Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DDAVP:n järjestelmällinen käyttö seerumin natriumin ylikorjauksen estämiseksi vaikeassa hyponatremiassa: monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DASSOH)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ICU-potilaat, joilla on vaikea hyponatremia ja korkea nopean SN:n ylikorjauksen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen, avoin satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus, jossa kerrottiin neurologisten oireiden esiintymisestä sisällyttämishetkellä ja keskuspisteen myelinolyysin riskitekijöiden olemassaolosta/puuttumisesta (krooninen alkoholin väärinkäyttö, aliravitsemus, seerumin kalium < 3,0 mmol/L).

Teho-osastolla olevat potilaat, joilla on vakava hyponatremia, jonka SNa < 115 mmol/L tai SNa < 120 mmol/L ja joilla on neurologisia oireita (kouristuksia, Glasgow'n pistemäärällä < 12 määritettyä stuporia tai merkkejä aivotyrästä) ja normaalia tai vähentynyttä solunulkoisuutta nestemäärä otetaan mukaan.

Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen heidät satunnaistetaan (1:1) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusjärjestelmää erikokoisista lohkoista, jotka kerrostetaan sisällyttämisen yhteydessä esiintyvien neurologisten oireiden mukaan (kohtaukset, Glasgow-pisteiksi määritelty stupor <12 tai merkkejä aivotyrä) ja keskussillan myelinolyysin riskitekijöiden olemassaolo/puuttuminen (krooninen alkoholin väärinkäyttö [määritelty Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan], aliravitsemus [BMI<20,5 tai painonpudotus >5 % 3 kuukaudessa], seerumin kalium < 3,0 mmol/L) keskitetyn 24 tunnin Internet-palvelun (CleanWEB™) kautta, jotta voidaan saada normaali hyponatremiahoito yksinään tai normaali hyponatremiahoito ja DDAVP 4 μg/ml IV, satunnaistamisen jälkeen ja yhteensä 48 tunnin ajan. Koska DDAVP:n antaminen johtaa virtsan erittymisen merkittävään vähenemiseen ja virtsan osmolaarisuuden lisääntymiseen, jotka ovat kliinisesti ilmeisiä hyvin nopeasti, yksi- tai kaksoissokkotutkimus ei ole sopiva. Kaikki tutkijat eivät kuitenkaan ole tietoisia aggregoiduista tuloksista tutkimuksen aikana, ja aivojen MRI-kuvaus tehdään ja analysoidaan sokkona satunnaistusryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Médecine Intensive et Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julien MAIZEL
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas BONNET
      • Bondy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Jean Verdier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khalil CHAIBI, MD
        • Päätutkija:
          • Khalil CHAIBI, MD
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Rekrytointi
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Louis Mourier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabrice UHEL
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Réanimation Polyvalente et Surveillance continue - Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume CHEVREL
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas DE PROST
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital François Mitterand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Rekrytointi
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent MARTIN LEFEVRE
      • Longjumeau, Ranska, 91160
        • Ei vielä rekrytointia
        • Réanimation Médicale - Hôpital de Longjumeau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthieu LE MEUR
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julien MAYAUX
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Päätutkija:
          • Daniel da Silva
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin ZUBER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta)
  • Nykyinen pääsy teho-osastolle
  • Vaikea hyponatremia, jonka määrittelee SNa < 120 mmol/L neurologisten oireiden yhteydessä (kohtaukset, Glasgow-pisteeksi määritelty stupor < 12 tai aivotyrän merkkejä) tai SNa < 115 mmol/L
  • Normaali tai vähentynyt solunulkoisen nesteen tilavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvä ekstrasellulaarisen nesteen määrän lisääntyminen (kirroosi ja askites, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä);
  • Aiempi DDAVP- tai hypertoninen nesteannostus nykyisen vaikean hyponatremiajakson vuoksi
  • SNa lisääntyi 5 mmol tai enemmän sairaalaanoton ja satunnaistamisen välillä (H0)

  • Tunnettu vasta-aihe DDAVP:lle

    • Allergia
    • Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (SIADH)
    • Epästabiili angina pectoris ja/tai tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta.
    • Willebrandin tauti tyyppi 2b (trombosytopenian riskin vuoksi)
  • Vaikea aiempi neurologinen vamma (Glasgow Outcome Scale < 3)
  • Diabetes insipidus, joka saa DDAVP-hoitoa
  • Kuoleva tila (potilas todennäköisesti kuolee 24 tunnin sisällä)
  • Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
  • Hengen ylläpitämisen rajoitus (vain mukavuushoitoa sovelletaan) seulonnan aikana
  • Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen hyponatremian hoidosta/hallinnasta
  • Raskaus tai imetys
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus, oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
  • Ei kuulu mihinkään sairausvakuutusjärjestelmään
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta (potilas tai laillinen edustaja tai perheenjäsen tai lähisukulainen, jos läsnä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DDAVP

DDAVP 4µg/ml IV Lisäannoksia voidaan antaa 6 tunnin välein enintään 48 tunnin ajan

- Normaali hyponatremiahoito: Neurologisten oireiden esiintyminen: 3 % natriumkloridi 150 ml 20 min. Neurologisten oireiden puuttuminen: Hyper- tai isotoninen neste, mutta ei koskaan hypotoninen
Lääke: DDAVP
Annostus: 4 µg 2 ml:ssa laskimonsisäistä liuosta Antoreitti: Laskimoon Hoidon kesto: enintään 48 tuntia (lisäannokset 6 tunnin välein)
Active Comparator: Tavallinen hyponatremiahoito

Tavallinen hyponatremiahoito yksinään:

Neurologisten oireiden esiintyminen : natriumkloridi 3 % 150 ml 20 min Neurologisten oireiden puuttuminen : Hyper tai isotoninen neste, mutta ei koskaan hypotoninen
Lääke: Tavallinen hyponatremiahoito

Tavallinen hyponatremiahoito yksinään:

Neurologisten oireiden esiintyminen:

natriumkloridi 3 % 150 ml 20 min. Neurologisten oireiden puuttuminen: Hyper tai isotoninen neste, mutta ei koskaan hypotoninen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin natriumpitoisuuden (SNa) ylikorjauksen vähentyminen ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
osuus potilaista, joilla on SNa-tason ylikorjaus: mikä tahansa riskitekijä: SNa:n nousu > 6 mmol/L alle H24:ssä tai >12 mmol/L alle H48:ssa. Ilman riskitekijää: SNa:n nousu > 10 mmol/L alle H24:ssä tai > 18 mmol/L alle H48:ssa
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuuttien neurologisten oireiden kumoaminen potilailla, joilla on neurologisia oireita sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on neurologisia oireita sisällyttämisen yhteydessä ja joilla on myöhemmin normaali Glasgow'n koomaasteikko H6
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tehohoito- tai sairaalahoito
teho-osaston ja sairaalahoidon kesto
Tehohoito- tai sairaalahoito
eloonjääminen
Aikaikkuna: kuolema satunnaistamisen jälkeen
aika kuolemaan sisällyttämisen jälkeen
kuolema satunnaistamisen jälkeen
Keskipisteen myelinolyysin esiintyminen kliinisillä ja MRI-kriteereillä diagnosoituna
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
niiden potilaiden osuus, joilla on keskuspisteen myelinolyysi, joka diagnosoitiin kliinisillä ja MRI-kriteereillä päivänä 15 (tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti perusteltua)
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
minkä tahansa (pontiinin tai ekstrapontiinin) osmoottisen demyelinaation esiintyminen aivojen MRI-tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
niiden potilaiden osuus, joilla on (pontiini tai ekstrapontiini), oireellista tai ei osmoottista demyelinaatiota aivojen magneettikuvauksella arvioituna päivänä 15 (tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti perusteltua)
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla on neurologisia oireita sisällyttämisen yhteydessä ja jotka saavuttavat alkuperäisen tavoitteen eli nopean osittaisen ennalta määritellyn SNa-tason korjauksen
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
niiden potilaiden osuus, joilla on neurologisia oireita, joiden SNa:n määrä on kohonnut 5,0 mmol/l tai enemmän inkluusiosta H6:een
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan eritys välillä H0 ja H6
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan eritys välillä H0 ja H6
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan eritys välillä H6 ja H12
Aikaikkuna: 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan eritys välillä H6 ja H12
12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan eritys välillä H12 ja H24
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan eritys välillä H12 ja H24
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan eritys välillä H24 ja H48
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan eritys välillä H24 ja H48
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan osmolaliteetti H0:n ja H6:n välillä
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan osmolaliteetti H0:n ja H6:n välillä
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan osmolaliteetti H6:n ja H12:n välillä
Aikaikkuna: 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan osmolaliteetti H6:n ja H12:n välillä
12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan osmolaliteetti H12:n ja H24:n välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan osmolaliteetti H12:n ja H24:n välillä
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan osmolaliteetti H24:n ja H48:n välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
virtsan osmolaliteetti välillä H24 ja H48
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SNa-tason korjausnopeus välillä H0 ja H24
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SNa:n kaltevuus H0:n ja H24:n välillä
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SNa-tason korjausnopeus välillä H0 ja H48
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SNa:n kaltevuus H0:n ja H48:n välillä
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SNa-tason maksimaalinen muutos H0:n ja H24:n välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SNa:n suurin muutos lähtötilanteesta H0:n ja H24:n välillä
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SNa-tason maksimaalinen muutos H0:n ja H48:n välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SNa:n suurin muutos lähtötilanteesta H0:n ja H48:n välillä
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
hypotonisten nesteiden antamisen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
laskimoon annettujen hypotonisten nesteiden kokonaismäärä H0:n ja H24:n välillä
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
hypotonisten nesteiden antamisen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
laskimoon annettujen hypotonisten nesteiden kokonaismäärä H0:n ja H48:n välillä
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
natriumin ja kaliumin määrä H0:n ja H24:n välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
annetun natriumin ja kaliumin kokonaismäärä H0:n ja H24:n välillä
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
annettu natriumin ja kaliumin määrä H0:n ja H48:n välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
annetun natriumin ja kaliumin kokonaismäärä H0:n ja H48:n välillä
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
uusien hyponatremiaan liittyvien neurologisten oireiden ilmaantuminen potilailla, joilla on normaali neurologinen tutkimus sisällyttämisen yhteydessä tai minkä tahansa hyponatremiaan liittyvän neurologisen oireen ilmaantuessa uudelleen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
niiden potilaiden osuus, joilla on kohtauksia, stuporia tai merkkejä aivotyrästä, jotka ilmaantuvat tai ilmaantuvat uudelleen sisällyttämisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
natriumin liiallinen uudelleenlasku
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SNa:n väheneminen 5,0 mmol/l tai enemmän inkluusiosta välillä H0 ja H48
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220676

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa