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유방 절제술 후 만성 통증 발생률과 급성 통증 점수에 대한 능형 늑간 평면 차단

2025년 9월 18일 업데이트: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

단일 주사 장방형 늑간평면 차단이 유방절제술 후 만성 통증 발생률과 급성 통증 점수에 미치는 영향

마름모꼴 늑간 차단은 T3와 T9 피부분절 사이의 늑간 신경의 외측 피부 가지를 차단하는 데 사용됩니다. RIB는 유방 수술 후 급성 통증을 완화시키는 데 성공적인 것으로 보고되었습니다. 그러나 만성통증에 대한 효과는 아직 평가되지 않았다. 연구의 일차 가설은 유방암 수술 후 RIB(Rhomboid Intercostal Block)를 받은 환자의 만성 통증 발생률이 수술 후 3개월에 차단 중재를 받지 않은 환자보다 낮을 것이라는 것입니다. 두 번째 가설은 유방암 수술 후 RIB(Rhomboid intercostal block)를 시행할 환자의 만성통증 발생률이 수술 후 6개월째 차단 중재를 받지 않은 환자에 비해 낮을 것이라는 것이다. 또 다른 이차 가설은 수술 후 3개월과 6개월에 총 BPI-SF 점수가 대조군에 비해 RIB 그룹에서 더 낮을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 연구로 설계되었습니다. 겨드랑이 절개 여부에 관계없이 유방 절제 수술을 받을 환자가 연구에 포함됩니다. 마취는 정맥(iv) 티오펜탈 5 mg/kg, 펜타닐 2 mcg/kg 및 로쿠로늄 브로마이드 0.6 mg/kg으로 유도됩니다. 삽관 후 환자는 전문 통계학자가 작성한 무작위 테이블에 따라 두 그룹으로 배정됩니다. 연구 그룹에서 환자는 30밀리리터의 %0.25 부피바카인이 포함된 단회 주사형 RIB(Rhomboid Intercostal Block)를 받게 되며 대조군에서는 차단 절차가 수행되지 않습니다. 모든 환자는 수술 종료 15분 전에 덱스케토프로펜 50 mg 및 iv 트라마돌 1 mg/kg의 수술 중 정맥 내(iv) 주입을 포함하는 표준 진통 프로토콜을 받게 됩니다. 환자의 수술 후 통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(사람이 견딜 수 있는 가장 심한 통증) 사이의 척도인 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다. 환자의 통증 점수는 수술 후 15, 30시에 기록됩니다. 회복실에서 1분간 입원하고 NRS 점수가 4 이상인 경우 iv fentanyl 1 mcg/kg을 적용합니다. 수술병동에서는 수술 후 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간에 통증점수를 평가하고, NRS 점수가 4점 이상인 경우 구조진통제로 iv 트라마돌 50mg을 적용한다. 환자의 오피오이드 소비량은 수술 후 24시간에 기록됩니다. 수술 후 3개월과 6개월에 통증 전문의는 BPI-SF(Bright Pain Inventory Short Form) 및 DN4(Douleur Neuropathique 4) 설문지를 사용하여 모든 환자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MENTEŞE
      • Muğla, MENTEŞE, 터키 (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA I-II 환자
  • 여성
  • 18~65세
  • 전신마취하에 유방암 수술을 받을 환자

제외 기준:

  • 알코올, 물질 또는 만성 아편유사제 소비 이야기
  • 수술 전 지난 24시간 동안 진통제를 섭취한 경우
  • 체질량지수 35kg/m2 이상
  • 주사 부위의 감염
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 의사소통을 방해하는 것으로 알려진 정신질환
  • 3시간 이상 작업

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
기관내 삽관 후 환자는 측면 와위 자세를 취하게 됩니다. 선형 초음파 프로브는 T5-T6 수준의 견갑골 가장자리에 배치됩니다. 멸균 조건에서 랜드마크 지점(능형 주요 근육, 5번째 및 6번째 갈비뼈, 늑간 근육)을 관찰하고 블록 바늘을 능형 주요 근육과 늑간 근육 사이의 계면 평면으로 향하게 합니다. RIB는 0.25% 부피바카인 30ml를 주입하여 수행됩니다.
기관내 삽관 후 환자는 측면 와위 자세를 취하게 됩니다. RIB는 초음파 유도에 의해 T5-T6 수준에서 수행됩니다. 단일 주사 차단은 능형주근과 늑간근 사이의 계면면에 0.25% 부피바카인 30ml를 주입하여 수행됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹에서는 차단 절차가 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 만성통증
기간: 수술 후 3.월
만성 통증 유무는 수술 후 3개월에 5. Brief Pain Inventory Short Form 문항을 이용하여 평가합니다. 질문의 범위는 0점(통증 없음)부터 10점(심각한 통증)까지입니다. 4점 이상이면 만성통증이 있음을 의미한다. 연구의 주요 결과는 수술 후 3개월째 연구군과 대조군 사이의 만성 통증 발생률의 차이입니다.
수술 후 3.월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 만성통증
기간: 수술 후 6.개월에
만성통증의 유무는 수술 후 6개월째에 5. Brief Pain Inventory Short Form의 문항을 이용하여 평가하게 됩니다. 질문의 범위는 0점(통증 없음)부터 10점(심각한 통증)까지입니다. 4점 이상이면 만성통증이 있음을 의미한다. 연구의 두 번째 결과는 수술 후 6개월에 연구군과 대조군 사이의 만성 통증 발생률의 차이입니다.
수술 후 6.개월에
3개월간 총 간략한 통증 목록 약식 점수
기간: 수술 후 3.월
모든 환자의 간략한 통증 목록 요약 양식의 총점은 수술 후 3개월에 기록됩니다. 양식 범위는 0점(최고 점수)부터 120점(최저 점수)까지입니다. 연구의 세 번째 결과는 수술 후 3개월째 연구군과 대조군 환자의 총 간략 통증 목록 단축 점수의 차이입니다.
수술 후 3.월
6개월간 총 간략한 통증 목록 약식 점수
기간: 수술 후 6.개월에
모든 환자의 간략한 통증 목록 약식의 총 점수는 수술 후 6개월에 기록됩니다. 양식 범위는 0점(최고 점수)부터 120점(최저 점수)까지입니다. 연구의 세 번째 결과는 수술 후 6개월째 연구군과 대조군 환자의 총 간략 통증 목록 단축형 점수의 차이입니다.
수술 후 6.개월에
3개월째 신경병증성 통증
기간: 수술 후 3.월
신경병증성 통증의 유무는 Douleur Neuropathique 4(DN4)를 사용하여 평가하며 0점(통증 없음)부터 10점(가장 심한 통증)까지입니다. 4점 이상의 점수는 신경병증성 통증이 있음을 나타냅니다. 연구의 다섯 번째 결과는 연구군과 대조군 사이의 신경병성 통증 발생률의 차이입니다.
수술 후 3.월
6개월째 신경병증성 통증
기간: 수술 후 6.개월에
신경병증성 통증의 유무는 Douleur Neuropathique 4(DN4)를 사용하여 평가하며 0점(통증 없음)부터 10점(가장 심한 통증)까지입니다. 4점 이상의 점수는 신경병증성 통증이 있음을 나타냅니다. 연구의 여섯 번째 결과는 수술 후 6개월째 연구군과 대조군 사이의 신경병증성 통증 발생률의 차이입니다.
수술 후 6.개월에
급성 통증
기간: 수술 후 15.분, 30.분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
수술 후 환자의 급성 통증은 0점(통증 없음)부터 10점(가장 심한 통증) 범위의 수치평가척도를 사용하여 평가됩니다. 연구의 일곱 번째 결과는 연구군과 대조군 간의 수치 평가 척도 점수의 차이입니다.
수술 후 15.분, 30.분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간.
환자의 총 오피오이드 소비량은 수술 후 24일에 기록됩니다. 시간.
수술 후 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 누구와도 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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