- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019325
Bloqueio do plano intercostal romboide na incidência de dor crônica e escores de dor aguda após mastectomia
18 de setembro de 2025 atualizado por: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University
O efeito do bloqueio do plano intercostal romboide de dose única na incidência de dor crônica e nos escores de dor aguda após cirurgia de mastectomia
O bloqueio intercostal romboide é usado para bloquear ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais entre os dermátomos T3 e T9.
Foi relatado que o RIB tem sucesso na atenuação da dor aguda após cirurgias de mama.
No entanto, o seu efeito na dor crónica ainda não foi avaliado.
A hipótese primária do estudo é que a incidência de dor crônica dos pacientes que receberão bloqueio intercostal romboide (RIB) após cirurgia de câncer de mama será menor do que os pacientes que não receberão intervenção de bloqueio no 3º mês pós-operatório.
A hipótese secundária é que a incidência de dor crônica dos pacientes que receberão bloqueio intercostal romboide (RIB) após cirurgia de câncer de mama será menor do que os pacientes que não receberão intervenção de bloqueio no 6º mês pós-operatório.
Uma outra hipótese secundária é que as pontuações totais do BPI-SF serão menores no grupo RIB do que no grupo controle no 3º e 6º meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, duplo-cego e controlado randomizado.
Serão incluídas no estudo as pacientes que serão submetidas à cirurgia de mastectomia com ou sem dissecção axilar.
A anestesia será induzida com tiopental intravenoso (iv) 5 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg e brometo de rocurônio 0,6 mg/kg.
Após a intubação, os pacientes serão alocados em dois grupos de acordo com uma tabela de randomização criada por um estatístico profissional.
No grupo de estudo, os pacientes receberão bloqueio intercostal romboide (RIB) de injeção única com 30 mililitros de bupivacaína% 0,25 e no grupo controle nenhum procedimento de bloqueio será realizado.
Todos os pacientes receberão um protocolo de analgesia padrão que incluirá uma infusão intravenosa (iv) intraoperatória de dexcetoprofeno 50 mg e tramadol iv 1 mg/kg 15 minutos antes do final da cirurgia.
A intensidade da dor pós-operatória dos pacientes será avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma escala que varia entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor que uma pessoa pode suportar).
Os escores de dor dos pacientes serão registrados nos dias 15 e 30 pós-operatórios.
min na sala de recuperação e se a pontuação NRS for 4 ou mais, será aplicado fentanil iv 1 mcg/kg.
Na enfermaria cirúrgica, os escores de dor serão avaliados na 1ª, 2ª, 6ª, 12ª e 24 horas de pós-operatório e se o escore NRS for 4 ou mais, tramadol 50 mg iv será aplicado como analgesia de resgate.
O consumo de opioides dos pacientes será registrado na 24ª hora pós-operatória.
Nos 3 e 6 meses de pós-operatório, um médico da dor avaliará todos os pacientes usando o Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) e o questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MENTEŞE
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Muğla, MENTEŞE, Turquia (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-II
- Fêmea
- Idades entre 18 e 65 anos
- Pacientes que receberão cirurgia de câncer de mama sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- História de consumo crônico de álcool, substância ou opiáceos
- Qualquer ingestão de analgésicos nas últimas 24 horas antes da cirurgia
- Índice de massa corporal acima de 35 kg/m2
- Infecção nos locais de injeção
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Doenças psiquiátricas conhecidas que impedem a comunicação
- Operações com duração superior a 3 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão posicionados em decúbito lateral.
Uma sonda de ultrassom linear será colocada na borda da escápula no nível de T5-T6.
Em condições estéreis, os pontos de referência (músculo rombóide maior, 5ª e 6ª costelas e músculos intercostais) serão observados e uma agulha de bloqueio será direcionada ao plano interfacial entre o músculo rombóide maior e o músculo intercostal.
O RIB será realizado com injeção de 30 ml de bupivacaína 0,25%.
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Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão posicionados em decúbito lateral.
Um RIB será realizado no nível de T5-T6 por orientação ultrassonográfica.
