Uso sistemático de DDAVP para prevenir a hipercorreção de sódio sérico na hiponatremia grave: um ensaio multicêntrico aberto randomizado controlado (DASSOH)

Ensaio multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado de superioridade com estratificação na presença de sintomas neurológicos na inclusão e na presença/ausência de fatores de risco para mielinólise pontina central (abuso crônico de álcool, desnutrição, potássio sérico < 3,0 mmol/L).

Pacientes em UTI com hiponatremia grave definida por SNa < 115 mmol/L ou SNa < 120 mmol/L na presença de sintomas neurológicos (convulsões, estupor definido por escore de Glasgow < 12 ou sinais de hérnia cerebral) e extracelular normal ou diminuído o volume de fluido será incluído.

Após consentimento informado por escrito, eles serão randomizados (1:1), usando um esquema de randomização gerado por computador de blocos de vários tamanhos, estratificados pela presença de sintomas neurológicos na inclusão (convulsões, estupor definido como pontuação de Glasgow <12 ou sinais de hérnia cerebral) e na presença/ausência de fatores de risco para mielinólise pontina central (abuso crônico de álcool [definido de acordo com a definição da Organização Mundial de Saúde], desnutrição [IMC < 20,5 ou perda de peso > 5% em 3 meses], potássio sérico < 3,0 mmol/L), através de um serviço centralizado de Internet 24 horas por dia (CleanWEB™), para receber tratamento hiponatrêmico padrão sozinho ou tratamento hiponatrêmico padrão e DDAVP 4 μg/ml IV, após randomização e por uma duração total de 48 horas. Uma vez que a administração de DDAVP leva a uma diminuição importante na produção de urina e a um aumento na osmolaridade urinária, que são clinicamente óbvios muito rapidamente, um ensaio simples ou duplo-cego não é apropriado. No entanto, todos os investigadores não terão conhecimento dos resultados agregados durante o estudo e imagens de ressonância magnética cerebral serão realizadas e analisadas cegamente para o grupo de randomização.