Klinická studie o léčbě maligního mozkového gliomu pomocí injekce buněk QH104

Kritéria pro zařazení:

• 1)Věk 18-70 let (včetně obou konců), muži i ženy;
• 2) Alespoň jedna hodnotitelná léze s předchozí biopsií nebo patohistologickým potvrzením gliomu vysokého stupně (WHO stupeň IV), se zobrazením naznačujícím pokračující progresi nebo recidivu po komplexní léčbě;
• 3) Chirurgicky resekovaná patologická tkáň schopná použití pro imunohistochemickou detekci cílových proteinů a pozitivní na expresi B7H3;
• 4) KPS ≥ 60 bodů;
• 5) Očekávané přežití > 3 měsíce;
• 6)V podstatě normální funkce rezervy kostní dřeně a normální funkce jater a ledvin (před prvním podáním injekce buněk QH104 je třeba provést laboratorní testy): Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 x 109/l; Počet lymfocytů (LY ) ≥ 0,8 x 109/l; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Krevní destičky (PLT) ≥ 80×109/L;Albumintransamináza (ALT) & albumintransamináza (AST) <1,5×ULN;Sérový kreatinin (Cr) 1,5 x ULN; Celkový bilirubin < 1,5 x ULN; PT & PTT ≤ 1,25 x ULN.
• 7) Žádné zjevné dědičné choroby;
• 8)Normální srdeční funkce se srdečním ejekčním indexem >55 %;
• 9) Žádné poruchy krvácení a koagulace;
• 10) Ženy v plodném věku (15-49 let) musí mít těhotenský test s negativním výsledkem do 7 dnů před zahájením léčby a subjekty jsou ochotny používat antikoncepci během klinické studie a 3 měsíce po jejím ukončení. poslední buněčná infuze;
• 11) Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• 1) Těhotné a kojící ženy;
• 2)Ti s orgánovým selháním:Srdce: Třída III a IV;Játra: do stupně C klasifikace funkce jater Child-Turcotte;Ledviny: chronické onemocnění ledvin 4. nebo vyšší stupeň; renální insuficience stadium III nebo vyšší;Plíce: příznaky těžkého respiračního selhání s postižením jiných orgánů;Mozek: abnormality centrálního nervového systému nebo poruchy vědomí;
• 3)pacienti s kombinovanými druhými nádory;
• 4)pacienti s aktivním virem hepatitidy B nebo C, infekcí HIV nebo jinou neléčenou aktivní infekcí;
• 5) jakékoli závažné, nekontrolované systémové autoimunitní onemocnění nebo jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby a temporální arteritidy;
• 6) Současné systémové užívání látek ze steroidních buněk (s výjimkou nedávného nebo současného užívání inhalačních steroidů);
• 7) trpíte chronickým onemocněním vyžadujícím imunologickou nebo hormonální léčbu;
• 8) mají alergii na imunoterapii a příbuzné buňky;
• 9) 10) Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze nebo pacienti, kteří transplantaci orgánů čekají;
• 10) Účast v jiných klinických hodnoceních během předchozích 30 dnů;
• 11)Ti, kteří nejsou podle názoru zkoušejícího vhodní pro klinická hodnocení z jiných důvodů.