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Uso sistemático de DDAVP para prevenir la sobrecorrección del sodio sérico en la hiponatremia grave: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto (DASSOH)

20 de mayo de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pacientes de UCI con hiponatremia grave y alto riesgo de sobrecorrección rápida del SNa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado de superioridad con estratificación según la presencia de síntomas neurológicos en el momento de la inclusión y sobre la presencia/ausencia de factores de riesgo de mielinólisis pontina central (abuso crónico de alcohol, desnutrición, potasio sérico < 3,0 mmol/l).

Pacientes en UCI con hiponatremia grave definida por SNa < 115 mmol/L o SNa < 120 mmol/L en presencia de síntomas neurológicos (convulsiones, estupor definido por una puntuación de Glasgow <12 o signos de hernia cerebral) y un valor extracelular normal o disminuido. Se incluirá el volumen de líquido.

Después del consentimiento informado por escrito, serán asignados al azar (1:1), utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora de bloques de varios tamaños, estratificados por la presencia de síntomas neurológicos en el momento de la inclusión (convulsiones, estupor definido como puntuación de Glasgow <12 o signos de hernia cerebral) y sobre la presencia/ausencia de factores de riesgo de mielinolisis central pontina (abuso crónico de alcohol [definido según la definición de la Organización Mundial de la Salud], desnutrición [IMC <20,5 o pérdida de peso >5% en 3 meses], potasio sérico <3,0 mmol/L), a través de un servicio centralizado de Internet las 24 horas (CleanWEB™), para recibir tratamiento hiponatrémico estándar solo o tratamiento hiponatrémico estándar y DDAVP 4 μg/ml IV, después de la aleatorización y durante una duración total de 48 horas. Dado que la administración de DDAVP produce una disminución importante en la producción de orina y un aumento de la osmolaridad de la orina que son clínicamente evidentes muy rápidamente, no es apropiado un ensayo simple o doble ciego. Sin embargo, todos los investigadores desconocerán los resultados agregados durante el estudio y se realizarán y analizarán imágenes de resonancia magnética cerebral sin conocer el grupo de aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Médecine Intensive et Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien MAIZEL
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Avicenne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas BONNET
      • Bondy, Francia
        • Reclutamiento
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Jean Verdier
        • Contacto:
          • Khalil CHAIBI, MD
        • Investigador principal:
          • Khalil CHAIBI, MD
      • Colombes, Francia, 92700
        • Reclutamiento
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Louis Mourier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabrice UHEL
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Aún no reclutando
        • Réanimation Polyvalente et Surveillance continue - Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume CHEVREL
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Henri Mondor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas DE PROST
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital François Mitterand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Reclutamiento
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent MARTIN LEFEVRE
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • Aún no reclutando
        • Réanimation Médicale - Hôpital de Longjumeau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthieu LE MEUR
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien MAYAUX
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamiento
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Investigador principal:
          • Daniel da Silva
        • Contacto:
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Foch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin ZUBER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años)
  • Ingreso actual en UCI
  • Hiponatremia grave definida por SNa <120 mmol/L en presencia de síntomas neurológicos (convulsiones, estupor definido como puntuación de Glasgow <12 o signos de hernia cerebral) o por SNa <115 mmol/L
  • Volumen de líquido extracelular normal o disminuido.

Criterio de exclusión:

  • Aumento evidente del volumen de líquido extracelular (cirrosis con ascitis, insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome nefrótico);
  • Administración previa de DDAVP o líquido hipertónico para el episodio actual de hiponatremia grave
  • SNa aumentó en 5 mmol o más entre el ingreso al hospital y la aleatorización (H0)

  • Contraindicación conocida para la DDAVP

    • Alergia
    • Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
    • Historia de angina inestable y/o insuficiencia cardíaca conocida o sospechada.
    • Enfermedad de Willebrand tipo 2b (debido al riesgo de trombocitopenia)
  • Discapacidad neurológica previa grave (Escala de resultados de Glasgow < 3)
  • Diabetes insípida en tratamiento con DDAVP
  • Estado moribundo (es probable que el paciente muera en 24 horas)
  • Necesidad de ventilación mecánica invasiva.
  • Limitación del soporte vital (solo se aplican cuidados de confort) en el momento de la evaluación
  • Inscripción en otro estudio intervencionista sobre atención/manejo de la hiponatremia.
  • Embarazo o lactancia
  • Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida de protección legal
  • Sin afiliación a ningún sistema de seguro médico.
  • Negativa a participar en el estudio (paciente o representante legal o familiar o pariente cercano si está presente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DDAVP

DDAVP 4 µg/ml IV Se pueden administrar dosis adicionales cada 6 h durante un máximo de 48 h

- Tratamiento estándar de hiponatremia: Presencia de síntomas neurológicos: Cloruro de sodio 3% 150 ml durante 20 min Ausencia de síntomas neurológicos: Líquido hiper o isotónico pero nunca hipotónico
Droga: DDAVP
Posología: 4μg en 2ml de solución IV Vía de administración: Intravenosa Duración del tratamiento: 48h máximo (dosis adicionales cada 6h)
Comparador activo: Tratamiento estándar de hiponatremia

Tratamiento estándar de hiponatremia solo:

Presencia de síntomas neurológicos: cloruro de sodio al 3% 150 ml durante 20 min. Ausencia de síntomas neurológicos: líquido hiper o isotónico pero nunca hipotónico.
Droga: Tratamiento estándar de hiponatremia

Tratamiento estándar de hiponatremia solo:

Presencia de síntomas neurológicos:

Cloruro de sodio al 3% 150 ml durante 20 min Ausencia de síntomas neurológicos: líquido hiper o isotónico pero nunca hipotónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la aparición de sobrecorrección de la concentración sérica de sodio (SNa) en las primeras 48 horas después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
proporción de pacientes con sobrecorrección del nivel de SNa: cualquier factor de riesgo: aumento de SNa > 6 mmol/L en menos de H24, o >12 mmol/L en menos de H48. Sin factor de riesgo: aumento de SNa > 10 mmol/L en menos de H24, o > 18 mmol/L en menos de H48
48 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la reversión de los síntomas neurológicos agudos en pacientes con síntomas neurológicos en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: 6 horas después de la aleatorización
proporción de pacientes con síntomas neurológicos en el momento de la inclusión y que posteriormente tienen una escala de coma de Glasgow normal en H6
6 horas después de la aleatorización
Duración de la estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: UCI o alta hospitalaria
duración de la estancia en la UCI y el hospital
UCI o alta hospitalaria
supervivencia
Periodo de tiempo: muerte después de la aleatorización
tiempo hasta la muerte después de la inclusión
muerte después de la aleatorización
la aparición de mielinólisis pontina central diagnosticada según criterios clínicos y de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con mielinólisis pontina central diagnosticada según criterios clínicos y de resonancia magnética el día 15 (o antes si está clínicamente justificado)
15 días después de la aleatorización
la aparición de cualquier desmielinización osmótica (pontina o extrapontina) según lo evaluado por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con cualquier desmielinización osmótica (pontina o extrapontina), sintomática o no, según lo evaluado mediante resonancia magnética cerebral el día 15 (o antes si está clínicamente justificado)
15 días después de la aleatorización
sobre el porcentaje de pacientes con síntomas neurológicos en el momento de la inclusión y que alcanzan el objetivo inicial de corrección parcial rápida predefinida del nivel de SNa
Periodo de tiempo: 6 horas después de la aleatorización
proporción de pacientes con síntomas neurológicos con un aumento de 5,0 mmol/l o más de SNa desde la inclusión hasta H6
6 horas después de la aleatorización
la producción de orina entre H0 y H6
Periodo de tiempo: 6 horas después de la aleatorización
producción de orina entre H0 y H6
6 horas después de la aleatorización
la producción de orina entre H6 y H12
Periodo de tiempo: 12 horas después de la aleatorización
producción de orina entre H6 y H12
12 horas después de la aleatorización
la producción de orina entre H12 y H24
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
producción de orina entre H12 y H24
24 horas después de la aleatorización
la producción de orina entre H24 y H48
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
producción de orina entre H24 y H48
48 horas después de la aleatorización
la osmolalidad de la orina entre H0 y H6
Periodo de tiempo: 6 horas después de la aleatorización
osmolalidad de la orina entre H0 y H6
6 horas después de la aleatorización
la osmolalidad de la orina entre H6 y H12
Periodo de tiempo: 12 horas después de la aleatorización
osmolalidad de la orina entre H6 y H12
12 horas después de la aleatorización
la osmolalidad de la orina entre H12 y H24
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
osmolalidad de la orina entre H12 y H24
24 horas después de la aleatorización
la osmolalidad de la orina entre H24 y H48
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
osmolalidad de la orina entre H24 y H48
48 horas después de la aleatorización
Tasa de corrección del nivel de SNa entre H0 y H24
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
pendiente del aumento de SNa entre H0 y H24
24 horas después de la aleatorización
Tasa de corrección del nivel de SNa entre H0 y H48
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
pendiente del aumento de SNa entre H0 y H48
48 horas después de la aleatorización
el cambio máximo del nivel de SNa entre H0 y H24
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
cambio máximo de SNa desde el valor inicial entre H0 y H24
24 horas después de la aleatorización
el cambio máximo del nivel de SNa entre H0 y H48
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
cambio máximo de SNa desde el valor inicial entre H0 y H48
48 horas después de la aleatorización
cantidad de administración de líquidos hipotónicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
cantidad total de líquidos hipotónicos intravenosos administrados entre H0 y H24
24 horas después de la aleatorización
cantidad de administración de líquidos hipotónicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
cantidad total de líquidos hipotónicos intravenosos administrados entre H0 y H48
48 horas después de la aleatorización
Cantidad de sodio y potasio administrada entre H0 y H24.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Cantidad total de sodio y potasio administrada entre H0 y H24.
24 horas después de la aleatorización
Cantidad de sodio y potasio administrada entre H0 y H48.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
Cantidad total de sodio y potasio administrada entre H0 y H48.
48 horas después de la aleatorización
la aparición de cualquier signo neurológico nuevo en relación con la hiponatremia en pacientes con un examen neurológico normal en el momento de la inclusión o la reaparición de cualquier signo neurológico en relación con la hiponatremia después de la inclusión
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con convulsiones, estupor o signos de hernia cerebral que aparecen o reaparecen después de la inclusión.
28 días después de la aleatorización
la aparición de una excesiva reducción del sodio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
Aparición de una reducción de SNa de 5,0 mmol/L o más por la inclusión entre H0 y H48
48 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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