- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06019325
Blocco del piano intercostale romboidale sull'incidenza del dolore cronico e sui punteggi del dolore acuto dopo mastectomia
18 settembre 2025 aggiornato da: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University
L'effetto del blocco del piano intercostale romboidale a colpo singolo sull'incidenza del dolore cronico e sui punteggi del dolore acuto dopo l'intervento di mastectomia
Il blocco intercostale romboidale viene utilizzato per bloccare i rami cutanei laterali dei nervi intercostali tra i dermatomi T3 e T9.
È stato segnalato che la RIB ha successo nell'attenuare il dolore acuto dopo interventi chirurgici al seno.
Tuttavia, il suo effetto sul dolore cronico non è stato ancora valutato.
L'ipotesi principale dello studio è che l'incidenza del dolore cronico nei pazienti che riceveranno il blocco intercostale romboidale (RIB) a seguito di un intervento chirurgico per cancro al seno sarà inferiore rispetto ai pazienti che non riceveranno alcun intervento di blocco al 3° mese postoperatorio.
L'ipotesi secondaria è che l'incidenza del dolore cronico nelle pazienti che riceveranno il blocco intercostale romboidale (RIB) a seguito di un intervento chirurgico per cancro al seno sarà inferiore rispetto alle pazienti che non riceveranno alcun intervento di blocco al 6° mese postoperatorio.
Un'altra ipotesi secondaria è che i punteggi totali BPI-SF saranno inferiori nel gruppo RIB rispetto al gruppo di controllo al 3° e 6° mese postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato.
Saranno incluse nello studio le pazienti che verranno sottoposte ad intervento di mastectomia con o senza dissezione ascellare.
L'anestesia verrà indotta con tiopentale per via endovenosa (iv) 5 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg e rocuronio bromuro 0,6 mg/kg.
Dopo l'intubazione, i pazienti verranno assegnati in due gruppi secondo una tabella di randomizzazione creata da uno statistico professionista.
Nel gruppo di studio, i pazienti riceveranno un blocco intercostale romboidale (RIB) a iniezione singola con 30 millilitri di% 0,25 di bupivacaina e nel gruppo di controllo non verrà eseguita alcuna procedura di blocco.
Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di analgesia standard che includerà un'infusione endovenosa intraoperatoria (iv) di dexketoprofene 50 mg e tramadolo iv 1 mg/kg 15 minuti prima della fine dell'intervento.
L'intensità del dolore postoperatorio dei pazienti sarà valutata mediante la Numerical Rating Scale (NRS), una scala compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore che una persona può sopportare).
I punteggi del dolore dei pazienti verranno registrati il 15 e il 30 postoperatori.
min nella sala risveglio e se il punteggio NRS è 4 o più, verrà applicato fentanil ev 1 mcg/kg.
Nel reparto chirurgico, i punteggi del dolore saranno valutati alla 1a, 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria e se il punteggio NRS è 4 o più, verrà applicato tramadolo iv 50 mg come analgesia di salvataggio.
Il consumo di oppioidi dei pazienti verrà registrato nella 24a ora postoperatoria.
Al 3° e 6° mese postoperatorio, un medico del dolore valuterà tutti i pazienti utilizzando il questionario Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) e Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MENTEŞE
-
Muğla, MENTEŞE, Turchia (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-II
- Femmina
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Storia di consumo cronico di alcol, sostanze o oppioidi
- Qualsiasi assunzione di antidolorifici nelle ultime 24 ore prima dell'intervento
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Infezione nei siti di iniezione
- Allergia nota agli anestetici locali
- Malattie psichiatriche note che impediscono la comunicazione
- Operazioni di durata superiore a 3 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale.
Una sonda ecografica lineare verrà posizionata sul bordo della scapola a livello di T5-T6.
In condizioni sterili, i punti di repere (muscolo maggiore romboide, 5a e 6a costola e muscoli intercostali) verranno osservati e un ago a blocco verrà diretto sul piano interfacciale tra il muscolo maggiore romboide e il muscolo intercostale.
La RIB verrà eseguita iniettando 30 ml di bupivacaina 0,25%.
|
Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale.
Verrà eseguita una RIB a livello di T5-T6 mediante guida ecografica.
Verrà eseguito un blocco a iniezione singola iniettando 30 ml di bupivacaina allo 0,25% sul piano interfacciale tra il muscolo maggiore romboide e il muscolo intercostale.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo non verrà eseguita alcuna procedura di blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore cronico al 3° mese
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
|
La presenza di dolore cronico sarà valutata utilizzando la 5. domanda del Brief Pain Inventory Short Form al 3° mese postoperatorio.
La domanda varia da 0 (che significa nessun dolore) a 10 punti (che significa dolore peggiore).
Il punteggio uguale o superiore a 4 punti indica la presenza di dolore cronico.
L'outcome primario dello studio è la differenza nell'incidenza del dolore cronico tra i gruppi di studio e di controllo al 3° mese postoperatorio.
|
Al 3° mese postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore cronico al 6° mese
Lasso di tempo: Al 6° mese postoperatorio
|
La presenza di dolore cronico sarà valutata utilizzando la 5. domanda del Brief Pain Inventory Short Form al 6° mese postoperatorio.
La domanda varia da 0 (che significa nessun dolore) a 10 punti (che significa dolore peggiore).
Il punteggio uguale o superiore a 4 punti indica la presenza di dolore cronico.
Il risultato secondario dello studio è la differenza nell'incidenza del dolore cronico tra i gruppi di studio e di controllo al 6° mese postoperatorio.
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Al 6° mese postoperatorio
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|
Punteggio totale del breve inventario del dolore del 3° mese
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
|
Il punteggio totale del Brief Pain Inventory Short Form di tutti i pazienti verrà registrato al 3° mese postoperatorio.
La forma varia da 0 punti (punteggio migliore) a 120 punti (punteggio peggiore).
Il 3° risultato dello studio è la differenza nei punteggi totali del Brief Pain Inventory Short Form dei pazienti nei gruppi di studio e di controllo al 3° mese postoperatorio.
|
Al 3° mese postoperatorio
|
|
Punteggio totale del breve inventario del dolore del 6° mese
Lasso di tempo: Al 6° mese postoperatorio
|
Il punteggio totale del Brief Pain Inventory Short Form di tutti i pazienti sarà registrato al 6° mese postoperatorio.
La forma varia da 0 punti (punteggio migliore) a 120 punti (punteggio peggiore).
Il terzo risultato dello studio è la differenza nei punteggi totali del Brief Pain Inventory Short Form dei pazienti nei gruppi di studio e di controllo al 6° mese postoperatorio.
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Al 6° mese postoperatorio
|
|
Dolore neuropatico al 3° mese
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
|
La presenza di dolore neuropatico che verrà valutato utilizzando Douleur Neuropathique 4 (DN4) che varia da 0 punti (nessun dolore) a 10 punti (peggiore dolore).
Un punteggio pari o superiore a 4 punti indica la presenza di dolore neuropatico.
Il quinto risultato dello studio è la differenza nell'incidenza del dolore neuropatico tra il gruppo di studio e quello di controllo.
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Al 3° mese postoperatorio
|
|
Dolore neuropatico al 6° mese
Lasso di tempo: Al 6° mese postoperatorio
|
La presenza di dolore neuropatico che verrà valutato utilizzando Douleur Neuropathique 4 (DN4) che varia da 0 punti (nessun dolore) a 10 punti (peggiore dolore).
Un punteggio pari o superiore a 4 punti indica la presenza di dolore neuropatico.
Il sesto risultato dello studio è la differenza nell'incidenza del dolore neuropatico tra il gruppo di studio e quello di controllo al sesto mese postoperatorio.
|
Al 6° mese postoperatorio
|
|
dolore acuto
Lasso di tempo: Postoperatorio 15. minuto, 30. minuto, 1. ora, 2a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora
|
Il dolore acuto postoperatorio dei pazienti sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica che varia tra 0 punti (nessun dolore) e 10 punti (peggiore dolore).
Il settimo risultato dello studio è la differenza nei punteggi della scala di valutazione numerica tra i gruppi di studio e di controllo.
|
Postoperatorio 15. minuto, 30. minuto, 1. ora, 2a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora
|
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
|
Il consumo totale di oppioidi dei pazienti sarà registrato nel postoperatorio 24.
ora.
|
24 ore postoperatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Neoplasie mammarie
- Dolore acuto
- Nevralgia
- Agnosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso con nessuno
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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