- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06019325
Rhomboïde intercostale vlakblokkade op chronische pijnincidentie en acute pijnscores na borstamputatie
18 september 2025 bijgewerkt door: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University
Het effect van een enkelvoudige ruitvormige intercostale vlakblokkade op de incidentie van chronische pijn en acute pijnscores na een borstamputatieoperatie
Rhomboïde intercostale blokkade wordt gebruikt om laterale huidtakken van intercostale zenuwen tussen T3- en T9-dermatomen te blokkeren.
Er is gerapporteerd dat RIB succesvol is bij het verzachten van acute pijn na borstoperaties.
Het effect ervan op chronische pijn is echter nog niet geëvalueerd.
De primaire hypothese van het onderzoek is dat de incidentie van chronische pijn bij patiënten die een Rhomboid intercostaal blok (RIB) krijgen na een borstkankeroperatie lager zal zijn dan bij patiënten die geen blokinterventie krijgen in de postoperatieve derde maand.
De secundaire hypothese is dat de incidentie van chronische pijn bij patiënten die een Rhomboïd intercostaal blok (RIB) krijgen na een borstkankeroperatie lager zal zijn dan bij patiënten die geen blokinterventie krijgen in de postoperatieve zesde maand.
Een andere secundaire hypothese is dat de totale BPI-SF-scores in de RIB-groep lager zullen zijn dan in de controlegroep in de postoperatieve derde en zesde maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
De patiënten die een borstamputatieoperatie met of zonder okselklierdissectie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De anesthesie zal worden geïnduceerd met intraveneus (iv) thiopental 5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg en rocuroniumbromide 0,6 mg/kg.
Na de intubatie worden patiënten in twee groepen ingedeeld volgens een randomisatietabel die is opgesteld door een professionele statisticus.
In de onderzoeksgroep krijgen patiënten een eenmalige injectie Rhomboid Intercostal Block (RIB) met 30 milliliter %0,25 bupivacaïne en in de controlegroep wordt geen blokkeringsprocedure uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen een standaard analgesieprotocol dat een intraoperatieve intraveneuze (iv) infusie van dexketoprofen 50 mg en iv tramadol 1 mg/kg 15 minuten vóór het einde van de operatie omvat.
De postoperatieve pijnintensiteit van de patiënten zal worden geëvalueerd aan de hand van de Numerical Rating Scale (NRS), een schaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn die een persoon kan verdragen).
Pijnscores van de patiënten zullen worden geregistreerd op de postoperatieve 15. en 30.
min in de verkoeverkamer en als de NRS-score 4 of hoger is, wordt iv fentanyl 1 mcg/kg toegepast.
Op de operatieafdeling zullen de pijnscores worden geëvalueerd op het postoperatieve 1e, 2e, 6e, 12e en 24e uur en als de NRS-score 4 of hoger is, zal iv tramadol 50 mg worden toegepast als noodpijnstilling.
Het opioïdenverbruik van de patiënten zal postoperatief 24 uur worden geregistreerd.
Op de postoperatieve 3 en 6 maanden zal een pijnarts alle patiënten evalueren met behulp van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) en de Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
254
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MENTEŞE
-
Muğla, MENTEŞE, Turkije (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II-patiënten
- Vrouwelijk
- Leeftijden tussen 18-65
- Patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Verhaal over alcohol-, middelen- of chronische opioïdenconsumptie
- Eventuele inname van pijnstillers in de laatste 24 uur vóór de operatie
- Body mass index hoger dan 35 kg/m2
- Infectie op de injectieplaatsen
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Bekende psychiatrische ziekten die communicatie belemmeren
- Operaties langer dan 3 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Na endotracheale intubatie worden patiënten in laterale decubituspositie geplaatst.
Een lineaire ultrasone sonde wordt geplaatst aan de rand van het schouderblad ter hoogte van T5-T6.
Onder steriele omstandigheden zullen de herkenningspunten (grote romboïde spier, 5e en 6e ribben en intercostale spieren) worden geobserveerd en zal een bloknaald worden gericht naar het grensvlak tussen de grote romboïde spier en de intercostale spier.
RIB wordt uitgevoerd door 30 ml bupivacaïne 0,25% te injecteren.
|
Na endotracheale intubatie worden patiënten in laterale decubituspositie geplaatst.
Een RIB wordt uitgevoerd op het niveau van T5-T6 onder echobegeleiding.
Een enkelvoudige injectieblok zal worden uitgevoerd door 30 ml 0,25% bupivacaïne te injecteren in het grensvlak tussen de grote rhomboïde spier en de intercostale spier.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze groep wordt geen blokkeringsprocedure uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn in de derde maand
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 3. maand
|
De aanwezigheid van chronische pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de 5. vraag van het Brief Pain Inventory Short Form in de postoperatieve derde maand.
De vraag varieert van 0 (wat betekent geen pijn) tot 10 punten (wat de ergste pijn betekent).
Een score gelijk aan of hoger dan 4 punten duidt op de aanwezigheid van chronische pijn.
De primaire uitkomst van het onderzoek is het verschil in de incidentie van chronische pijn tussen de onderzoeks- en de controlegroep in de postoperatieve derde maand.
|
Op de postoperatieve 3. maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn in de 6e maand
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 6. maand
|
De aanwezigheid van chronische pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de 5. vraag van het Brief Pain Inventory Short Form op de postoperatieve 6e maand.
De vraag varieert van 0 (wat betekent geen pijn) tot 10 punten (wat de ergste pijn betekent).
Een score gelijk aan of hoger dan 4 punten duidt op de aanwezigheid van chronische pijn.
Secundaire uitkomst van het onderzoek is het verschil in de incidentie van chronische pijn tussen de onderzoeks- en de controlegroep in de postoperatieve 6e maand.
|
Op de postoperatieve 6. maand
|
|
Totaal 3e maand Korte pijninventarisatie Korte formulierscore
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 3. maand
|
De totale score van de Brief Pain Inventory Short Form van alle patiënten wordt in de postoperatieve derde maand geregistreerd.
De vorm varieert van 0 punten (beste score) tot 120 (slechtste score) punten.
De derde uitkomst van het onderzoek is het verschil in de totale Brief Pain Inventory Short Form-scores van patiënten in de onderzoeks- en controlegroepen in de postoperatieve derde maand.
|
Op de postoperatieve 3. maand
|
|
Totaal van de 6e maand Korte pijninventarisatie Korte formulierscore
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 6. maand
|
De totale score van de Brief Pain Inventory Short Form van alle patiënten wordt in de postoperatieve 6e maand geregistreerd.
De vorm varieert van 0 punten (beste score) tot 120 (slechtste score) punten.
De derde uitkomst van het onderzoek is het verschil in de totale Brief Pain Inventory Short Form-scores van patiënten in de onderzoeks- en controlegroepen in de postoperatieve zesde maand.
|
Op de postoperatieve 6. maand
|
|
Neuropathische pijn in de derde maand
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 3. maand
|
De aanwezigheid van neuropathische pijn, die zal worden geëvalueerd met behulp van Douleur Neuropathique 4 (DN4), variërend van 0 punten (geen pijn) tot 10 punten (ergste pijn).
Een score gelijk aan of hoger dan 4 punten duidt op de aanwezigheid van neuropathische pijn.
De vijfde uitkomst van het onderzoek is het verschil in de incidentie van neuropathische pijn tussen de onderzoeks- en controlegroepen.
|
Op de postoperatieve 3. maand
|
|
Neuropathische pijn in de 6e maand
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 6. maand
|
De aanwezigheid van neuropathische pijn, die zal worden geëvalueerd met behulp van Douleur Neuropathique 4 (DN4), variërend van 0 punten (geen pijn) tot 10 punten (ergste pijn).
Een score gelijk aan of hoger dan 4 punten duidt op de aanwezigheid van neuropathische pijn.
De zesde uitkomst van het onderzoek is het verschil in de incidentie van neuropathische pijn tussen de onderzoeks- en de controlegroep in de postoperatieve zesde maand.
|
Op de postoperatieve 6. maand
|
|
acute pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2e uur, 6e uur, 12e uur, 24e uur
|
Postoperatieve acute pijn van de patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal die varieert tussen 0 punten (geen pijn) en 10 punten (ergste pijn).
De zevende uitkomst van het onderzoek is het verschil in numerieke beoordelingsschaalscores tussen onderzoeks- en controlegroepen.
|
Postoperatief 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2e uur, 6e uur, 12e uur, 24e uur
|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur.
|
Het totale opioïdenverbruik van de patiënten zal postoperatief worden geregistreerd.
uur.
|
Postoperatief 24e uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Borstneoplasmata
- Acute pijn
- Neuralgie
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- 230022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt met niemand gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .