Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romboidinen kylkiluiden välinen tasotukos kroonisen kivun ilmaantuvuuden ja akuutin kivun pisteissä rinnanpoiston jälkeen

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Yhden pistoksen romboidisen kylkiluiden välisen tasotukoksen vaikutus kroonisen kivun ilmaantuvuuteen ja akuuttiin kipupisteisiin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen

Rhomboidista kylkiluiden välistä salpaa käytetään estämään kylkiluidenvälisten hermojen lateraaliset ihohaarat T3- ja T9-dermatomien välissä. RIB:n on raportoitu onnistuneen lievittämään akuuttia kipua rintaleikkausten jälkeen. Sen vaikutusta krooniseen kipuun ei kuitenkaan ole vielä arvioitu. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että kroonisen kivun ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat Rhomboid intercostal block (RIB) rintasyövän leikkauksen jälkeen, on pienempi kuin potilailla, jotka eivät saa estohoitoa 3. postoperatiivisena kuukautena. Toissijainen hypoteesi on, että kroonisen kivun ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat Rhomboid intercostal block (RIB) rintasyövän leikkauksen jälkeen, on pienempi kuin potilailla, jotka eivät saa blokkaushoitoa kuudennen jälkeisen leikkauksen jälkeen. Toinen toissijainen hypoteesi on, että BPI-SF:n kokonaispistemäärät ovat alhaisemmat RIB-ryhmässä kuin kontrolliryhmässä leikkauksen jälkeisenä 3. ja 6. kuukautena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus kainaloiden dissektiolla tai ilman, otetaan mukaan tutkimukseen. Anestesia indusoidaan suonensisäisellä (iv) tiopentaalilla 5 mg/kg, fentanyylillä 2 mcg/kg ja rokuronumbromidilla 0,6 mg/kg. Intuboinnin jälkeen potilaat jaetaan kahteen ryhmään ammattitilastomiehen laatiman satunnaistustaulukon mukaisesti. Tutkimusryhmässä potilaat saavat yhden pistoksen Rhomboid Intercostal Block (RIB) -rokotteen kanssa, jossa on 30 millilitraa % 0,25 bupivakaiinia, ja kontrolliryhmässä estotoimenpiteitä ei suoriteta. Kaikki potilaat saavat standardin analgesiaprotokollan, joka sisältää intraoperatiivisen suonensisäisen (iv) infuusion deksketoprofeenia 50 mg ja iv tramadolia 1 mg/kg 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Potilaiden postoperatiivisen kivun voimakkuutta arvioidaan Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS), joka on asteikko 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu, jonka ihminen voi kestää). Potilaiden kipupisteet kirjataan leikkauksen jälkeen 15. ja 30. min toipumishuoneessa ja jos NRS-pistemäärä on 4 tai enemmän, annostellaan iv fentanyylia 1 mcg/kg. Leikkausosastolla kipupisteet arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 1., 2., 6., 12. ja 24. tunnin aikana ja jos NRS-pistemäärä on 4 tai enemmän, käytetään iv tramadolia 50 mg pelastuskipulääkkeenä. Potilaiden opioidikulutukset kirjataan leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia. Leikkauksen jälkeisenä 3. ja 6. kuukauden aikana kipulääkäri arvioi kaikki potilaat käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF) ja Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • MENTEŞE
      • Muğla, MENTEŞE, Turkki (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II -potilaat
  • Nainen
  • Ikäraja 18-65
  • Potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai päihteen tai kroonisen opioidien kulutuksen tarina
  • Kaikki kipulääkkeet viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta
  • Painoindeksi yli 35 kg/m2
  • Infektio pistoskohdissa
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Tunnetut psykiatriset sairaudet, jotka estävät kommunikoinnin
  • Toiminta kestää yli 3 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat asetetaan lateraaliseen makuuasentoon. Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan lapaluun reunaan T5-T6:n tasolle. Steriileissä olosuhteissa maamerkkipisteitä (romboidinen päälihas, 5. ja 6. kylkiluuta ja kylkiluiden väliset lihakset) tarkkaillaan ja neula ohjataan risteyspinnan tasolle rombisen suuren lihaksen ja kylkiluiden välisen lihaksen välillä. RIB suoritetaan ruiskuttamalla 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Menettely: RIB
Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat asetetaan lateraaliseen makuuasentoon. RIB suoritetaan tasolla T5-T6 ultraääniohjauksella. Yksittäinen pistoslohko suoritetaan injektoimalla 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia päärhomboidisen suuren lihaksen ja kylkiluiden välisen lihaksen väliseen rajapintatasoon.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tässä ryhmässä ei suoriteta estotoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3. kuukauden krooninen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3. kk
Kroonisen kivun esiintyminen arvioidaan käyttämällä 5. kysymystä Lyhytkipukartoituksen lyhytlomake leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena. Kysymys vaihtelee 0:sta (mikä tarkoittaa, ettei kipua) 10 pisteeseen (mikä tarkoittaa pahinta kipua). Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 pistettä, osoittaa kroonisen kivun olemassaolon. Tutkimuksen ensisijainen tulos on ero kroonisen kivun ilmaantuvuuden välillä tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena.
Leikkauksen jälkeen 3. kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6. kuukauden krooninen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6. kk
Kroonisen kivun esiintyminen arvioidaan käyttämällä 5. kysymystä Lyhytkipukartoituksen lyhytlomake kuudennen jälkeisen leikkauksen kohdalla. Kysymys vaihtelee 0:sta (mikä tarkoittaa, ettei kipua) 10 pisteeseen (mikä tarkoittaa pahinta kipua). Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 pistettä, osoittaa kroonisen kivun olemassaolon. Tutkimuksen toissijainen tulos on ero kroonisen kivun ilmaantuvuudessa tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä kuudennen jälkeisen leikkauksen kuukauden kohdalla.
Leikkauksen jälkeen 6. kk
3. kuukauden kokonaispisteet lyhyen kipukartoituksen lyhyt lomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3. kk
Kaikkien potilaiden lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen kokonaispistemäärä kirjataan leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena. Lomake vaihtelee 0 pisteestä (paras pistemäärä) 120 pisteeseen (huonoin pistemäärä). Tutkimuksen kolmas tulos on ero tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaiden lyhytkipukartoituksen lyhytmuotoisten kokonaispisteiden välillä leikkauksen jälkeisenä 3. kuukautena.
Leikkauksen jälkeen 3. kk
Kuudennen kuukauden kokonaispistemäärä lyhyen kipukartoituksen lyhyt lomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6. kk
Kaikkien potilaiden lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen kokonaispistemäärä kirjataan kuudennen leikkauksen jälkeisenä kuukautena. Lomake vaihtelee 0 pisteestä (paras pistemäärä) 120 pisteeseen (huonoin pistemäärä). Tutkimuksen kolmas tulos on ero tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaiden lyhyen kipukartoituksen lyhytmuotoisten kokonaispisteiden välillä kuudennen leikkauksen jälkeisenä kuukautena.
Leikkauksen jälkeen 6. kk
3. kuukauden neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3. kk
Neuropaattisen kivun esiintyminen, joka arvioidaan käyttämällä Douleur Neuropathique 4:ää (DN4), joka vaihtelee 0 pisteestä (ei kipua) 10 pisteeseen (pahin kipu). Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 pistettä, osoittaa neuropaattisen kivun olemassaolon. Tutkimuksen viides tulos on ero neuropaattisen kivun esiintyvyydestä tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä.
Leikkauksen jälkeen 3. kk
Kuudennen kuukauden neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6. kk
Neuropaattisen kivun esiintyminen, joka arvioidaan käyttämällä Douleur Neuropathique 4:ää (DN4), joka vaihtelee 0 pisteestä (ei kipua) 10 pisteeseen (pahin kipu). Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 pistettä, osoittaa neuropaattisen kivun olemassaolon. Tutkimuksen kuudes tulos on ero neuropaattisen kivun esiintyvyyden välillä tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä leikkauksen jälkeisenä 6. kuukautena.
Leikkauksen jälkeen 6. kk
akuutti kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 15. minuutti, 30. minuutti, 1. tunti, 2. tunti, 6. tunti, 12. tunti, 24. tunti
Potilaiden postoperatiivista akuuttia kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0 pisteen (ei kipua) ja 10 pisteen (pahin kipu) välillä. Tutkimuksen 7. tulos on ero numeerisissa pisteytyspisteissä tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä.
Leikkauksen jälkeinen 15. minuutti, 30. minuutti, 1. tunti, 2. tunti, 6. tunti, 12. tunti, 24. tunti
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti.
Potilaiden opioidien kokonaiskulutus kirjataan leikkauksen jälkeen 24. tunnin.
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Muğla Sıtkı Koçman University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta kenenkään kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa