- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06019325
Bloqueo del plano intercostal romboide sobre la incidencia del dolor crónico y las puntuaciones de dolor agudo después de la mastectomía
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University
El efecto del bloqueo del plano intercostal romboide de un solo disparo sobre la incidencia del dolor crónico y las puntuaciones de dolor agudo después de la cirugía de mastectomía
El bloqueo intercostal romboide se utiliza para bloquear las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales entre los dermatomas T3 y T9.
Se ha informado que RIB tiene éxito en atenuar el dolor agudo después de cirugías de mama.
Sin embargo, aún no se ha evaluado su efecto sobre el dolor crónico.
La hipótesis principal del estudio es que la incidencia de dolor crónico de los pacientes que recibirán bloqueo intercostal romboide (RIB) después de la cirugía de cáncer de mama será menor que la de los pacientes que no recibirán ninguna intervención de bloqueo en el tercer mes posoperatorio.
La hipótesis secundaria es que la incidencia de dolor crónico de los pacientes que recibirán bloqueo intercostal romboide (RIB) después de la cirugía de cáncer de mama será menor que la de los pacientes que no recibirán ninguna intervención de bloqueo en el sexto mes posoperatorio.
Otra hipótesis secundaria es que las puntuaciones totales de BPI-SF serán más bajas en el grupo RIB que en el grupo de control en el tercer y sexto mes postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego.
Se incluirán en el estudio las pacientes que serán sometidas a cirugía de mastectomía con o sin disección axilar.
La anestesia se inducirá con tiopental intravenoso (iv) 5 mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg y bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg.
Después de la intubación, los pacientes serán asignados a dos grupos según una tabla de aleatorización creada por un estadístico profesional.
En el grupo de estudio, los pacientes recibirán un bloqueo intercostal romboide (RIB) de inyección única con 30 mililitros de bupivacaína al 0,25% y en el grupo de control no se realizará ningún procedimiento de bloqueo.
Todos los pacientes recibirán un protocolo de analgesia estándar que incluirá una infusión intravenosa (iv) intraoperatoria de 50 mg de dexketoprofeno y 1 mg/kg de tramadol iv 15 minutos antes del final de la cirugía.
La intensidad del dolor posoperatorio de los pacientes se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS), que es una escala que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor que una persona puede soportar).
Las puntuaciones de dolor de los pacientes se registrarán en los días 15 y 30 del postoperatorio.
min en la sala de recuperación y si la puntuación NRS es 4 o más, se aplicará fentanilo iv 1 mcg/kg.
En la sala quirúrgica, las puntuaciones de dolor se evaluarán en las horas 1, 2, 6, 12 y 24 del posoperatorio y si la puntuación NRS es 4 o más, se aplicará tramadol 50 mg iv como analgesia de rescate.
Los consumos de opioides de los pacientes se registrarán a las 24 horas del postoperatorio.
En los meses 3 y 6 del postoperatorio, un analgésico evaluará a todos los pacientes mediante el cuestionario Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) y Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MENTEŞE
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Muğla, MENTEŞE, Turquía (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II
- Femenino
- Edades entre 18 y 65 años
- Pacientes que recibirán cirugía de cáncer de mama bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Historia de consumo de alcohol o sustancias o de opioides crónicos
- Cualquier ingesta de analgésicos en las últimas 24 horas antes de la cirugía.
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Infección en los lugares de inyección.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Enfermedades psiquiátricas conocidas que impiden la comunicación.
- Operaciones de más de 3 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Después de la intubación endotraqueal, los pacientes se colocarán en decúbito lateral.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal en el borde de la escápula al nivel de T5-T6.
En condiciones estériles, se observarán los puntos de referencia (músculo romboide mayor, quinta y sexta costillas y músculos intercostales) y se dirigirá una aguja de bloqueo al plano interfacial entre el músculo romboide mayor y el músculo intercostal.
RIB se realizará inyectando 30 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Después de la intubación endotraqueal, los pacientes se colocarán en decúbito lateral.
Se realizará una RIB a nivel de T5-T6 mediante guía ecográfica.
Se realizará un bloqueo de un solo disparo inyectando 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfacial entre el músculo romboides mayor y el músculo intercostal.
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo no se realizará ningún procedimiento de bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico del tercer mes.
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 3. mes.
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La presencia de dolor crónico se evaluará utilizando la quinta pregunta del formulario breve del Inventario Breve de Dolor en el tercer mes posoperatorio.
La pregunta va de 0 (que significa sin dolor) a 10 puntos (que significa peor dolor).
La puntuación igual o superior a 4 puntos indica la presencia de dolor crónico.
El resultado primario del estudio es la diferencia en la incidencia de dolor crónico entre los grupos de estudio y control en el tercer mes posoperatorio.
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En el postoperatorio 3. mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor crónico del sexto mes.
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 6. mes.
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La presencia de dolor crónico se evaluará mediante la quinta pregunta del formulario breve del Inventario Breve de Dolor en el sexto mes posoperatorio.
La pregunta va de 0 (que significa sin dolor) a 10 puntos (que significa peor dolor).
La puntuación igual o superior a 4 puntos indica la presencia de dolor crónico.
El resultado secundario del estudio es la diferencia en la incidencia de dolor crónico entre los grupos de estudio y control en el sexto mes posoperatorio.
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En el postoperatorio 6. mes.
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Puntuación total del formulario breve del Inventario Breve de Dolor del tercer mes
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 3. mes.
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La puntuación total del formulario breve del Inventario Breve de Dolor de todos los pacientes se registrará en el tercer mes posoperatorio.
El formulario oscila entre 0 puntos (mejor puntuación) y 120 (peor puntuación).
El tercer resultado del estudio es la diferencia en las puntuaciones totales del formulario breve del Inventario Breve de Dolor de los pacientes en los grupos de estudio y control en el tercer mes posoperatorio.
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En el postoperatorio 3. mes.
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Puntuación total del formulario breve del Inventario Breve de Dolor del sexto mes
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 6. mes.
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La puntuación total del formulario breve del Inventario Breve de Dolor de todos los pacientes se registrará en el sexto mes posoperatorio.
El formulario oscila entre 0 puntos (mejor puntuación) y 120 (peor puntuación).
El tercer resultado del estudio es la diferencia en las puntuaciones totales del formulario breve del Inventario Breve de Dolor de los pacientes en los grupos de estudio y control en el sexto mes posoperatorio.
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En el postoperatorio 6. mes.
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Dolor neuropático del tercer mes.
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 3. mes.
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La presencia de dolor neuropático que se evaluará utilizando Douleur Neuropathique 4 (DN4) que oscila entre 0 puntos (sin dolor) y 10 puntos (peor dolor).
Una puntuación igual o superior a 4 puntos indica la presencia de dolor neuropático.
El quinto resultado del estudio es la diferencia en la incidencia de dolor neuropático entre los grupos de estudio y control.
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En el postoperatorio 3. mes.
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Dolor neuropático del sexto mes.
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 6. mes.
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La presencia de dolor neuropático que se evaluará utilizando Douleur Neuropathique 4 (DN4) que oscila entre 0 puntos (sin dolor) y 10 puntos (peor dolor).
Una puntuación igual o superior a 4 puntos indica la presencia de dolor neuropático.
El sexto resultado del estudio es la diferencia en la incidencia de dolor neuropático entre los grupos de estudio y control en el sexto mes posoperatorio.
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En el postoperatorio 6. mes.
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dolor agudo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 15. minuto, 30. minuto, 1. hora, 2. hora, 6. hora, 12. hora, 24. hora
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El dolor agudo posoperatorio de los pacientes se evaluará mediante una escala de calificación numérica que oscila entre 0 puntos (sin dolor) y 10 puntos (peor dolor).
El séptimo resultado del estudio es la diferencia en las puntuaciones de la escala de calificación numérica entre los grupos de estudio y control.
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Postoperatorio 15. minuto, 30. minuto, 1. hora, 2. hora, 6. hora, 12. hora, 24. hora
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas.
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El consumo total de opioides de los pacientes se registrará en el postoperatorio 24.
hora.
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Postoperatorio 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Neoplasias de mama
- Dolor agudo
- Neuralgia
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- 230022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá con nadie.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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