Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid interkostal planblok på kronisk smerteforekomst og akutte smertescore efter mastektomi

18. september 2025 opdateret af: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Effekten af ​​enkelt skud rhomboid interkostal planblok på kronisk smerteforekomst og akutte smertescore efter mastektomikirurgi

Rhomboid interkostal blokering bruges til at blokere laterale kutane grene af interkostale nerver mellem T3 og T9 dermatomer. RIB er blevet rapporteret at have succes med at dæmpe akutte smerter efter brystoperationer. Men dets effekt på kroniske smerter er ikke blevet evalueret endnu. Undersøgelsens primære hypotese er, at forekomsten af ​​kroniske smerter hos de patienter, der vil modtage Rhomboid intercostal blok (RIB) efter brystkræftoperation, vil være lavere end de patienter, der ikke vil modtage nogen blokindgreb i den postoperative 3. måned. Den sekundære hypotese er, at forekomsten af ​​kroniske smerter hos de patienter, der vil modtage rhomboid intercostal blok (RIB) efter brystkræftoperation, vil være lavere end de patienter, der ikke vil modtage nogen blokindgreb i den postoperative 6. måned. En anden sekundær hypotese er, at den samlede BPI-SF-score vil være lavere i RIB-gruppen end kontrolgruppen ved den postoperative 3. og 6. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret studie. De patienter, der skal gennemgå en mastektomioperation med eller uden aksillær dissektion, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Anæstesi vil blive indledt med intravenøs (iv) thiopental 5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg. Efter intubation vil patienter blive inddelt i to grupper i henhold til en randomiseringstabel, der er udarbejdet af en professionel statistiker. I undersøgelsesgruppen vil patienter modtage et enkelt skud Rhomboid Intercostal Block (RIB) med 30 milliliter % 0,25 bupivacain, og i kontrolgruppen vil der ikke blive udført nogen blokeringsprocedure. Alle patienter vil modtage en standard analgesiprotokol, som vil omfatte en intraoperativ intravenøs (iv) infusion af dexketoprofen 50 mg og iv tramadol 1 mg/kg 15 minutter før afslutningen af ​​operationen. Patienternes postoperative smerteintensitet vil blive evalueret ved Numerical Rating Scale (NRS), som er en skala mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den værste smerte, som en person kan holde ud). Patienternes smertescore vil blive registreret ved postoperativ 15. og 30. min på opvågningsrummet, og hvis NRS-scoren er 4 eller mere, påføres iv fentanyl 1 mcg/kg. På kirurgisk afdeling vil smertescore blive evalueret ved den postoperative 1., 2., 6., 12. og 24. time, og hvis NRS-score er 4 eller mere, vil iv tramadol 50 mg blive anvendt som redningsanalgesi. Patienternes opioidforbrug vil blive registreret i det postoperative døgn. Ved de postoperative 3. og 6. måneder vil en smertelæge vurdere alle patienter ved at bruge Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) og Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • MENTEŞE
      • Muğla, MENTEŞE, Tyrkiet (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II patienter
  • Kvinde
  • Alder mellem 18-65
  • Patienter, der skal opereres mod brystkræft under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om alkohol eller stof eller kronisk opioidforbrug
  • Eventuelt indtag af smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer før operationen
  • Body mass index over 35 kg/m2
  • Infektion på injektionsstederne
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Kendte psykiatriske sygdomme som forhindrer kommunikation
  • Operationer længere end 3 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Efter endotracheal intubation vil patienterne blive placeret i lateral decubitusposition. En lineær ultralydssonde vil blive placeret ved kanten af ​​scapula på niveau med T5-T6. Under sterile forhold vil de skelsættende punkter (rhomboid major muskel, 5. og 6. ribben og interkostale muskler) blive observeret, og en bloknål vil blive rettet mod grænsefladeplanet mellem romb major muskel og interkostal muskel. RIB vil blive udført ved at injicere 30 ml bupivacain 0,25%.
Procedure: RIBBEN
Efter endotracheal intubation vil patienterne blive placeret i lateral decubitusposition. En RIB vil blive udført på niveauet T5-T6 ved ultralydsvejledning. En enkelt skudsblok vil blive udført ved at injicere 30 ml 0,25 % bupivacain til grænsefladeplanet mellem rhomboid major muskel og interkostal muskel.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der udføres ingen blokeringsprocedure i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3. måneds kroniske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 3. måned
