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Blocage du plan intercostal rhomboïde sur l'incidence de la douleur chronique et les scores de douleur aiguë après une mastectomie

18 septembre 2025 mis à jour par: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

L'effet du bloc du plan intercostal rhomboïde à injection unique sur l'incidence de la douleur chronique et les scores de douleur aiguë après une chirurgie de mastectomie

Le bloc intercostal rhomboïde est utilisé pour bloquer les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux entre les dermatomes T3 et T9. Il a été rapporté que le RIB réussit à atténuer la douleur aiguë suite à une chirurgie mammaire. Cependant, son effet sur la douleur chronique n'a pas encore été évalué. L'hypothèse principale de l'étude est que l'incidence de la douleur chronique chez les patientes qui recevront un bloc intercostal rhomboïde (RIB) après une chirurgie du cancer du sein sera inférieure à celle des patientes qui ne recevront aucune intervention de bloc au 3ème mois postopératoire. L'hypothèse secondaire est que l'incidence de la douleur chronique des patientes qui recevront un bloc intercostal rhomboïde (RIB) après une chirurgie du cancer du sein sera inférieure à celle des patientes qui ne recevront aucune intervention de bloc au 6ème mois postopératoire. Une autre hypothèse secondaire est que les scores totaux BPI-SF seront inférieurs dans le groupe RIB que dans le groupe témoin aux 3ème et 6ème mois postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude prospective, contrôlée randomisée en double aveugle. Les patientes qui subiront une mastectomie avec ou sans dissection axillaire seront incluses dans l'étude. L'anesthésie sera induite avec du thiopental intraveineux (iv) 5 mg/kg, du fentanyl 2 mcg/kg et du bromure de rocuronium 0,6 mg/kg. Après l'intubation, les patients seront répartis en deux groupes selon un tableau de randomisation créé par un statisticien professionnel. Dans le groupe d'étude, les patients recevront un bloc intercostal rhomboïde (RIB) à injection unique avec 30 millilitres de bupivacaïne à 0,25 % et dans le groupe témoin, aucune procédure de bloc ne sera effectuée. Tous les patients recevront un protocole d'analgésie standard qui comprendra une perfusion intraveineuse (iv) peropératoire de dexkétoprofène 50 mg et de tramadol iv 1 mg/kg 15 minutes avant la fin de la chirurgie. L'intensité de la douleur postopératoire des patients sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) qui est une échelle comprise entre 0 (pas de douleur) et 10 (la pire douleur qu'une personne puisse supporter). Les scores de douleur des patients seront enregistrés aux 15 et 30 postopératoires. min en salle de réveil et si le score NRS est de 4 ou plus, du fentanyl iv à raison de 1 mcg/kg sera appliqué. Au service de chirurgie, les scores de douleur seront évalués aux 1ère, 2ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires et si le score NRS est de 4 ou plus, 50 mg de tramadol iv seront appliqués comme analgésie de secours. Les consommations d'opioïdes des patients seront enregistrées aux 24 heures postopératoires. Aux 3e et 6e mois postopératoires, un médecin spécialiste de la douleur évaluera tous les patients en utilisant le questionnaire Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) et Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • MENTEŞE
      • Muğla, MENTEŞE, Turquie (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I-II
  • Femelle
  • Âges entre 18 et 65 ans
  • Patientes qui subiront une chirurgie du cancer du sein sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Histoire de consommation chronique d'alcool, de substances ou d'opioïdes
  • Toute prise d'analgésiques au cours des 24 heures précédant la chirurgie
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Infection aux sites d'injection
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Maladies psychiatriques connues qui empêchent la communication
  • Opérations de plus de 3 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Après l'intubation endotrachéale, les patients seront positionnés en décubitus latéral. Une sonde échographique linéaire sera placée au bord de l'omoplate au niveau de T5-T6. Dans des conditions stériles, les points de repère (muscle majeur rhomboïde, 5e et 6e côtes et muscles intercostaux) seront observés et une aiguille bloc sera dirigée vers le plan interfacial entre le muscle majeur rhomboïde et le muscle intercostal. Le RIB sera réalisé en injectant 30 ml de bupivacaïne 0,25%.
Procédure: CÔTE
Après l'intubation endotrachéale, les patients seront positionnés en décubitus latéral. Un RIB sera réalisé au niveau de T5-T6 par guidage échographique. Un bloc à injection unique sera réalisé en injectant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans le plan interfacial entre le muscle majeur rhomboïde et le muscle intercostal.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune procédure de blocage ne sera effectuée dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique au 3ème mois
Délai: Au 3ème mois postopératoire
La présence de douleur chronique sera évaluée à l'aide de la 5. question du Brief Pain Inventory Short Form au 3ème mois postopératoire. La question va de 0 (ce qui signifie aucune douleur) à 10 points (ce qui signifie la pire douleur). Un score égal ou supérieur à 4 points indique la présence d’une douleur chronique. Le principal résultat de l'étude est la différence d'incidence de la douleur chronique entre les groupes d'étude et témoins au 3ème mois postopératoire.
Au 3ème mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique au 6ème mois
Délai: Au 6ème mois postopératoire
La présence de douleur chronique sera évaluée à l'aide de la 5. question du Brief Pain Inventory Short Form au 6ème mois postopératoire. La question va de 0 (ce qui signifie aucune douleur) à 10 points (ce qui signifie la pire douleur). Un score égal ou supérieur à 4 points indique la présence d’une douleur chronique. Le résultat secondaire de l'étude est la différence d'incidence de la douleur chronique entre les groupes d'étude et témoins au 6ème mois postopératoire.
Au 6ème mois postopératoire
Score total du bref inventaire de la douleur du 3e mois
Délai: Au 3ème mois postopératoire
Le score total du bref formulaire d'inventaire de la douleur de tous les patients sera enregistré au 3ème mois postopératoire. Le formulaire va de 0 point (meilleur score) à 120 (pire score). Le troisième résultat de l'étude est la différence entre les scores totaux du Brief Pain Inventory Short Form des patients des groupes d'étude et de contrôle au 3ème mois postopératoire.
Au 3ème mois postopératoire
Score total du bref inventaire de la douleur au 6ème mois
Délai: Au 6ème mois postopératoire
Le score total du bref formulaire d'inventaire de la douleur de tous les patients sera enregistré au 6ème mois postopératoire. Le formulaire va de 0 point (meilleur score) à 120 (pire score). Le troisième résultat de l'étude est la différence entre les scores totaux du Brief Pain Inventory Short Form des patients des groupes d'étude et de contrôle au 6ème mois postopératoire.
Au 6ème mois postopératoire
Douleur neuropathique au 3ème mois
Délai: Au 3ème mois postopératoire
La présence d'une douleur neuropathique qui sera évaluée à l'aide de Douleur Neuropathique 4 (DN4) qui varie de 0 point (pas de douleur) à 10 points (pire douleur). Un score égal ou supérieur à 4 points indique la présence de douleurs neuropathiques. Le cinquième résultat de l'étude est la différence d'incidence de la douleur neuropathique entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
Au 3ème mois postopératoire
Douleurs neuropathiques au 6ème mois
Délai: Au 6ème mois postopératoire
La présence d'une douleur neuropathique qui sera évaluée à l'aide de Douleur Neuropathique 4 (DN4) qui varie de 0 point (pas de douleur) à 10 points (pire douleur). Un score égal ou supérieur à 4 points indique la présence de douleurs neuropathiques. Le 6ème résultat de l'étude est la différence d'incidence des douleurs neuropathiques entre les groupes d'étude et témoins au 6ème mois postopératoire.
Au 6ème mois postopératoire
la douleur aiguë
Délai: Postopératoire 15. minute, 30. minute, 1. heure, 2ème heure, 6ème heure, 12ème heure, 24ème heure
La douleur aiguë postopératoire des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique qui varie entre 0 point (pas de douleur) et 10 points (pire douleur). Le septième résultat de l'étude est la différence dans les scores de l'échelle d'évaluation numérique entre les groupes d'étude et les groupes témoins.
Postopératoire 15. minute, 30. minute, 1. heure, 2ème heure, 6ème heure, 12ème heure, 24ème heure
consommation d'opioïdes
Délai: 24ème heure postopératoire.
La consommation totale d'opioïdes des patients sera enregistrée au 24 postopératoire. heure.
24ème heure postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muğla Sıtkı Koçman University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera partagé avec personne

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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