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Rhomboid-Interkostalebenenblock bei chronischer Schmerzinzidenz und akuten Schmerzwerten nach Mastektomie

18. September 2025 aktualisiert von: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Die Auswirkung einer Single-Shot-Rhomboid-Interkostalebenenblockade auf das Auftreten chronischer Schmerzen und die akuten Schmerzwerte nach einer Mastektomie

Die rhomboide Interkostalblockade wird verwendet, um seitliche Hautäste der Interkostalnerven zwischen den Dermatomen T3 und T9 zu blockieren. Es wurde berichtet, dass RIB bei der Linderung akuter Schmerzen nach Brustoperationen erfolgreich ist. Die Wirkung auf chronische Schmerzen wurde jedoch noch nicht untersucht. Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Inzidenz chronischer Schmerzen bei den Patienten, die nach einer Brustkrebsoperation einen Rhomboid-Interkostalblock (RIB) erhalten, geringer sein wird als bei den Patienten, die im postoperativen 3. Monat keinen Blockeingriff erhalten. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Inzidenz chronischer Schmerzen bei den Patienten, die nach einer Brustkrebsoperation einen Rhomboid-Interkostalblock (RIB) erhalten, geringer sein wird als bei den Patienten, die im postoperativen 6. Monat keinen Blockeingriff erhalten. Eine weitere sekundäre Hypothese ist, dass die gesamten BPI-SF-Werte in der RIB-Gruppe niedriger sein werden als in der Kontrollgruppe im postoperativen 3. und 6. Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Patienten, die sich einer Mastektomie mit oder ohne Axilladissektion unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Die Anästhesie wird mit intravenösem (iv) Thiopental 5 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg und Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg eingeleitet. Nach der Intubation werden die Patienten anhand einer von einem professionellen Statistiker erstellten Randomisierungstabelle in zwei Gruppen eingeteilt. In der Studiengruppe erhalten die Patienten einen einmaligen rhomboiden Interkostalblock (RIB) mit 30 Millilitern 0,25 % Bupivacain und in der Kontrollgruppe wird kein Blockverfahren durchgeführt. Alle Patienten erhalten ein Standard-Analgesieprotokoll, das eine intraoperative intravenöse (iv) Infusion von 50 mg Dexketoprofen und 1 mg/kg Tramadol iv 15 Minuten vor dem Ende der Operation umfasst. Die postoperative Schmerzintensität der Patienten wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Dabei handelt es sich um eine Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (der schlimmste Schmerz, den eine Person ertragen kann). Die Schmerzwerte der Patienten werden am 15. und 30. postoperativ erfasst. Min. im Aufwachraum und wenn der NRS-Wert 4 oder mehr beträgt, wird Fentanyl 1 µg/kg iv verabreicht. Auf der chirurgischen Station werden die Schmerzwerte in der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation ausgewertet. Wenn der NRS-Wert 4 oder mehr beträgt, werden 50 mg Tramadol iv als Notfallanalgesie verabreicht. Der Opioidkonsum der Patienten wird in der postoperativen 24. Stunde aufgezeichnet. Im postoperativen 3. und 6. Monat bewertet ein Schmerzarzt alle Patienten mithilfe des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) und des Fragebogens Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • MENTEŞE
      • Muğla, MENTEŞE, Türkei (türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten
  • Weiblich
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte über Alkohol- oder Substanzkonsum oder chronischen Opioidkonsum
  • Jegliche Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 24 Stunden vor der Operation
  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • Infektion an den Injektionsstellen
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Bekannte psychiatrische Erkrankungen, die die Kommunikation behindern
  • Operationen länger als 3 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten in Seitendekubituslage gelagert. Eine lineare Ultraschallsonde wird am Rand des Schulterblatts auf Höhe von T5-T6 platziert. Unter sterilen Bedingungen werden die Orientierungspunkte (Rhombus-Major-Muskel, 5. und 6. Rippe sowie Interkostalmuskeln) beobachtet und eine Blocknadel auf die Grenzfläche zwischen Rhomboid-Major-Muskel und Interkostalmuskel gerichtet. RIB wird durch Injektion von 30 ml Bupivacain 0,25 % durchgeführt.
Verfahren: RIPPE
Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten in Seitendekubituslage gelagert. Eine RIB wird auf Höhe von T5-T6 unter Ultraschallführung durchgeführt. Ein Single-Shot-Block wird durch Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche zwischen Rhomboid-Major-Muskel und Interkostalmuskel durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird kein Blockvorgang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen im dritten Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 3. Monat
Das Vorliegen chronischer Schmerzen wird anhand der 5. Frage der Kurzform „Brief Pain Inventory Short Form“ im postoperativen 3. Monat beurteilt. Die Frage reicht von 0 (was keine Schmerzen bedeutet) bis 10 Punkten (was schlimmste Schmerzen bedeutet). Ein Wert von 4 oder mehr Punkten weist auf das Vorliegen chronischer Schmerzen hin. Primäres Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Inzidenz chronischer Schmerzen zwischen Studien- und Kontrollgruppe im 3. postoperativen Monat.
Im postoperativen 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen im 6. Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 6. Monat
Das Vorliegen chronischer Schmerzen wird anhand der 5. Frage der Kurzform „Brief Pain Inventory“ im postoperativen 6. Monat beurteilt. Die Frage reicht von 0 (was keine Schmerzen bedeutet) bis 10 Punkten (was schlimmste Schmerzen bedeutet). Ein Wert von 4 oder mehr Punkten weist auf das Vorliegen chronischer Schmerzen hin. Sekundäres Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Häufigkeit chronischer Schmerzen zwischen Studien- und Kontrollgruppe im postoperativen 6. Monat.
Im postoperativen 6. Monat
Gesamtpunktzahl des Kurzschmerzinventars im 3. Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 3. Monat
Die Gesamtpunktzahl der Kurzform „Brief Pain Inventory Short Form“ aller Patienten wird im postoperativen 3. Monat erfasst. Die Form reicht von 0 Punkten (beste Punktzahl) bis 120 Punkten (schlechteste Punktzahl). Das dritte Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Gesamtpunktzahl der Patienten in der Studien- und Kontrollgruppe im dritten postoperativen Monat.
Im postoperativen 3. Monat
Kurzform-Score des Kurzschmerzinventars für den 6. Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 6. Monat
Die Gesamtpunktzahl der Kurzform „Brief Pain Inventory Short Form“ aller Patienten wird im postoperativen 6. Monat erfasst. Die Form reicht von 0 Punkten (beste Punktzahl) bis 120 Punkten (schlechteste Punktzahl). Das dritte Ergebnis der Studie ist der Unterschied in den Gesamtwerten des Brief Pain Inventory Short Form von Patienten in der Studien- und Kontrollgruppe im postoperativen 6. Monat.
Im postoperativen 6. Monat
Neuropathischer Schmerz im dritten Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 3. Monat
Das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen, die mithilfe von Douleur Neuropathique 4 (DN4) bewertet werden, das von 0 Punkten (keine Schmerzen) bis 10 Punkten (stärkste Schmerzen) reicht. Ein Wert von 4 oder mehr Punkten weist auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin. Das fünfte Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Häufigkeit neuropathischer Schmerzen zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe.
Im postoperativen 3. Monat
Neuropathischer Schmerz im 6. Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 6. Monat
Das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen, die mithilfe von Douleur Neuropathique 4 (DN4) bewertet werden, das von 0 Punkten (keine Schmerzen) bis 10 Punkten (stärkste Schmerzen) reicht. Ein Wert von 4 oder mehr Punkten weist auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin. Das 6. Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Häufigkeit neuropathischer Schmerzen zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe im 6. postoperativen Monat.
Im postoperativen 6. Monat
Akuter Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ 15. Minute, 30. Minute, 1. Stunde, 2. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde
Postoperative akute Schmerzen der Patienten werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die zwischen 0 Punkten (keine Schmerzen) und 10 Punkten (stärkste Schmerzen) liegt. Das siebte Ergebnis der Studie ist der Unterschied in den Ergebnissen der numerischen Bewertungsskala zwischen Studien- und Kontrollgruppe.
Postoperativ 15. Minute, 30. Minute, 1. Stunde, 2. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde.
Der gesamte Opioidkonsum der Patienten wird am 24. postoperativen Tag erfasst. Stunde.
Postoperative 24. Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

  • Studienstuhl: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird an niemanden weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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