Tilstedeværelsen af ​​kroniske smerter vil blive vurderet ved at bruge 5. spørgsmålet om kort smerteopgørelsesformular i den postoperative 3. måned. Spørgsmålet går fra 0 (hvilket betyder ingen smerte) til 10 point (hvilket betyder den værste smerte). Scoren lig med eller over 4 point indikerer tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte. Det primære resultat af undersøgelsen er forskellen i forekomsten af ​​kroniske smerter mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne i den postoperative 3. måned.
Ved den postoperative 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6. måneds kroniske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 6. måned
Tilstedeværelsen af ​​kroniske smerter vil blive evalueret ved at bruge 5. spørgsmålet om kort smerteopgørelsesformular i den postoperative 6. måned. Spørgsmålet går fra 0 (hvilket betyder ingen smerte) til 10 point (hvilket betyder den værste smerte). Scoren lig med eller over 4 point indikerer tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte. Sekundært resultat af undersøgelsen er forskellen i forekomsten af ​​kroniske smerter mellem undersøgelses- og kontrolgrupper i den postoperative 6. måned.
Ved den postoperative 6. måned
3. måneds samlede kortscore for smerteopgørelse
Tidsramme: Ved den postoperative 3. måned
Samlet score for kort smerteoversigt for alle patienter vil blive registreret i den postoperative 3. måned. Formen spænder fra 0 point (bedste score) til 120 (dårligste score) point. Det 3. resultat af undersøgelsen er forskellen i de samlede kort-smerteopgørelser i kort form for patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne i den postoperative 3. måned.
Ved den postoperative 3. måned
6. måneds samlede kortscore for smerteopgørelse
Tidsramme: Ved den postoperative 6. måned
Samlet score for kort smerteoversigt for alle patienter vil blive registreret i den postoperative 6. måned. Formen spænder fra 0 point (bedste score) til 120 (dårligste score) point. Det 3. resultat af undersøgelsen er forskellen i den samlede kortformede kortformsscore for patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne i den postoperative 6. måned.
Ved den postoperative 6. måned
3. måned neuropatiske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 3. måned
Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte, som vil blive vurderet ved at bruge Douleur Neuropathique 4 (DN4), som varierer fra 0 point (ingen smerte) til 10 point (værste smerte). Score lig med eller over 4 point indikerer tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte. Det 5. resultat af undersøgelsen er forskellen i forekomsten af ​​neuropatiske smerter mellem undersøgelses- og kontrolgruppen.
Ved den postoperative 3. måned
6. måned neuropatiske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 6. måned
Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte, som vil blive vurderet ved at bruge Douleur Neuropathique 4 (DN4), som varierer fra 0 point (ingen smerte) til 10 point (værste smerte). Score lig med eller over 4 point indikerer tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte. Det 6. resultat af undersøgelsen er forskellen i forekomsten af ​​neuropatiske smerter mellem undersøgelses- og kontrolgruppen efter den postoperative 6. måned.
Ved den postoperative 6. måned
akutte smerter
Tidsramme: Postoperativ 15. minut, 30. minut, 1. time, 2. time, 6. time, 12. time, 24. time
Postoperative akutte smerter hos patienterne vil blive evalueret ved at bruge Numerical Rating Scale, som går mellem 0 point (ingen smerte) og 10 point (værste smerte). Det syvende resultat af undersøgelsen er forskellen i numerisk vurderingsskala-score mellem undersøgelses- og kontrolgrupper.
Postoperativ 15. minut, 30. minut, 1. time, 2. time, 6. time, 12. time, 24. time
opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 24. time.
Patienternes samlede opioidforbrug vil blive registreret ved den postoperative 24. time.
Postoperativ 24. time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Efterforskere

  • Studiestol: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med nogen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med RIBBEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner