Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosočtverečný blok mezižeberní roviny při výskytu chronické bolesti a skóre akutní bolesti po mastektomii

18. září 2025 aktualizováno: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Vliv jednoho výstřelu bloku kosočtverečné mezižeberní roviny na výskyt chronické bolesti a skóre akutní bolesti po operaci mastektomie

Kosočtverečná interkostální blokáda se používá k blokování laterálních kožních větví interkostálních nervů mezi dermatomy T3 a T9. Bylo hlášeno, že RIB je úspěšný při zmírňování akutní bolesti po operacích prsu. Jeho účinek na chronickou bolest však dosud nebyl hodnocen. Primární hypotézou studie je, že výskyt chronické bolesti u pacientek, které dostanou kosočtvercový interkostální blok (RIB) po operaci karcinomu prsu, bude nižší než u pacientek, které nedostanou žádnou blokovou intervenci v pooperačním 3. měsíci. Sekundární hypotézou je, že výskyt chronické bolesti u pacientek, které dostanou kosočtvercový interkostální blok (RIB) po operaci karcinomu prsu, bude nižší než u pacientek, které v pooperačním 6. měsíci nedostanou žádnou blokovou intervenci. Další sekundární hypotézou je, že celkové skóre BPI-SF bude nižší ve skupině RIB než v kontrolní skupině ve 3. a 6. měsíci po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí operaci mastektomie s nebo bez disekce axily. Anestezie bude zahájena intravenózním (iv) thiopentalem 5 mg/kg, fentanylem 2 mcg/kg a rokuronium bromidem 0,6 mg/kg. Po intubaci budou pacienti rozděleni do dvou skupin podle randomizační tabulky vytvořené profesionálním statistikem. Ve studijní skupině budou pacienti dostávat jednorázovou dávku Rhomboid Intercostal Block (RIB) s 30 mililitry % 0,25 bupivakainu a v kontrolní skupině nebude prováděna žádná bloková procedura. Všichni pacienti dostanou standardní analgetický protokol, který bude zahrnovat intraoperační intravenózní (iv) infuzi dexketoprofenu 50 mg a iv tramadolu 1 mg/kg 15 minut před koncem operace. Intenzita pooperační bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je škála v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou člověk vydrží). Skóre bolesti pacientů bude zaznamenáno v pooperačním období 15. a 30. min na zotavovací místnosti a pokud je skóre NRS 4 nebo více, bude aplikován iv fentanyl 1 mcg/kg. Na chirurgickém oddělení bude hodnoceno skóre bolesti v pooperační 1., 2., 6., 12. a 24. hodině, a pokud je NRS skóre 4 a více, aplikuje se iv tramadol 50 mg jako záchranná analgezie. Spotřeba opioidů u pacientů bude zaznamenávána v pooperační 24. hodině. V pooperačním 3. a 6. měsíci lékař bolesti zhodnotí všechny pacienty pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) a dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • MENTEŞE
      • Muğla, MENTEŞE, Turecko (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-II
  • ženský
  • Věk mezi 18-65
  • Pacientky, které podstoupí operaci rakoviny prsu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Příběh o alkoholu nebo drogách nebo chronické konzumaci opiátů
  • Jakýkoli příjem léků proti bolesti během posledních 24 hodin před operací
  • Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
  • Infekce v místech vpichu
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Známá psychiatrická onemocnění, která brání komunikaci
  • Operace delší než 3 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Po endotracheální intubaci budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna na okraj lopatky v úrovni T5-T6. Za sterilních podmínek budou pozorovány orientační body (hlavní kosodélníkový sval, 5. a 6. žebro a mezižeberní svaly) a bloková jehla bude nasměrována do roviny rozhraní mezi velkým kosodélníkem a mezižeberním svalem. RIB se provede injekcí 30 ml bupivakainu 0,25 %.
Postup: ŽEBRO
Po endotracheální intubaci budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy. RIB bude provedeno na úrovni T5-T6 ultrazvukovým vedením. Jednorázový blok se provede injekcí 30 ml 0,25% bupivakainu do roviny rozhraní mezi velkým kosočtvercovým svalem a mezižeberním svalem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebude provedena žádná bloková procedura.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3. měsíc chronická bolest
Časové okno: V pooperačním 3. měsíci
Přítomnost chronické bolesti bude hodnocena pomocí 5. otázky Brief Pain Inventory Short Form v pooperačním 3. měsíci. Otázka se pohybuje od 0 (což znamená žádnou bolest) do 10 bodů (což znamená nejhorší bolest). Skóre rovné nebo vyšší než 4 body ukazuje na přítomnost chronické bolesti. Primárním výstupem studie je rozdíl ve výskytu chronické bolesti mezi sledovanou a kontrolní skupinou v pooperačním 3. měsíci.
V pooperačním 3. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6. měsíc chronická bolest
Časové okno: V pooperačním 6. měsíci
Přítomnost chronické bolesti bude hodnocena pomocí 5. otázky Brief Pain Inventory Short Form v pooperačním 6. měsíci. Otázka se pohybuje od 0 (což znamená žádnou bolest) do 10 bodů (což znamená nejhorší bolest). Skóre rovné nebo vyšší než 4 body ukazuje na přítomnost chronické bolesti. Sekundárním výstupem studie je rozdíl ve výskytu chronické bolesti mezi sledovanou a kontrolní skupinou v pooperačním 6. měsíci.
V pooperačním 6. měsíci
Celkové skóre za 3. měsíc Brief Pain Inventory Short Form Score
Časové okno: V pooperačním 3. měsíci
Celkové skóre Brief Pain Inventory Short Form všech pacientů bude zaznamenáno v pooperačním 3. měsíci. Formulář se pohybuje od 0 bodů (nejlepší skóre) do 120 (nejhorší skóre) bodů. Třetím výsledkem studie je rozdíl v celkovém skóre Brief Pain Inventory Short Form pacientů ve studijní a kontrolní skupině v pooperačním 3. měsíci.
V pooperačním 3. měsíci
Celkem za 6. měsíc Stručný inventář bolesti Short Form Score
Časové okno: V pooperačním 6. měsíci
Celkové skóre Brief Pain Inventory Short Form všech pacientů bude zaznamenáno v pooperačním 6. měsíci. Formulář se pohybuje od 0 bodů (nejlepší skóre) do 120 (nejhorší skóre) bodů. Třetím výsledkem studie je rozdíl v celkovém skóre Brief Pain Inventory Short Form pacientů ve studijní a kontrolní skupině v pooperačním 6. měsíci.
V pooperačním 6. měsíci
Neuropatická bolest ve 3. měsíci
Časové okno: V pooperačním 3. měsíci
Přítomnost neuropatické bolesti, která bude hodnocena pomocí Douleur Neuropathique 4 (DN4), která se pohybuje od 0 bodu (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší bolest). Skóre rovné nebo vyšší než 4 body ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti. 5. výstupem studie je rozdíl ve výskytu neuropatické bolesti mezi studovanou a kontrolní skupinou.
V pooperačním 3. měsíci
Neuropatická bolest 6. měsíce
Časové okno: V pooperačním 6. měsíci
Přítomnost neuropatické bolesti, která bude hodnocena pomocí Douleur Neuropathique 4 (DN4), která se pohybuje od 0 bodu (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší bolest). Skóre rovné nebo vyšší než 4 body ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti. 6. výstupem studie je rozdíl ve výskytu neuropatické bolesti mezi sledovanou a kontrolní skupinou v pooperačním 6. měsíci.
V pooperačním 6. měsíci
akutní bolest
Časové okno: Pooperační 15. minuta, 30. minuta, 1. hodina, 2. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina
Pooperační akutní bolest pacientů bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje mezi 0 bodem (žádná bolest) a 10 body (nejhorší bolest). 7. výstupem studie je rozdíl ve skóre numerické hodnotící škály mezi studijní a kontrolní skupinou.
Pooperační 15. minuta, 30. minuta, 1. hodina, 2. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina
konzumace opioidů
Časové okno: Pooperační 24. hodina.
Celková spotřeba opioidů u pacientů bude zaznamenána po operaci 24. hodina.
Pooperační 24. hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude s nikým sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ŽEBRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit