Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne stosowanie DDAVP w celu zapobiegania nadmiernej korekcji sodu w surowicy w ciężkiej hiponatremii: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (DASSOH)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii z ciężką hiponatremią i wysokim ryzykiem szybkiej nadmiernej korekcji SNa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie przewagi, ze stratyfikacją pod kątem obecności objawów neurologicznych w momencie włączenia oraz obecności/braku czynników ryzyka mielinolizy centralnego mostu (przewlekłe nadużywanie alkoholu, niedożywienie, stężenie potasu w surowicy < 3,0 mmol/l).

Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii z ciężką hiponatremią definiowaną na podstawie SNa < 115 mmol/l lub SNa < 120 mmol/l z obecnością objawów neurologicznych (drgawki, osłupienie definiowane na podstawie skali Glasgow <12 lub objawy przepukliny mózgu) oraz prawidłowym lub zmniejszonym stężeniem zewnątrzkomórkowym uwzględniona zostanie objętość płynu.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostaną oni randomizowani (1:1) przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji składającego się z bloków o różnej wielkości, podzielonych według obecności objawów neurologicznych w chwili włączenia (napady padaczkowe, osłupienie definiowane jako wynik Glasgow <12 lub objawy przepuklina mózgu) oraz na obecność/brak czynników ryzyka mielinolizy centralnego mostu (przewlekłe nadużywanie alkoholu [zdefiniowane zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia], niedożywienie [BMI <20,5 lub utrata masy ciała >5% w ciągu 3 miesięcy], stężenie potasu w surowicy <3,0 mmol/l), za pośrednictwem scentralizowanego, całodobowego serwisu internetowego (CleanWEB™), w celu otrzymania samego standardowego leczenia hiponatremicznego lub standardowego leczenia hiponatremicznego i DDAVP 4 µg/ml dożylnie, po randomizacji i przez łączny czas trwania 48 godzin. Ponieważ podawanie DDAVP prowadzi do istotnego zmniejszenia wydalania moczu i wzrostu osmolarności moczu, które są klinicznie oczywiste bardzo szybko, nie jest właściwe przeprowadzanie próby z pojedynczą lub podwójnie ślepą próbą. Jednakże wszyscy badacze nie będą świadomi łącznych wyników podczas badania, a obrazowanie MRI mózgu zostanie wykonane i przeanalizowane w sposób zaślepiony dla grupy randomizowanej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • Médecine Intensive et Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien MAIZEL
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas BONNET
      • Bondy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Jean Verdier
        • Kontakt:
          • Khalil CHAIBI, MD
        • Główny śledczy:
          • Khalil CHAIBI, MD
      • Colombes, Francja, 92700
        • Rekrutacyjny
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabrice UHEL
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Réanimation Polyvalente et Surveillance continue - Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume CHEVREL
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas DE PROST
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital François Mitterand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Rekrutacyjny
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent MARTIN LEFEVRE
      • Longjumeau, Francja, 91160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Réanimation Médicale - Hôpital de Longjumeau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthieu LE MEUR
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien MAYAUX
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Rekrutacyjny
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Główny śledczy:
          • Daniel da Silva
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin ZUBER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Aktualne przyjęcie na OIOM
  • Ciężka hiponatremia definiowana przez SNa <120 mmol/l w obecności objawów neurologicznych (drgawki, osłupienie definiowane jako wynik Glasgow < 12 lub objawy przepukliny mózgu) lub SNa <115 mmol/l
  • Normalna lub zmniejszona objętość płynu pozakomórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźny wzrost objętości płynu pozakomórkowego (marskość wątroby z wodobrzuszem, zastoinowa niewydolność serca, zespół nerczycowy);
  • Wcześniejsze podanie DDAVP lub płynu hipertonicznego w przypadku bieżącego epizodu ciężkiej hiponatremii
  • Zwiększenie SNa o 5 mmol lub więcej pomiędzy przyjęciem do szpitala a randomizacją (H0)

  • Znane przeciwwskazanie do DDAVP

    • Alergia
    • Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
    • Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie i (lub) znana lub podejrzewana niewydolność serca.
    • Choroba Willebranda typu 2b (ze względu na ryzyko małopłytkowości)
  • Ciężka niepełnosprawność neurologiczna w przeszłości (skala wyników Glasgow < 3)
  • moczówka prosta otrzymująca leczenie DDAVP
  • Stan agonalny (pacjent prawdopodobnie umrze w ciągu 24 godzin)
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Ograniczenie urządzeń podtrzymujących życie (tylko opieka zapewniająca komfort) w momencie badania przesiewowego
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego dotyczącego leczenia hiponatremii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podmiot pozbawiony wolności, objęty prawnym środkiem ochronnym
  • Brak przynależności do żadnego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Odmowa udziału w badaniu (pacjent, przedstawiciel prawny, członek rodziny lub bliski krewny, jeśli jest obecny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DDAVP

DDAVP 4 µg/ml IV Dodatkowe dawki można podawać co 6 godzin przez maksymalnie 48 godzin

- Standardowe leczenie hiponatremii: Obecność objawów neurologicznych: chlorek sodu 3% 150 ml przez 20 min Brak objawów neurologicznych: Płyn hipertoniczny lub izotoniczny, ale nigdy hipotoniczny
Lek: DDAVP
Dawkowanie: 4µg w 2ml roztworu dożylnego Droga podania: Dożylna Czas trwania leczenia: maksymalnie 48h (dodatkowe dawki co 6h)
Aktywny komparator: Standardowe leczenie hiponatremii

Samo standardowe leczenie hiponatremii:

Obecność objawów neurologicznych: chlorek sodu 3% 150ml przez 20 min Brak objawów neurologicznych: Płyn hipertoniczny lub izotoniczny, ale nigdy hipotoniczny
Lek: Standardowe leczenie hiponatremii

Samo standardowe leczenie hiponatremii:

Obecność objawów neurologicznych:

chlorek sodu 3% 150ml przez 20 min Brak objawów neurologicznych: Płyn hipertoniczny lub izotoniczny, ale nigdy hipotoniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszone występowanie nadmiernej korekty stężenia sodu w surowicy (SNa) w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
odsetek pacjentów z nadmierną korektą poziomu SNa: dowolny czynnik ryzyka: wzrost SNa > 6 mmol/l w czasie krótszym niż H24 lub > 12 mmol/l w czasie krótszym niż H48. Bez czynnika ryzyka: wzrost SNa > 10 mmol/l w czasie krótszym niż H24 lub > 18 mmol/l w czasie krótszym niż H48
48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odwrócenie ostrych objawów neurologicznych u pacjentów z objawami neurologicznymi w momencie włączenia
Ramy czasowe: 6 godzin po randomizacji
odsetek pacjentów z objawami neurologicznymi w momencie włączenia do badania, którzy następnie mają prawidłowy wynik skali śpiączki Glasgow na poziomie H6
6 godzin po randomizacji
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u lub szpitala
długość pobytu na OIT i w szpitalu
Wypisanie z OIOM-u lub szpitala
przetrwanie
Ramy czasowe: śmierć po randomizacji
czas do śmierci po włączeniu
śmierć po randomizacji
występowanie mielinolizy środkowej mostu rozpoznawanej na podstawie kryteriów klinicznych i rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
odsetek pacjentów, u których wystąpiła mielinoliza centralnego mostu zdiagnozowana na podstawie kryteriów klinicznych i MRI w 15. dniu (lub wcześniej, jeśli jest to klinicznie uzasadnione)
15 dni po randomizacji
występowanie jakiejkolwiek (mostowej lub pozamostowej) demielinizacji osmotycznej, ocenianej za pomocą MRI mózgu
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
odsetek pacjentów z jakąkolwiek (mostową lub pozamostową), objawową lub nie, demielinizacją osmotyczną ocenianą za pomocą MRI mózgu w 15. dniu (lub wcześniej, jeśli jest to klinicznie uzasadnione)
15 dni po randomizacji
w sprawie odsetka pacjentów z objawami neurologicznymi w chwili włączenia i osiągających początkowy cel, jakim jest szybka częściowa, z góry określona korekta poziomu SNa
Ramy czasowe: 6 godzin po randomizacji
odsetek pacjentów z objawami neurologicznymi ze wzrostem SNa o 5,0 mmol/l lub więcej od włączenia do H6
6 godzin po randomizacji
ilość wydalanego moczu pomiędzy H0 a H6
Ramy czasowe: 6 godzin po randomizacji
ilość wydalanego moczu pomiędzy H0 i H6
6 godzin po randomizacji
ilość wydalanego moczu pomiędzy H6 i H12
Ramy czasowe: 12 godzin po randomizacji
wydalanie moczu pomiędzy H6 i H12
12 godzin po randomizacji
ilość wydalanego moczu pomiędzy H12 i H24
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
wydalanie moczu pomiędzy H12 i H24
24 godziny po randomizacji
ilość wydalanego moczu pomiędzy H24 i H48
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
ilość wydalanego moczu pomiędzy H24 i H48
48 godzin po randomizacji
osmolalność moczu pomiędzy H0 i H6
Ramy czasowe: 6 godzin po randomizacji
osmolalność moczu pomiędzy H0 a H6
6 godzin po randomizacji
osmolalność moczu pomiędzy H6 i H12
Ramy czasowe: 12 godzin po randomizacji
osmolalność moczu pomiędzy H6 a H12
12 godzin po randomizacji
osmolalność moczu pomiędzy H12 i H24
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
osmolalność moczu pomiędzy H12 i H24
24 godziny po randomizacji
osmolalność moczu pomiędzy H24 i H48
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
osmolalność moczu pomiędzy H24 i H48
48 godzin po randomizacji
Współczynnik korekcji poziomu SNa pomiędzy H0 a H24
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
nachylenie wzrostu SNa pomiędzy H0 i H24
24 godziny po randomizacji
Współczynnik korekcji poziomu SNa pomiędzy H0 i H48
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
nachylenie wzrostu SNa pomiędzy H0 a H48
48 godzin po randomizacji
maksymalna zmiana poziomu SNa pomiędzy H0 a H24
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
maksymalna zmiana SNa w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy H0 i H24
24 godziny po randomizacji
maksymalna zmiana poziomu SNa pomiędzy H0 a H48
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
maksymalna zmiana SNa w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy H0 i H48
48 godzin po randomizacji
ilość podanych płynów hipotonicznych
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
całkowita ilość dożylnych płynów hipotonicznych podanych pomiędzy H0 a H24
24 godziny po randomizacji
ilość podanych płynów hipotonicznych
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
całkowita ilość dożylnych płynów hipotonicznych podanych w okresie od H0 do H48
48 godzin po randomizacji
ilość sodu i potasu podana pomiędzy H0 i H24
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
całkowita ilość sodu i potasu podana pomiędzy H0 a H24
24 godziny po randomizacji
ilość sodu i potasu podana pomiędzy H0 a H48
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
całkowita ilość sodu i potasu podana pomiędzy H0 a H48
48 godzin po randomizacji
wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów neurologicznych związanych z hiponatremią u pacjentów z prawidłowym badaniem neurologicznym przy włączeniu lub ponowne pojawienie się jakichkolwiek objawów neurologicznych związanych z hiponatremią po włączeniu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
odsetek pacjentów, u których po włączeniu do badania wystąpiły lub powróciły drgawki, osłupienie lub objawy przepukliny mózgu
28 dni po randomizacji
wystąpienie nadmiernego ponownego obniżenia poziomu sodu
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
Wystąpienie redukcji SNa o 5,0 mmol/l lub więcej w wyniku włączenia pomiędzy H0 i H48
48 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj