Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ромбовидной межреберной плоскости при возникновении хронической боли и показателях острой боли после мастэктомии

18 сентября 2025 г. обновлено: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Влияние однократной ромбовидной межреберной блокады на частоту хронической боли и показатели острой боли после операции мастэктомии

Ромбовидная межреберная блокада используется для блокады боковых кожных ветвей межреберных нервов между дерматомами Т3 и Т9. Сообщается, что RIB успешно облегчает острую боль после операций на груди. Однако его влияние на хроническую боль еще не оценивалось. Основная гипотеза исследования заключается в том, что частота хронической боли у пациентов, которым будет проведена ромбовидная межреберная блокада (РИБ) после операции по поводу рака молочной железы, будет ниже, чем у пациентов, которым не проводилось блокадное вмешательство на 3-м месяце после операции. Вторичная гипотеза заключается в том, что частота возникновения хронической боли у пациентов, которым после операции по поводу рака молочной железы будет проведена ромбовидная межреберная блокада (РИБ), будет ниже, чем у пациентов, которым блокада не проводилась на 6-м месяце после операции. Другая вторичная гипотеза заключается в том, что общие баллы BPI-SF будут ниже в группе RIB, чем в контрольной группе, на 3-м и 6-м месяцах после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование спроектировано как проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование будут включены пациентки, которым предстоит операция мастэктомии с подмышечной диссекцией или без нее. Анестезия будет вводиться внутривенно (в/в) тиопенталом 5 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг и рокурония бромидом 0,6 мг/кг. После интубации пациенты будут разделены на две группы согласно таблице рандомизации, составленной профессиональным статистиком. В основной группе пациентам будет сделана однократная ромбовидная межреберная блокада (RIB) с 30 миллилитрами 0,25% бупивакаина, а в контрольной группе процедура блокады проводиться не будет. Все пациенты получат стандартный протокол обезболивания, который будет включать интраоперационную внутривенную (в/в) инфузию декскетопрофена в дозе 50 мг и в/в трамадола в дозе 1 мг/кг за 15 минут до окончания операции. Интенсивность послеоперационной боли у пациентов будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS), которая представляет собой шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую может вынести человек). Оценка боли пациентов будет записываться через 15 и 30 послеоперационных дней. мин в послеоперационной палате, и если показатель NRS составляет 4 или более, будет применен фентанил в дозе 1 мкг/кг внутривенно. В хирургическом отделении оценка боли будет оцениваться на 1-й, 2-й, 6-й, 12-й и 24-й час после операции, и если показатель NRS составляет 4 или более, в качестве спасательной анальгезии будет применен трамадол 50 мг внутривенно. Потребление опиоидов пациентами будет записываться через 24 часа после операции. Через 3 и 6 месяцев после операции врач, специализирующийся на боли, оценит всех пациентов с помощью краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF) и опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ASA I-II
  • Женский
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Пациенты, которым предстоит операция по поводу рака молочной железы под общим наркозом

Критерий исключения:

  • История употребления алкоголя, психоактивных веществ или хронического употребления опиоидов
  • Любой прием обезболивающих за последние 24 часа до операции.
  • Индекс массы тела более 35 кг/м2
  • Инфекция в местах инъекций
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Известные психические заболевания, препятствующие общению
  • Операции длительностью более 3 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
После эндотрахеальной интубации пациентов укладывают в положение лежа на боку. Линейный ультразвуковой датчик будет установлен у края лопатки на уровне Т5-Т6. В стерильных условиях наблюдают ориентирные точки (большую ромбовидную мышцу, 5-е и 6-е ребра и межреберные мышцы) и направляют блокирующую иглу в плоскость раздела между большой ромбовидной мышцей и межреберной мышцей. РИБ будет выполняться путем инъекции 30 мл 0,25% бупивакаина.
Процедура: РИБ
После эндотрахеальной интубации пациентов укладывают в положение лежа на боку. РИБ будет выполнен на уровне Т5-Т6 под ультразвуковым контролем. Однократная блокада будет выполнена путем инъекции 30 мл 0,25% бупивакаина в поверхность раздела между большой ромбовидной мышцей и межреберной мышцей.
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе не будет выполняться никакая процедура блокировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль на 3-м месяце
Временное ограничение: На послеоперационном 3-м месяце
Наличие хронической боли будет оцениваться с помощью 5-го вопроса краткой формы краткого опросника боли на 3-м месяце после операции. Вопрос варьируется от 0 (что означает отсутствие боли) до 10 баллов (что означает самую сильную боль). Оценка, равная или более 4 баллов, указывает на наличие хронической боли. Первичным результатом исследования была разница в частоте возникновения хронической боли между основной и контрольной группами на 3-м месяце после операции.
На послеоперационном 3-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль на шестом месяце
Временное ограничение: На послеоперационном 6-м месяце
Наличие хронической боли будет оцениваться с помощью 5-го вопроса Краткой формы опросника боли на 6-м месяце после операции. Вопрос варьируется от 0 (что означает отсутствие боли) до 10 баллов (что означает самую сильную боль). Оценка, равная или более 4 баллов, указывает на наличие хронической боли. Вторичным результатом исследования является разница в частоте возникновения хронической боли между основной и контрольной группами на 6-м месяце после операции.
На послеоперационном 6-м месяце
Общий балл по краткому опроснику боли за 3-й месяц
Временное ограничение: На послеоперационном 3-м месяце
Общий балл по краткой форме краткого опросника боли всех пациентов будет записан на 3-м месяце после операции. Форма варьируется от 0 баллов (лучшая оценка) до 120 (худшая оценка). Третьим результатом исследования является разница в общих баллах пациентов в основной и контрольной группах на 3-м месяце после операции.
На послеоперационном 3-м месяце
Общий балл по краткому опроснику боли за 6-й месяц
Временное ограничение: На послеоперационном 6-м месяце
Общий балл по краткой форме краткого опросника боли всех пациентов будет записан на 6-м месяце после операции. Форма варьируется от 0 баллов (лучшая оценка) до 120 (худшая оценка). Третьим результатом исследования является разница в общих баллах пациентов основной и контрольной групп на 6-м месяце после операции.
На послеоперационном 6-м месяце
Невропатическая боль на 3-м месяце
Временное ограничение: На послеоперационном 3-м месяце
Наличие нейропатической боли будет оцениваться с помощью шкалы Douleur Neuropathique 4 (DN4), которая варьируется от 0 баллов (нет боли) до 10 баллов (самая сильная боль). Оценка, равная или более 4 баллов, указывает на наличие нейропатической боли. 5-й результат исследования – разница в частоте возникновения нейропатической боли между основной и контрольной группами.
На послеоперационном 3-м месяце
Нейропатическая боль на 6-м месяце
Временное ограничение: На послеоперационном 6-м месяце
Наличие нейропатической боли будет оцениваться с помощью шкалы Douleur Neuropathique 4 (DN4), которая варьируется от 0 баллов (нет боли) до 10 баллов (самая сильная боль). Оценка, равная или более 4 баллов, указывает на наличие нейропатической боли. 6-й результат исследования — разница в частоте возникновения нейропатической боли между основной и контрольной группами на 6-м месяце после операции.
На послеоперационном 6-м месяце
острая боль
Временное ограничение: Послеоперационный период 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 час, 6 час, 12 час, 24 час.
Послеоперационная острая боль пациентов будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы, которая варьируется от 0 баллов (нет боли) до 10 баллов (самая сильная боль). Седьмым результатом исследования является разница в баллах числовой рейтинговой шкалы между исследуемой и контрольной группами.
Послеоперационный период 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 час, 6 час, 12 час, 24 час.
потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа.
Общее потребление опиоидов пациентами будет зарегистрировано через 24 послеоперационных периода. час.
Послеоперационные 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muğla Sıtkı Koçman University

Следователи

  • Учебный стул: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD никому не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться