Estudo clínico sobre o tratamento de glioma cerebral maligno por injeção de células QH104

Critério de inclusão:

• 1) Idade entre 18 e 70 anos (ambos os extremos incluídos), masculino e feminino;
• 2) Pelo menos uma lesão avaliável com biópsia prévia ou confirmação anatomopatológica de glioma de alto grau (grau IV da OMS), com imagens sugestivas de progressão contínua ou recorrência após tratamento abrangente;
• 3) Tecido patológico ressecado cirurgicamente capaz de ser utilizado para detecção imunohistoquímica de proteínas alvo e positivo para expressão de B7H3;
• 4) KPS ≥ 60 pontos;
• 5) Sobrevida esperada > 3 meses;
• 6) Função de reserva da medula óssea substancialmente normal e função hepática e renal normais (testes laboratoriais precisam ser realizados antes de receber injeção de células QH104 pela primeira vez): Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 x 109/L; Contagem de linfócitos (LY ) ≥ 0,8 x 109/L;Hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L;Plaquetas (PLT) ≥80×109/L;Albumina transaminase (ALT) e albumina transaminase (AST) <1,5×ULN;Creatinina sérica (Cr) < 1,5 x LSN; Bilirrubina total <1,5 x LSN; PT e PTT ≤ 1,25 x LSN.
• 7)Sem doenças hereditárias óbvias;
• 8) Função cardíaca normal com índice de ejeção cardíaca >55%;
• 9)Sem sangramento e distúrbios de coagulação;
• 10)Mulheres em idade fértil (15-49 anos) devem ter feito um teste de gravidez com resultado negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento, e os indivíduos estão dispostos a usar contraceptivos durante o ensaio clínico e por 3 meses após o início do tratamento. última infusão celular;
• 11) Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• 1)Mulheres grávidas e lactantes;
• 2)Aqueles com falência de órgãos:Coração: Classe III e IV;Fígado: até grau C da Classificação da Função Hepática Criança-Turcotte;Rim: doença renal crônica estágio 4 ou superior; insuficiência renal estágio III ou superior;Pulmões: sintomas de insuficiência respiratória grave com envolvimento de outros órgãos;Cérebro: anormalidades do sistema nervoso central ou comprometimento da consciência;
• 3)pacientes com segundos tumores combinados;
• 4) pacientes com hepatite B ou C ativa, infecção por HIV ou outra infecção ativa não tratada;
• 5) qualquer doença autoimune sistêmica grave e não controlada ou qualquer doença sistêmica instável, incluindo, mas não se limitando a, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, colite ulcerativa, doença de Crohn e arterite temporal;
• 6) Uso sistêmico atual de substâncias de células esteróides (exceto para uso recente ou atual de esteróides inalados);
• 7) ter doença crônica que necessite de terapia imunológica ou hormonal;
• 8) ter alergia a imunoterapia e células relacionadas;
• 9) 10)Pacientes com histórico de transplante de órgãos ou que aguardam transplante de órgãos;
• 10)Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias;
• 11)Aqueles que não são adequados para ensaios clínicos por outras razões na opinião do investigador.