Um bloqueio de injeção única será realizado com a injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,25% no plano interfacial entre o músculo rombóide maior e o músculo intercostal.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum procedimento de bloqueio será realizado neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crônica no 3º mês
Prazo: No pós-operatório de 3 meses
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A presença de dor crônica será avaliada por meio da 5ª questão do Brief Pain Inventory Short Form no 3º mês de pós-operatório.
A questão varia de 0 (que significa nenhuma dor) a 10 pontos (que significa pior dor).
A pontuação igual ou superior a 4 pontos indica presença de dor crônica.
O resultado primário do estudo é a diferença na incidência de dor crônica entre os grupos de estudo e controle no terceiro mês de pós-operatório.
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No pós-operatório de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crônica no 6º mês
Prazo: No pós-operatório de 6 meses
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A presença de dor crônica será avaliada por meio da 5ª questão do Brief Pain Inventory Short Form no 6º mês de pós-operatório.
A questão varia de 0 (que significa nenhuma dor) a 10 pontos (que significa pior dor).
A pontuação igual ou superior a 4 pontos indica presença de dor crônica.
O resultado secundário do estudo é a diferença na incidência de dor crônica entre os grupos de estudo e controle no 6º mês de pós-operatório.
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No pós-operatório de 6 meses
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Pontuação total do Brief Pain Inventory Short Form do 3º mês
Prazo: No pós-operatório de 3 meses
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A pontuação total do Brief Pain Inventory Short Form de todos os pacientes será registrada no 3º mês pós-operatório.
O formulário varia de 0 ponto (melhor pontuação) a 120 (pior pontuação) pontos.
O terceiro resultado do estudo é a diferença nas pontuações totais do Brief Pain Inventory Short Form dos pacientes nos grupos de estudo e controle no 3º mês de pós-operatório.
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No pós-operatório de 3 meses
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Pontuação total do Brief Pain Inventory Short Form do 6º mês
Prazo: No pós-operatório de 6 meses
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A pontuação total do Brief Pain Inventory Short Form de todos os pacientes será registrada no 6º mês pós-operatório.
O formulário varia de 0 ponto (melhor pontuação) a 120 (pior pontuação) pontos.
O terceiro resultado do estudo é a diferença nas pontuações totais do Brief Pain Inventory Short Form dos pacientes nos grupos de estudo e controle no 6º mês pós-operatório.
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No pós-operatório de 6 meses
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Dor neuropática no 3º mês
Prazo: No pós-operatório de 3 meses
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A presença de dor neuropática que será avaliada pelo Douleur Neuropathique 4 (DN4) que varia de 0 ponto (sem dor) a 10 pontos (pior dor).
Pontuação igual ou superior a 4 pontos indica presença de dor neuropática.
O quinto resultado do estudo é a diferença na incidência de dor neuropática entre os grupos de estudo e controle.
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No pós-operatório de 3 meses
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Dor neuropática no 6º mês
Prazo: No pós-operatório de 6 meses
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A presença de dor neuropática que será avaliada pelo Douleur Neuropathique 4 (DN4) que varia de 0 ponto (sem dor) a 10 pontos (pior dor).
Pontuação igual ou superior a 4 pontos indica presença de dor neuropática.
O 6º resultado do estudo é a diferença na incidência de dor neuropática entre os grupos de estudo e controle no 6º mês de pós-operatório.
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No pós-operatório de 6 meses
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dor aguda
Prazo: Pós-operatório 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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A dor aguda pós-operatória dos pacientes será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica que varia entre 0 ponto (sem dor) e 10 pontos (pior dor).
O sétimo resultado do estudo é a diferença nas pontuações da escala de avaliação numérica entre os grupos de estudo e de controle.
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Pós-operatório 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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consumo de opioides
Prazo: Pós-operatório 24 horas.
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O consumo total de opioides dos pacientes será registrado no dia 24 do pós-operatório.
hora.
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Pós-operatório 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Neoplasias da Mama
- Dor aguda
- Neuralgia
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- 230022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado com ninguém
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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