Klinische studie naar de behandeling van kwaadaardig hersenglioom door QH104-celinjectie

Inclusiecriteria:

• 1)Leeftijd 18-70 jaar oud (beide uiteinden inbegrepen), zowel mannelijk als vrouwelijk;
• 2) Ten minste één evalueerbare laesie met eerdere biopsie of pathohistologische bevestiging van hooggradig glioom (WHO-graad IV), met beeldvorming die wijst op aanhoudende progressie of recidief na een uitgebreide behandeling;
• 3) Chirurgisch weggesneden pathologisch weefsel dat kan worden gebruikt voor immunohistochemische detectie van doeleiwitten en positief is voor B7H3-expressie;
• 4) KPS ≥ 60 punten;
• 5)Verwachte overleving > 3 maanden;
• 6) Substantieel normale beenmergreservefunctie en normale lever- en nierfunctie (laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd voordat QH104-celinjectie voor de eerste keer wordt toegediend): Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 x 109/l; Aantal lymfocyten (LY ) ≥ 0,8 x 109/l; Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80×109/l; Albuminetransaminase (ALT) en albuminetransaminase (AST) <1,5 × ULN; Serumcreatinine (Cr) < 1,5 x ULN; Totaal bilirubine < 1,5 x ULN; PT & PTT ≤ 1,25 x ULN.
• 7)Geen duidelijke erfelijke ziekten;
• 8) Normale hartfunctie met cardiale ejectie-index >55%;
• 9) Geen bloedings- en stollingsstoornissen;
• 10) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar) moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest hebben gehad met een negatief resultaat, en de proefpersonen zijn bereid anticonceptie te gebruiken tijdens de klinische proef en gedurende 3 maanden na de behandeling. laatste celinfusie;
• 11) Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• 1)Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
• 2) Degenen met orgaanfalen: hart: klasse III en IV; lever: tot graad C van de Child-Turcotte leverfunctieclassificatie; nier: chronische nierziekte stadium 4 of hoger; nierinsufficiëntie stadium III of hoger;Longen: symptomen van ernstig ademhalingsfalen met betrokkenheid van andere organen;Hersenen: afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel of verminderd bewustzijn;
• 3)patiënten met gecombineerde tweede tumoren;
• 4)patiënten met een actief hepatitis B- of C-virus, HIV-infectie of een andere onbehandelde actieve infectie;
• 5) elke ernstige, ongecontroleerde systemische auto-immuunziekte of elke onstabiele systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en temporale arteritis;
• 6) Huidig ​​systemisch gebruik van steroïde celsubstanties (behalve voor recent of huidig ​​gebruik van geïnhaleerde steroïden);
• 7) een chronische ziekte heeft die immunologische of hormonale therapie vereist;
• 8) een allergie heeft voor immunotherapie en verwante cellen;
• 9) 10)Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of die in afwachting zijn van een orgaantransplantatie;
• 10)Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen;
• 11) Degenen die naar de mening van de onderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken.