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乳房切除術後の慢性疼痛発生率と急性疼痛スコアに対する菱形肋間面ブロック

2023年9月28日 更新者:Başak Altıparmak、Muğla Sıtkı Koçman University

乳房切除術後の慢性疼痛発生率および急性疼痛スコアに対する単回菱形肋間面ブロックの効果

菱形肋間ブロックは、T3 皮膚分節と T9 皮膚分節の間の肋間神経の外側皮枝をブロックするために使用されます。 RIB は乳房手術後の急性の痛みを軽減することに成功していると報告されています。 ただし、慢性疼痛に対する効果はまだ評価されていません。 この研究の主な仮説は、乳がん手術後に菱形肋間ブロック(RIB)を受ける患者の慢性疼痛の発生率は、術後3か月目にブロック介入を受けない患者よりも低いというものである。 第二の仮説は、乳がん手術後に菱形肋間ブロック(RIB)を受ける患者の慢性疼痛の発生率は、術後6か月目にブロック介入を受けない患者よりも低いというものである。 もう 1 つの二次仮説は、術後 3 か月目と 6 か月目に、RIB グループの合計 BPI-SF スコアが対照グループよりも低くなるというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き、二重盲検、ランダム化対照研究として設計されています。 腋窩切除の有無にかかわらず、乳房切除術を受ける患者が研究に含まれる。 麻酔は、静脈内(iv)チオペンタール 5 mg/kg、フェンタニル 2 mcg/kg、および臭化ロクロニウム 0.6 mg/kg で導入されます。 挿管後、専門の統計学者が作成したランダム化表に従って、患者は 2 つのグループに割り当てられます。 研究グループでは、患者は30ミリリットルの0.25%ブピバカインを用いた単回菱形肋間ブロック(RIB)を受け、対照グループではブロック処置は行われない。 全ての患者は、手術終了の15分前にデキケトプロフェン50mgおよびトラマドール1mg/kgの術中静脈内(i.v.)注入を含む標準的な鎮痛プロトコルを受けることになる。 患者の術後の痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (人が耐えられる最悪の痛み) までのスケールである数値評価スケール (NRS) によって評価されます。 患者の疼痛スコアは術後 15 日と 30 日に記録されます。 回復室で 1 分間入院し、NRS スコアが 4 以上の場合は、静脈内フェンタニル 1 mcg/kg が適用されます。 外科病棟では、術後 1、2、6、12、24 時間目に疼痛スコアが評価され、NRS スコアが 4 以上の場合、救急鎮痛として iv トラマドール 50 mg が適用されます。 患者のオピオイド摂取量は術後 24 時間目に記録されます。 術後 3 か月と 6 か月の時点で、疼痛専門医は、Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) および Douleur Neuropathique 4 (DN4) アンケートを使用してすべての患者を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Menteşe
      • Mugla、Menteşe、七面鳥、48000
        • 募集
        • Muğla Training and Research Hospital
        • コンタクト:
          • BAŞAK ALTIPARMAK, ASSPROF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA I-II 患者
  • 女性
  • 18~65歳
  • 全身麻酔下で乳がんの手術を受ける患者さん

除外基準:

  • アルコール、物質、または慢性的なオピオイド摂取の話
  • 手術前の過去 24 時間以内に鎮痛剤を摂取した場合
  • BMI が 35 kg/m2 以上
  • 注射部位の感染
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • コミュニケーションを妨げる既知の精神疾患
  • 3時間を超える作業

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
気管内挿管後、患者は側臥位になります。 線状超音波プローブは、T5 ~ T6 のレベルで肩甲骨の端に配置されます。 無菌条件下で、ランドマークポイント (大菱形筋、第 5 および第 6 肋骨、肋間筋) が観察され、ブロック針が大菱形筋と肋間筋の間の界面に向けられます。 RIB は 30 ml の 0.25% ブピバカインを注射することによって実行されます。
気管内挿管後、患者は側臥位になります。 RIB は超音波ガイドによって T5 ~ T6 のレベルで実行されます。 シングルショットブロックは、大菱形筋と肋間筋の間の界面に30mlの0.25%ブピバカインを注射することによって行われる。
介入なし:対照群
このグループではブロック手順は実行されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月目 慢性的な痛み
時間枠:術後3.ヶ月時
慢性疼痛の存在は、術後 3 か月目に、Brief Pain Inventory Short Form の 5. 質問を使用して評価されます。 質問の範囲は 0 (痛みがないことを意味する) から 10 点 (最悪の痛みを意味する) までです。 4 点以上のスコアは慢性的な痛みの存在を示します。 研究の主な結果は、術後 3 か月目の研究グループと対照グループの間の慢性疼痛の発生率の差です。
術後3.ヶ月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の慢性的な痛み
時間枠:術後6ヶ月目
慢性疼痛の存在は、術後 6 か月目に、Brief Pain Inventory Short Form の 5. 質問を使用して評価されます。 質問の範囲は 0 (痛みがないことを意味する) から 10 点 (最悪の痛みを意味する) までです。 4 点以上のスコアは慢性的な痛みの存在を示します。 研究の副次結果は、術後 6 か月目の研究グループと対照グループ間の慢性疼痛の発生率の差です。
術後6ヶ月目
3 か月目の合計の簡単な痛みのインベントリの短い形式のスコア
時間枠:術後3.ヶ月時
全患者のBrief Pain Inventory Short Formの合計スコアは、術後3か月目に記録されます。 フォームの範囲は 0 ポイント (最高スコア) から 120 (最低スコア) ポイントです。 研究の 3 番目の結果は、術後 3 か月目の研究グループと対照グループの患者の Brief Pain Inventory Short Form スコアの合計の差です。
術後3.ヶ月時
6 か月目の合計の簡単な痛みのインベントリの短い形式のスコア
時間枠:術後6ヶ月目
全患者のBrief Pain Inventory Short Formの合計スコアは、術後6か月目に記録されます。 フォームの範囲は 0 ポイント (最高スコア) から 120 (最低スコア) ポイントです。 研究の 3 番目の結果は、術後 6 か月目の研究グループと対照グループの患者の Brief Pain Inventory Short Form スコアの合計の差です。
術後6ヶ月目
3か月目 神経因性疼痛
時間枠:術後3.ヶ月時
神経因性疼痛の存在。Douleur Neuropathique 4 (DN4) を使用して評価されます。範囲は 0 ポイント (痛みなし) から 10 ポイント (最悪の痛み) です。 4 ポイント以上のスコアは、神経障害性疼痛の存在を示します。 研究の 5 番目の結果は、研究グループと対照グループの間の神経障害性疼痛の発生率の違いです。
術後3.ヶ月時
6か月目の神経因性疼痛
時間枠:術後6ヶ月目
神経因性疼痛の存在。Douleur Neuropathique 4 (DN4) を使用して評価されます。範囲は 0 ポイント (痛みなし) から 10 ポイント (最悪の痛み) です。 4 ポイント以上のスコアは、神経障害性疼痛の存在を示します。 研究の 6 番目の結果は、術後 6 か月目における研究群と対照群の間の神経障害性疼痛の発生率の差です。
術後6ヶ月目
急性の痛み
時間枠:術後15分、30分、1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
患者の術後の急性疼痛は、0 点 (痛みなし) から 10 点 (最悪の痛み) までの範囲の数値評価スケールを使用して評価されます。 研究の 7 番目の結果は、研究グループと対照グループの間の数値評価スケールのスコアの差です。
術後15分、30分、1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
オピオイドの摂取
時間枠:術後24時間目。
患者の総オピオイド摂取量は術後 24 時に記録されます。 時間。
術後24時間目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:BAKİYE UĞUR、Muğla Sıtkı Koçman University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は誰とも共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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