения, а испытуемые готовы использовать контрацепцию во время клинического исследования и в течение 3 месяцев после его окончания. последняя инфузия клеток;
• 11) Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1)Беременные и кормящие женщины;
• 2) Лица с органной недостаточностью: Сердце: класс III и IV; Печень: до степени C по детской-Turcotte Печень - классификация функций; Почки: хроническое заболевание почек 4 стадии или выше; почечная недостаточность III стадии и выше; Легкие: симптомы тяжелой дыхательной недостаточности с поражением других органов; Головной мозг: нарушения центральной нервной системы или нарушение сознания;
• 3)больные с сочетанными вторыми опухолями;
• 4)пациенты с активным вирусом гепатита В или С, ВИЧ-инфекцией или другой нелеченной активной инфекцией;
• 5) любое тяжелое, неконтролируемое системное аутоиммунное заболевание или любое нестабильное системное заболевание, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, язвенный колит, болезнь Крона и височный артериит;
• 6) Текущее системное использование стероидных клеточных веществ (за исключением недавнего или текущего использования ингаляционных стероидов);
• 7) имеют хроническое заболевание, требующее иммунологической или гормональной терапии;
• 8) имеют аллергию на иммунотерапию и родственные клетки;
• 9) 10)Пациенты, перенесшие трансплантацию органов в анамнезе или ожидающие трансплантации органов;
• 10)Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 30 дней;
• 11) Те, кто не подходит для клинических исследований по другим причинам, по мнению исследователя.