Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romboidalna blokada płaszczyzny międzyżebrowej a częstość występowania bólu przewlekłego i punktacja bólu ostrego po mastektomii

18 września 2025 zaktualizowane przez: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Wpływ pojedynczego zastrzyku romboidalnej blokady płaszczyzny międzyżebrowej na występowanie bólu przewlekłego i ocenę bólu ostrego po operacji mastektomii

Blok międzyżebrowy romboidalny służy do blokowania bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych pomiędzy dermatomami T3 i T9. Donoszono, że RIB skutecznie łagodzi ostry ból po operacjach piersi. Jednak jego wpływ na ból przewlekły nie został jeszcze oceniony. Podstawową hipotezą badania jest to, że częstość występowania przewlekłego bólu u pacjentek, które otrzymają romboidalną blokadę międzyżebrową (RIB) po operacji raka piersi, będzie mniejsza niż u pacjentek, które w 3. miesiącu po operacji nie otrzymają blokady. Wtórna hipoteza głosi, że częstość występowania przewlekłego bólu u pacjentek, które otrzymają romboidalną blokadę międzyżebrową (RIB) po operacji raka piersi, będzie mniejsza niż u pacjentek, które w 6. miesiącu po operacji nie otrzymają interwencji blokowej. Inna wtórna hipoteza głosi, że całkowite wyniki BPI-SF będą niższe w grupie RIB niż w grupie kontrolnej w 3. i 6. miesiącu pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako prospektywne, podwójnie zaślepione i kontrolowane losowo. Do badania zostaną włączone pacjentki, które zostaną poddane operacji mastektomii z rozwarstwieniem pachowym lub bez. Znieczulenie zostanie wprowadzone dożylnie (iv) tiopentalem w dawce 5 mg/kg, fentanylem w dawce 2 mcg/kg i bromkiem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Po intubacji pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup zgodnie z tabelą randomizacyjną sporządzoną przez zawodowego statystyka. W grupie badanej pacjenci otrzymają jednorazową blokadę międzyżebrową romboidalną (RIB) zawierającą 30 mililitrów bupiwakainy 0,25%, natomiast w grupie kontrolnej nie będzie wykonywany żaden zabieg blokujący. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy protokół leczenia przeciwbólowego, który będzie obejmował śródoperacyjny dożylny (iv) wlew deksketoprofenu w dawce 50 mg i dożylnie tramadolu w dawce 1 mg/kg na 15 minut przed zakończeniem operacji. Intensywność bólu pooperacyjnego u pacjentów będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest skalą mieszczącą się w przedziale od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki dana osoba może znieść). Ocena bólu pacjentów będzie rejestrowana w 15. i 30. okresie pooperacyjnym. min w sali pooperacyjnej i jeśli wynik NRS wynosi 4 lub więcej, zostanie podany dożylnie fentanyl w dawce 1 mcg/kg. Na oddziale chirurgicznym ocena bólu będzie oceniana w 1., 2., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej, a jeśli wynik NRS wyniesie 4 lub więcej, w ramach doraźnego znieczulenia zostanie zastosowany tramadol w dawce 50 mg dożylnie. Spożycie opioidów przez pacjentów będzie rejestrowane w ciągu 24 godzin pooperacyjnych. W 3. i 6. miesiącu po operacji lekarz zajmujący się bólem oceni wszystkich pacjentów, korzystając z krótkiego formularza krótkiego kwestionariusza pomiaru bólu (BPI-SF) i kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • MENTEŞE
      • Muğla, MENTEŞE, Turcja (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I-II
  • Kobieta
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci, którzy będą poddani operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alkoholu, substancji lub przewlekłego używania opioidów
  • Jakiekolwiek przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Znane choroby psychiczne uniemożliwiające komunikację
  • Operacje dłuższe niż 3 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Po intubacji dotchawiczej pacjent będzie ułożony w pozycji leżącej na boku. Liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na brzegu łopatki na poziomie T5-T6. W sterylnych warunkach obserwowane będą punkty orientacyjne (mięsień romboidalny główny, 5. i 6. żebro oraz mięśnie międzyżebrowe), a igła blokująca zostanie skierowana w płaszczyznę międzyfazową pomiędzy mięśniem romboidalnym większym a mięśniem międzyżebrowym. RIB zostanie wykonany poprzez wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: ŻEBRO
Po intubacji dotchawiczej pacjent będzie ułożony w pozycji leżącej na boku. RIB zostanie wykonany na poziomie T5-T6 pod kontrolą USG. Pojedynczy blok zostanie wykonany poprzez wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę międzyfazową pomiędzy mięśniem romboidalnym większym a mięśniem międzyżebrowym.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie nie zostanie wykonana żadna procedura blokowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przewlekły od 3 miesiąca
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 3. miesiąc
Obecność bólu przewlekłego będzie oceniana za pomocą 5. pytania Krótkiego Formularza Inwentarza Bólu w 3. miesiącu pooperacyjnym. Skala pytań waha się od 0 (co oznacza brak bólu) do 10 punktów (co oznacza najgorszy ból). Wynik równy lub większy niż 4 punkty wskazuje na obecność bólu przewlekłego. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest różnica w częstości występowania bólu przewlekłego pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w 3. miesiącu po operacji.
W okresie pooperacyjnym 3. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przewlekły od 6 miesiąca
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 6. miesiąc
Obecność bólu przewlekłego będzie oceniana za pomocą 5. pytania Krótkiego Formularza Inwentarza Bólu w 6. miesiącu pooperacyjnym. Skala pytań waha się od 0 (co oznacza brak bólu) do 10 punktów (co oznacza najgorszy ból). Wynik równy lub większy niż 4 punkty wskazuje na obecność bólu przewlekłego. Drugorzędnym wynikiem badania jest różnica w częstości występowania bólu przewlekłego pomiędzy grupą badaną i kontrolną w 6. miesiącu po operacji.
W okresie pooperacyjnym 6. miesiąc
Łączny wynik w skróconej formie krótkiego kwestionariusza bólu za 3. miesiąc
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 3. miesiąc
Całkowity wynik w Krótkim Inwentarzu Bólu wszystkich pacjentów zostanie zarejestrowany w 3. miesiącu po operacji. Formularz może otrzymać od 0 punktów (najlepszy wynik) do 120 (najgorszy wynik). Trzecim wynikiem badania jest różnica w całkowitych wynikach Krótkiego Inwentarza Bólu pacjentów z grupy badanej i grupy kontrolnej w 3. miesiącu po operacji.
W okresie pooperacyjnym 3. miesiąc
Łączny wynik w skróconym formularzu krótkiego kwestionariusza bólu za 6 miesiąc
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 6. miesiąc
Całkowity wynik Krótkiego Inwentarza Bólu wszystkich pacjentów zostanie zarejestrowany w 6. miesiącu po operacji. Formularz może otrzymać od 0 punktów (najlepszy wynik) do 120 (najgorszy wynik). Trzecim wynikiem badania jest różnica w całkowitych wynikach w skróconej formie Krótkiego Inwentarza Bólu pacjentów z grupy badanej i kontrolnej w 6. miesiącu po operacji.
W okresie pooperacyjnym 6. miesiąc
Ból neuropatyczny w trzecim miesiącu
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 3. miesiąc
Obecność bólu neuropatycznego, która będzie oceniana za pomocą Douleur Neuropathique 4 (DN4), w zakresie od 0 punktów (brak bólu) do 10 punktów (najgorszy ból). Wynik równy lub większy niż 4 punkty wskazuje na obecność bólu neuropatycznego. Piątym wynikiem badania jest różnica w częstości występowania bólu neuropatycznego pomiędzy grupą badaną i kontrolną.
W okresie pooperacyjnym 3. miesiąc
Ból neuropatyczny w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 6. miesiąc
Obecność bólu neuropatycznego, która będzie oceniana za pomocą Douleur Neuropathique 4 (DN4), w zakresie od 0 punktów (brak bólu) do 10 punktów (najgorszy ból). Wynik równy lub większy niż 4 punkty wskazuje na obecność bólu neuropatycznego. 6. wynikiem badania jest różnica w częstości występowania bólu neuropatycznego pomiędzy grupą badaną i kontrolną w 6. miesiącu pooperacyjnym.
W okresie pooperacyjnym 6. miesiąc
ostry ból
Ramy czasowe: Pooperacyjne 15. minuta, 30. minuta, 1. godzina, 2. godzina, 6. godzina, 12. godzina, 24. godzina
Ostry ból pooperacyjny u pacjentów będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny, której zakres wynosi od 0 punktów (brak bólu) do 10 punktów (najgorszy ból). Siódmym rezultatem badania jest różnica w wynikach numerycznej skali ocen pomiędzy grupą badaną i kontrolną.
Pooperacyjne 15. minuta, 30. minuta, 1. godzina, 2. godzina, 6. godzina, 12. godzina, 24. godzina
spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny.
Całkowite spożycie opioidów przez pacjentów będzie rejestrowane w okresie pooperacyjnym 24. godzina.
Pooperacyjne 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą nikomu udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj