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중증 저나트륨혈증에서 혈청 나트륨 과교정을 예방하기 위한 DDAVP의 체계적인 사용: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험 (DASSOH)

2025년 5월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중증 저나트륨혈증이 있고 급격한 SNa 과잉교정 위험이 높은 ICU 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 시 신경학적 증상의 존재 및 중추 뇌교 척수용해증에 대한 위험 요인의 존재/부재(만성 알코올 남용, 영양실조, 혈청 칼륨 < 3.0mmol/L)에 대한 계층화를 갖춘 다기관, 전향적, 공개 라벨 무작위 대조 우월성 시험.

SNa < 115 mmol/L 또는 SNa < 120 mmol/L로 정의된 중증 저나트륨혈증이 있고 신경학적 증상(경련, 글래스고 점수 <12로 정의된 혼미 또는 뇌 탈출의 징후)이 있고 세포외 활동이 정상 또는 감소된 ICU 환자 유체량이 포함됩니다.

서면 동의 후, 포함 시 신경학적 증상(발작, 글래스고 점수 <12로 정의된 혼미 또는 뇌탈출) 및 중추 뇌교 척수용해증(만성 알코올 남용[세계보건기구 정의에 따라 정의됨], 영양실조[3개월 내 BMI<20.5 또는 체중 감소>5%], 혈청 칼륨 <3.0에 대한 위험 요인의 유무에 대해 mmol/L), 중앙 집중식 24시간 인터넷 서비스(CleanWEB™)를 통해 표준 저나트륨혈증 치료 단독 또는 표준 저나트륨혈증 치료와 무작위 배정 후 총 48시간 동안 DDAVP 4μg/ml IV를 받았습니다. DDAVP 투여로 인해 소변량의 중요한 감소와 소변 삼투압의 증가가 임상적으로 매우 빠르게 나타나기 때문에 단일 또는 이중 맹검 시험은 적절하지 않습니다. 그러나 모든 조사자는 연구 중에 종합적인 결과를 알지 못할 것이며 뇌 MRI 영상이 무작위 그룹에 대해 맹검으로 수행되고 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • Médecine Intensive et Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julien MAIZEL
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 모병
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Avicenne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas BONNET
      • Bondy, 프랑스
        • 모병
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Jean Verdier
        • 연락하다:
          • Khalil CHAIBI, MD
        • 수석 연구원:
          • Khalil CHAIBI, MD
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • 모병
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Louis Mourier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabrice UHEL
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • 아직 모집하지 않음
        • Réanimation Polyvalente et Surveillance continue - Centre Hospitalier Sud Francilien
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume CHEVREL
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 모병
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Henri Mondor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas DE PROST
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 아직 모집하지 않음
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital François Mitterand
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • 모병
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurent MARTIN LEFEVRE
      • Longjumeau, 프랑스, 91160
        • 아직 모집하지 않음
        • Réanimation Médicale - Hôpital de Longjumeau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthieu LE MEUR
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julien MAYAUX
      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • 모병
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • 수석 연구원:
          • Daniel da Silva
        • 연락하다:
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 모병
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Foch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin ZUBER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세)
  • 현재 중환자실 입원
  • 신경학적 증상(발작, 글래스고 점수 < 12로 정의된 혼미 또는 뇌탈출 징후)이 있는 경우 SNa <120mmol/L로 정의되는 중증 저나트륨혈증 또는 SNa <115mmol/L로 정의되는 중증 저나트륨혈증
  • 정상 또는 감소된 세포외액량

제외 기준:

  • 세포외액량의 명백한 증가(복수를 동반한 간경변증, 울혈성 심부전, 신증후군);
  • 현재 심각한 저나트륨혈증에 대한 이전 DDAVP 또는 고장성 수액 투여
  • 병원 입원과 무작위 배정 사이에 SNa가 5mmol 이상 증가했습니다(H0)

  • DDAVP에 대한 알려진 금기 사항

    • 알레르기
    • 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)
    • 불안정 협심증 및/또는 알려졌거나 의심되는 심부전의 병력.
    • 빌레브란트병 2b형(혈소판감소증 위험으로 인해)
  • 이전에 심각한 신경 장애(Glasgow Outcome Scale < 3)
  • DDAVP 치료를 받고 있는 요붕증
  • 빈사 상태(환자가 24시간 이내에 사망할 가능성이 있음)
  • 침습적 기계적 환기의 필요성
  • 검진 당시 생활지원 제한(위안케어만 적용)
  • 저나트륨혈증 치료/관리에 관한 또 다른 중재적 연구에 등록
  • 임신 또는 모유 수유
  • 자유를 박탈당한 대상, 법적 보호조치를 받는 대상
  • 어떤 건강 보험 시스템에도 소속되어 있지 않습니다.
  • 연구 참여 거부(환자 또는 법적 대리인, 가족 또는 가까운 친척(있는 경우))

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DDAVP

DDAVP 4μg/ml IV 추가 용량은 최대 48시간 동안 6시간마다 투여할 수 있습니다.

- 표준 저나트륨혈증 치료 : 신경학적 증상 유무 : 염화나트륨 3% 150ml를 20분간 투여 신경학적 증상 없음 : 고액 또는 등장액이지만 저장성은 없음
의약품: DDAVP
복용량: 2ml IV 용액 중 4μg 투여 경로: 정맥내 치료 기간: 최대 48시간(6시간마다 추가 투여)
활성 비교기: 표준 저나트륨혈증 치료

표준 저나트륨혈증 단독 치료:

신경학적 증상 유무 : 염화나트륨 3% 150ml, 20분간 신경학적 증상 없음 : 고액 또는 등장액이지만 저장액은 없음
의약품: 표준 저나트륨혈증 치료

표준 저나트륨혈증 단독 치료:

신경학적 증상의 존재:

염화나트륨 3% 150ml 20분 신경학적 증상 없음 : 고액 또는 등장액이지만 저장액은 아님

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 처음 48시간 동안 혈청 나트륨 농도(SNa)의 과잉 교정 발생 감소
기간: 무작위 배정 후 48시간
SNa 수치가 과교정된 환자의 비율: 모든 위험 인자: SNa 증가 > H24 미만에서 > 6 mmol/L, 또는 H48 미만에서 >12 mmol/L. 위험 인자가 없는 경우: H24 미만에서 SNa 증가 > 10mmol/L 또는 H48 미만에서 > 18mmol/L
무작위 배정 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 시 신경학적 증상이 있는 환자의 급성 신경학적 증상의 역전
기간: 무작위 배정 후 6시간
포함 당시 신경학적 증상이 있었고 이후 H6에서 정상적인 글래스고 혼수상태 등급을 받은 환자의 비율
무작위 배정 후 6시간
ICU 및 병원 입원 기간
기간: ICU 또는 병원 퇴원
ICU 및 입원 기간
ICU 또는 병원 퇴원
활착
기간: 무작위 배정 후 사망
포함 후 사망까지의 시간
무작위 배정 후 사망
임상 및 MRI 기준으로 진단된 중추 뇌교 척수용해증의 발생
기간: 무작위 배정 후 15일
15일차(또는 임상적으로 타당한 경우 더 일찍)에 임상 및 MRI 기준에 따라 중추 뇌교 척수용해증이 발생한 것으로 진단된 환자의 비율
무작위 배정 후 15일
뇌 MRI로 평가한 임의의(폰틴 또는 엑스트라폰틴) 삼투성 탈수초화의 발생
기간: 무작위 배정 후 15일
15일차(또는 임상적으로 타당한 경우 그 이전)에 뇌 MRI로 평가한 증상 유무에 관계없이 삼투성 탈수초가 있는 환자의 비율(폰틴 또는 엑스트라폰틴)
무작위 배정 후 15일
SNa 수준의 사전 정의된 신속한 부분 교정이라는 초기 목표에 도달하고 신경학적 증상이 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 6시간
포함부터 H6까지 SNa가 5.0mmol/L 이상 증가한 신경학적 증상이 있는 환자의 비율
무작위 배정 후 6시간
H0와 H6 사이의 소변량
기간: 무작위 배정 후 6시간
H0와 H6 사이의 소변량
무작위 배정 후 6시간
H6과 H12 사이의 소변량
기간: 무작위 배정 후 12시간
H6과 H12 사이의 소변량
무작위 배정 후 12시간
H12와 H24 사이의 소변량
기간: 무작위 배정 후 24시간
H12와 H24 사이의 소변량
무작위 배정 후 24시간
H24와 H48 사이의 소변량
기간: 무작위 배정 후 48시간
H24와 H48 사이의 소변량
무작위 배정 후 48시간
H0와 H6 사이의 소변 삼투압
기간: 무작위 배정 후 6시간
H0와 H6 사이의 소변 삼투압
무작위 배정 후 6시간
H6과 H12 사이의 소변 삼투압
기간: 무작위 배정 후 12시간
H6과 H12 사이의 소변 삼투압
무작위 배정 후 12시간
H12와 H24 사이의 소변 삼투압
기간: 무작위 배정 후 24시간
H12와 H24 사이의 소변 삼투압
무작위 배정 후 24시간
H24와 H48 사이의 소변 삼투압
기간: 무작위 배정 후 48시간
H24와 H48 사이의 소변 삼투압
무작위 배정 후 48시간
H0와 H24 사이의 SNa 수준 보정율
기간: 무작위 배정 후 24시간
H0와 H24 사이의 SNa 증가 기울기
무작위 배정 후 24시간
H0와 H48 사이의 SNa 수준 보정율
기간: 무작위 배정 후 48시간
H0와 H48 사이의 SNa 증가 기울기
무작위 배정 후 48시간
H0와 H24 사이의 SNa 수준의 최대 변화
기간: 무작위 배정 후 24시간
H0와 H24 사이의 기준선에서 SNa의 최대 변화
무작위 배정 후 24시간
H0와 H48 사이의 SNa 수준의 최대 변화
기간: 무작위 배정 후 48시간
H0와 H48 사이의 기준선에서 SNa의 최대 변화
무작위 배정 후 48시간
저장성 수액 투여량
기간: 무작위 배정 후 24시간
H0와 H24 사이에 투여된 정맥내 저장성 수액의 총량
무작위 배정 후 24시간
저장성 수액 투여량
기간: 무작위 배정 후 48시간
H0와 H48 사이에 투여된 정맥내 저장성 수액의 총량
무작위 배정 후 48시간
H0와 H24 사이에 투여되는 나트륨과 칼륨의 양
기간: 무작위 배정 후 24시간
H0와 H24 사이에 투여된 나트륨과 칼륨의 총량
무작위 배정 후 24시간
H0와 H48 사이에 투여되는 나트륨과 칼륨의 양
기간: 무작위 배정 후 48시간
H0와 H48 사이에 투여된 나트륨과 칼륨의 총량
무작위 배정 후 48시간
포함 당시 정상적인 신경학적 검사를 받은 환자에서 저나트륨혈증과 관련된 새로운 신경학적 징후의 발생 또는 포함 후 저나트륨혈증과 관련된 신경학적 징후의 재발견
기간: 무작위 배정 후 28일
포함 후 발작, 혼미 또는 뇌탈출 징후가 나타나거나 다시 나타나는 환자의 비율
무작위 배정 후 28일
나트륨의 과도한 재저하 발생
기간: 무작위 배정 후 48시간
H0와 H48 사이에 포함되어 5.0mmol/L 이상의 SNa 감소 발생
무작위 배정 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220676

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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