Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhomboid interkostal planblokk på kronisk smerteforekomst og akutte smertescore etter mastektomi

18. september 2025 oppdatert av: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Effekten av enkeltskudd romboid interkostal planblokk på kronisk smerteforekomst og akutte smertescore etter mastektomikirurgi

Romboid interkostal blokkering brukes til å blokkere laterale kutane grener av interkostale nerver mellom T3 og T9 dermatomer. RIB har blitt rapportert å være vellykket i å dempe akutte smerter etter brystoperasjoner. Imidlertid har dens effekt på kronisk smerte ikke blitt evaluert ennå. Studiens primære hypotese er at forekomsten av kroniske smerter hos pasientene som vil få Rhomboid intercostal block (RIB) etter brystkreftoperasjon vil være lavere enn pasientene som ikke vil motta blokkintervensjon ved postoperativ 3. måned. Den sekundære hypotesen er at forekomsten av kroniske smerter hos pasientene som vil få rhomboid interkostal blokk (RIB) etter brystkreftoperasjon vil være lavere enn pasientene som ikke vil motta blokkeringsintervensjon ved postoperativ 6. måned. En annen sekundær hypotese er at den totale BPI-SF-skåren vil være lavere i RIB-gruppen enn kontrollgruppen ved postoperativ 3. og 6. måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Pasientene som skal gjennomgå en mastektomioperasjon med eller uten aksillær disseksjon vil bli inkludert i studien. Anestesi vil bli indusert med intravenøs (iv) tiopental 5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rokuroniumbromid 0,6 mg/kg. Etter intubasjon vil pasientene bli fordelt i to grupper i henhold til en randomiseringstabell laget av en profesjonell statistiker. I studiegruppen vil pasientene få en enkelt skudd Rhomboid Intercostal Block (RIB) med 30 milliliter %0,25 bupivakain og i kontrollgruppen vil ingen blokkering bli utført. Alle pasienter vil motta en standard analgesiprotokoll som vil inkludere en intraoperativ intravenøs (iv) infusjon av dexketoprofen 50 mg og iv tramadol 1 mg/kg 15 minutter før slutten av operasjonen. Postoperativ smerteintensitet hos pasientene vil bli evaluert med Numerical Rating Scale (NRS) som er en skala mellom 0 (ingen smerte) og 10 (den verste smerten som en person tåler). Smerteskår for pasientene vil bli registrert ved postoperativ 15. og 30. min på utvinningsrommet, og hvis NRS-skåren er 4 eller mer, vil iv fentanyl 1 mcg/kg påføres. Ved kirurgisk avdeling vil smerteskåre bli evaluert ved postoperativ 1., 2., 6., 12. og 24. time og dersom NRS-skåren er 4 eller mer, vil iv tramadol 50 mg bli påført som redningsanalgesi. Opioidforbruket til pasientene vil bli registrert ved postoperativ 24. time. Ved postoperative 3. og 6. måneder vil en smertelege vurdere alle pasienter ved å bruke Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) og Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • MENTEŞE
      • Muğla, MENTEŞE, Tyrkia (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II pasienter
  • Hunn
  • Alder mellom 18-65
  • Pasienter som skal gjennomgå brystkreftoperasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol eller stoff eller kronisk opioidforbruk
  • Eventuelt smertestillende inntak siste 24 timer før operasjonen
  • Kroppsmasseindeks over 35 kg/m2
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Kjente psykiatriske sykdommer som hindrer kommunikasjon
  • Drift lengre enn 3 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene bli posisjonert i lateral decubitusstilling. En lineær ultralydsonde vil bli plassert ved kanten av scapula på nivå med T5-T6. Under sterile forhold vil landemerkepunktene (rhomboid major muskel, 5. og 6. ribben og interkostal muskler) bli observert og en blokknål vil bli rettet til grenseflateplanet mellom romboid major muskel og interkostal muskel. RIB vil bli utført ved å injisere 30 ml bupivakain 0,25 %.
Fremgangsmåte: RIBBEIN
Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene bli posisjonert i lateral decubitusstilling. En RIB vil bli utført på nivået T5-T6 ved ultralydveiledning. En enkelt skuddblokk vil bli utført ved å injisere 30 ml 0,25 % bupivakain til grenseflateplanet mellom rhomboid major muskel og interkostal muskel.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen blokkeringsprosedyre vil bli utført i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3. måned kroniske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 3. mnd
Tilstedeværelsen av kroniske smerter vil bli evaluert ved å bruke 5. spørsmålet om kort skjema for kort smerteinventar ved postoperativ 3. måned. Spørsmålet varierer fra 0 (som betyr ingen smerte) til 10 poeng (som betyr verste smerte). Poengsummen lik eller over 4 poeng indikerer tilstedeværelsen av kronisk smerte. Primært resultat av studien er forskjellen i forekomsten av kronisk smerte mellom studie- og kontrollgruppene ved postoperativ 3. måned.
Ved den postoperative 3. mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6. måned kroniske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 6. mnd
Tilstedeværelsen av kroniske smerter vil bli evaluert ved å bruke 5. spørsmålet om kort skjema for kort smerteinventar ved postoperativ 6. måned. Spørsmålet varierer fra 0 (som betyr ingen smerte) til 10 poeng (som betyr verste smerte). Poengsummen lik eller over 4 poeng indikerer tilstedeværelsen av kronisk smerte. Sekundært utfall av studien er forskjellen i forekomst av kronisk smerte mellom studie- og kontrollgruppene ved postoperativ 6. måned.
Ved den postoperative 6. mnd
3. måned totalt kort smertebeholdning Kort formscore
Tidsramme: Ved den postoperative 3. mnd
Den totale poengsummen for kort smerteoversikt for alle pasienter vil bli registrert i den postoperative 3. måneden. Skjemaet varierer fra 0 poeng (beste poengsum) til 120 (dårlig poengsum) poeng. Det tredje utfallet av studien er forskjellen i den totale kortformede kortformskåren for pasienter i studie- og kontrollgruppene i den postoperative tredje måneden.
Ved den postoperative 3. mnd
6. måned totalt kort skjema for kort skjema
Tidsramme: Ved den postoperative 6. mnd
Den totale poengsummen for kort smerteoversikt for alle pasienter vil bli registrert i den postoperative 6. måneden. Skjemaet varierer fra 0 poeng (beste poengsum) til 120 (dårlig poengsum) poeng. Det tredje utfallet av studien er forskjellen i den totale kortformede kortformskåren for pasienter i studie- og kontrollgruppene etter den postoperative 6. måneden.
Ved den postoperative 6. mnd
3. måned nevropatiske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 3. mnd
Tilstedeværelsen av nevropatisk smerte som vil bli evaluert ved å bruke Douleur Neuropathique 4 (DN4) som varierer fra 0 poeng (ingen smerte) til 10 poeng (verste smerte). Poeng lik eller over 4 poeng indikerer tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Det 5. utfallet av studien er forskjellen i forekomsten av nevropatisk smerte mellom studie- og kontrollgruppen.
Ved den postoperative 3. mnd
6. måned nevropatiske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 6. mnd
Tilstedeværelsen av nevropatisk smerte som vil bli evaluert ved å bruke Douleur Neuropathique 4 (DN4) som varierer fra 0 poeng (ingen smerte) til 10 poeng (verste smerte). Poeng lik eller over 4 poeng indikerer tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Det 6. utfallet av studien er forskjellen i forekomsten av nevropatisk smerte mellom studie- og kontrollgruppen ved den postoperative 6. måneden.
Ved den postoperative 6. mnd
akutt smerte
Tidsramme: Postoperativ 15. minutt, 30. minutt, 1.time, 2. time, 6. time, 12. time, 24. time
Postoperative akutte smerter hos pasientene vil bli evaluert ved å bruke Numerical Rating Scale som varierer mellom 0 poeng (ingen smerte) og 10 poeng (verste smerte). Det syvende utfallet av studien er forskjellen i numerisk vurderingsskala-score mellom studie- og kontrollgrupper.
Postoperativ 15. minutt, 30. minutt, 1.time, 2. time, 6. time, 12. time, 24. time
opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24. time.
Totalt opioidforbruk av pasientene vil bli registrert ved postoperativ 24. time.
Postoperativ 24. time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Etterforskere

  • Studiestol: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med noen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere